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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

ULCEX fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una fiala da 50 mg contiene:

ranitidina cloridrato 55,80 mg, pari a ranitidina 50 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Attacchi acuti e riacutizzazioni di:

ulcera duodenaleulcera gastrica benignaulcera recidivanteulcera post-operatoriaesofagite da reflusso

Sindrome di Zollinger-Ellison.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La ranitidina iniettabile va somministrata, sotto stretta sorveglianza medica, esclusivamente a pazienti in preda ad attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o nei casi in cui non sia praticabile la terapia orale. Il trattamento è limitato a brevi periodi e può essere proseguito con Ulcex preparazioni orali (vedi il relativo torna all'INDICE farmaci).

La ranitidina può essere somministrata per via parenterale sia sotto forma di iniezione endovenosa di 50 mg ripetibile ogni 6-8 ore sia mediante infusione endovenosa intermittente. In tal caso la dose normale è di 25 mg/ora per 2 ore e può essere ripetuta ad intervalli di 6-8 ore.

Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluire una fiala da 50 mg in soluzione fisiologica od altra soluzione endovenosa compatibile (confrontare il paragrafo "Incompatibilità") ad un volume di 20 ml ed iniettare in un periodo di tempo non inferiore ai 5 minuti.

Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o della emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante può essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta seguita da infusione endovenosa continua di 0,125 - 0,250 mg/kg/ora; i pazienti in corso di terapia con Ulcex per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con Ulcex preparazioni orali 150 mg 2 per die.

Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore

Il trattamento può essere iniziato con una fiala di ranitidina da 50 mg per via endovenosa per 3 o 4 volte al giorno seguìto da terapia orale con 300 mg al giorno per il tempo necessario (vedi torna all'INDICE farmaci di Ulcex preparazioni orali).

Premedicazione in anestesia

A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere somministrata una fiala di Ulcex da 50 mg per iniezione e.v. lenta, 45-60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale.

Può essere adottata anche la via di somministrazione orale (vedi torna all'INDICE farmaci di Ulcex preparazioni orali).

Ulcera da stress

Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi il trattamento iniziale è di 50 mg per 3-4 volte al giorno per via endovenosa seguìto dalla terapia orale (vedi torna all'INDICE farmaci di Ulcex preparazioni orali).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell'ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché è stato riscontrato che il trattamento con un antagonista H2 -istaminico allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritarda perciò la diagnosi.

Deve essere esercitato un rigoroso controllo medico sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati.

La ranitidina viene eliminata dall'organismo per via renale, pertanto, nei pazienti con severa riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina minore di 50 ml/min.), si raccomanda di ridurre a 25 mg le dosi del farmaco da somministrare.

Raramente sono state riportate segnalazioni di bradicardia in concomitanza con la somministrazione rapida di Ulcex Fiale, per lo più in pazienti portatori di fattori predisponenti a disturbi del ritmo cardiaco. Pertanto si raccomanda di attenersi alle modalità di somministrazione specificate (vedi "Posologia e modo di somministrazione").

L'uso di dosi di H2 -antagonisti per via endovenosa, maggiori di quelle raccomandate, è stato associato con aumenti degli enzimi epatici quando il trattamento è stato protratto oltre i cinque giorni.

Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.

Anche in funzione della comparsa di effetti collaterali, l'impiego del farmaco per via endovenosa dovrà essere riservato ai casi di comprovata necessità, sotto stretta sorveglianza medica, e comunque per brevi periodi.

La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 -recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidità gastrica.

Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi di porfiria.

Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria.

La sicurezza e l'efficacia della ranitidina nei bambini non è stata ancora stabilita.

Interazioni - [Vedi Indice]Gli H2-antagonisti si fissano sul citocromo P450 e riducono il flusso sanguigno epatico; tuttavia non sono state evidenziate interazioni negative tra la ranitidina ed altri farmaci; in particolare la ranitidina non potenzia l'azione di warfarin, indometacina, diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo o teofillina.

La ranitidina può causare falsa positività nella determinazione delle proteine urinarie effettuata con Multivix.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La ranitidina attraversa la barriera placentare e si trova nel latte materno, pertanto non va somministrata durante la gravidanza e l'allattamento, se non nei casi, a giudizio e sotto il diretto controllo del medico, di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati nel corso degli studi clinici o della terapia abituale di pazienti trattati con ranitidina. In molti di questi casi non è stata definita la correlazione con la terapia.

Sistema nervoso centrale: rari casi di malessere, vertigine, cefalea a volte severa, sonnolenza ed insonnia. Specie nei pazienti gravemente ammalati, negli anziani e nei nefropatici possono verificarsi sporadici casi reversibili di confusione mentale, allucinazioni, depressione ed agitazione. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.

Risultano alcune segnalazioni di offuscamento reversibile della vista attribuibili ad alterazione dell'accomodazione.

Apparato cardiovascolare: come con gli altri H2 -antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, asistolia, blocco atrio-ventricolare e stato di shock.

Apparato ematopoietico e fegato: in alcuni pazienti sono stati rilevati mutamenti reversibili nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia) . Rari casi di agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Segnalazioni occasionali di epatite reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero, variazioni transitorie della creatinina plasmatica e dei test di funzionalità epatica; questi ultimi valori di solito ritornano nella norma durante la continuazione del trattamento, in caso contrario sospendere la somministrazione.

Apparato endocrino: possono verificarsi, seppure raramente, disturbi della sfera sessuale (impotenza ed alterazioni della libido) e ginecomastia.

Apparato gastrointestinale: costipazione, diarrea, nausea, vomito e dolori addominali. Raramente è stata segnalata pancreatite acuta.

Apparato muscolo-scheletrico: rare segnalazioni di dolori muscolari ed artralgie.

Reazioni di ipersensibilità: shock anafilattico, orticaria, rash cutaneo, inclusi rari casi di eritema multiforme, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, eosinofilia, dolore toracico e rarissimi casi di alopecia.

Queste reazioni si sono verificate occasionalmente dopo una dose singola.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto e, se necessario, si può ricorrere all'emodialisi per eliminare la ranitidina dal plasma.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gli studi sperimentali eseguiti hanno dimostrato che la ranitidina è un potente e selettivo antagonista competitivo dell'istamina a livello dei recettori H2 .

La ranitidina presenta un'affinità particolarmente elevata verso i recettori H2 -gastrici e risulta particolarmente potente nell'inibire l'ipersecrezione gastrica indotta da tutta una serie di secretagoghi nel ratto e nel cane.

Ciò appare di particolare rilevanza poiché la sostanza in esame ha nella sua struttura un anello furanico invece dell'anello imidazolico ritenuto finora essenziale per l'attività H2 -bloccante.

Inoltre l'inibizione della secrezione acida gastrica non è causata da una riduzione dell'irrorazione ematica della mucosa gastrica; anzi il rapporto fra flusso sanguigno della mucosa e secrezione acida aumenta durante l'inibizione della secrezione. La sostanza in esame ha dimostrato una notevole efficacia antiulcera sia gastrica che duodenale nei numerosi modelli sperimentali con cui è stata valutata.

L'efficacia della sostanza è stata dimostrata non solo per via orale, via che si reputa di elezione, ma anche per via endovenosa ed intramuscolare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo la somministrazione endovenosa od intramuscolare di 50 mg di ranitidina si ottengono concentrazioni ematiche tra 36 e 94 ng/ml per 6-8 ore. L'emivita di eliminazione è di circa 2,5 ore. La principale via di escrezione è rappresentata dalle urine (filtrazione glomerulare e secrezione tubulare).

La clearance renale è pari a circa 410 ml/min.

Gli studi condotti somministrando per via orale ranitidina marcata 14 C nel ratto e nel cane, consentono di affermare che:

la ranitidina è un farmaco bene assorbito nel ratto e nel cane;viene completamente eliminata tramite le urine e la bile;viene escreta in gran parte come tale, mentre una aliquota minore viene metabolizzata conducendo all'N-ossido, al sulfossido e al demetilderivato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale, senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico.

In particolare nella tossicità acuta nel topo e nel ratto la DL50 per sommistrazione endovenosa è dell'ordine di 75 mg/kg, mentre per via orale dosi fino a 1000 mg/kg non si sono dimostrate letali. Nella tossicità cronica, dosi molto elevate di ranitidina (fino a 2000 mg/kg/die) somministrate a topi per tutto il periodo della loro vita, e dosi fino a 450 mg/kg/die per periodi fino ad 1 anno somministrate nei cani, non hanno dimostrato alcun segno di tossicità sui vari organi ed apparati studiati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acqua p.p.i

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

La ranitidina è compatibile con le seguenti soluzioni comunemente usate per infusione endovenosa:

- sodio cloruro 0,9%

- destrosio 5%

- sodio cloruro 0,18% e destrosio 4%

- sodio bicarbonato 4,2%

- soluzione di Hartmann.

Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate 24 ore dopo la loro preparazione.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Proteggere dalla luce; non sterilizzare in autoclave.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Fiale di vetro tipo I: 5 ml per fiala; 10 fiale e.v. da 50 mg (10 mg/ml) in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

LABORATORI GUIDOTTI S.p.A.

Via Trieste, 40 - 56126 Pisa

Su licenza GLAXO WELLCOME S.p.A.

Concessionario per la vendita :

Istituto Lusofarmaco d'Italia S.p.A. - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 fiale da 50 mg AIC n. 025084031

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 1995

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Febbraio 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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