ULCEX sciroppo
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ULCEX sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

10 ml contengono: ranitidina cloridrato 168,0 mg pari a ranitidina 150 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.La ranitidina � anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti La dose abituale � di 300 mg (20 ml di sciroppo) al giorno: 150 mg (10 ml) alla mattina e 150 mg (10 ml) alla sera.Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale possono essere somministrati in alternativa 300 mg, in un'unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi.
Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell'esofagite peptica severa, pu� essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del Medico.Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell'emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con Ulcex per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con Ulcex 150 mg 2 x die.Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria La dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4 settimane � in grado di guarire la maggior parte delle ulcere.
Se necessario il trattamento pu� essere prolungato fino a 6-8 settimane.In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato � di 300 mg per 8 settimane.
Pu� essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane.In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, pu� essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno.Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, � desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, pu� essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera.
Nei pazienti gi� in trattamento con 600 mg al giorno, pu� essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard.Il fumo � associato ad una pi� elevata incidenza della recidiva dell'ulcera.
Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora ci� non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla sera, offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg.La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal Medico ed eseguita sotto il suo controllo.Esofagite da reflusso La dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo � di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane.Nell'esofagite peptica moderata-severa, la posologia pu� essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due - quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del Medico, ritornando appena possibile alla posologia standard.Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata � di 150 mg due volte al giorno.Sindrome di Zollinger-Ellison La dose giornaliera iniziale � di 450 mg (cio� 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg.Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore Il trattamento orale � di 300 mg al giorno.Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento pu� essere iniziato con Ulcex fiale (vedi la relativa scheda tecnica) e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario).Premedicazione in anestesia A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) pu� essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale e, preferibilmente, anche una dose di 150 mg la sera precedente.Pu� essere adottata anche la via di somministrazione parenterale (vedi la Scheda Tecnica dell'Ulcex fiale).Ulcera da stress Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata � di 300 mg.Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento pu� essere iniziato con Ulcex fiale (vedi la relativa Scheda Tecnica) e proseguito poi con la terapia orale.Bambini Per il trattamento dell'ulcera peptica nei bambini la dose consigliata di Ulcex sciroppo (1 ml = 15 mg) varia tra 2 e 4 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell'ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poich� � stato riscontrato che il trattamento con un antagonista H2 -istaminico allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritarda perci� la diagnosi.Specialmente in caso di trattamenti prolungati ed in pazienti, particolarmente se anziani, in terapia con FANS, deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati.Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal Medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell'ulcera.La ranitidina viene eliminata dall'organismo per via renale, pertanto, nei pazienti con severa riduzione della funzionalit� renale (clearance della creatinina minore di 50 ml/min), si raccomanda di ridurre il dosaggio giornaliero del farmaco a 150 mg da assumersi alla sera.
Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o negli emodializzati cronici, la ranitidina (alla dose di 150 mg) va assunta subito dopo la dialisi.Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalit� epatica.La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidit� gastrica.Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.
Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli H2 -antagonisti si fissano sul citocromo P450 riducono il flusso sanguigno epatico; tuttavia non sono state evidenziate interazioni negative tra la ranitidina ed altri farmaci; in particolare la ranitidina non potenzia l'azione di warfarin, indometacina, diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo o teofillina.L'assorbimento della ranitidina pu� risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o di alluminio.Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.La ranitidina pu� causare falsa positivit� nella determinazione delle proteine urinarie effettuata con Multivix.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La ranitidina attraversa la barriera placentare e si trova nel latte materno, pertanto non va somministrata durante la gravidanza e l'allattamento, se non nei casi, a giudizio e sotto il diretto controllo del Medico, di assoluta necessit�.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivit� che richiedano pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nel corso degli studi clinici o della terapia abituale di pazienti trattati con ranitidina.
In molti di questi casi non � stata definita la correlazione con la terapia.Sistema nervoso centrale: rari casi di malessere, vertigine, cefalea a volte severa, sonnolenza ed insonnia.
Specie nei pazienti gravemente ammalati, negli anziani e nei nefropatici possono verificarsi sporadici casi reversibili di confusione mentale, allucinazioni, depressione ed agitazione.
In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.Risultano alcune segnalazioni di offuscamento reversibile della vista attribuibili ad alterazione dell'accomodazione.Apparato cardiovascolare: come con gli altri H2 -antagonisti vi sono stati rari casi di bradicarchia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolare e stato di shock.Apparato ematopoietico e fegato: in alcuni pazienti sono stati rilevati mutamenti reversibili nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia).
Rari casi di agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.
Segnalazioni occasionali di epatite reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero, variazioni transitorie della creatina plasmatica e dei tests di funzionalit� epatica; questi ultimi valori di solito ritornano nella norma durante la continuazione del trattamento, in caso contrario sospendere la somministrazione.Apparato endocrino: possono verificarsi, seppure raramente, disturbi della sfera sessuale (impotenza ed alterazioni della libido) e ginecomastia.Apparato gastrointestinale: costipazione, diarrea, nausea, vomito e dolori addominali.
Raramente � stata segnalata pancreatite acuta.Apparato muscolo-scheletrico: rare segnalazioni di dolori muscolari ed artralgie.Reazioni di ipersensibilit�: shock anafilattico, orticaria, rash cutaneo, inclusi rari casi di eritema multiforme, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, eosinofilia, dolore toracico e rarissimi casi di alopecia.
Queste reazioni si sono verificate occasionalmente dopo una dose singola.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale e, se necessario, si pu� ricorrere all'emodialisi per eliminare la ranitidina dal plasma.
Tenere sotto osservazione il paziente e praticare una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gli studi sperimentali eseguiti hanno dimostrato che la ranitidina � un potente e selettivo antagonista competitivo dell'istamina a livello dei recettori H2 .La ranitidina presenta un'affinit� particolarmente elevata verso i recettori H2 gastrici e risulta particolarmente potente nell'inibire l'ipersecrezione gastrica indotta da tutta una serie di secretagoghi nel ratto e nel cane.Ci� appare di particolare rilevanza poich� la sostanza in esame ha nella sua struttura un anello furanico invece dell'anello imidazolico ritenuto finora essenziale per l'attivit� H2 -bloccante.Inoltre l'inibizione della secrezione acida gastrica non � causata da una riduzione dell'irrorazione ematica della mucosa gastrica; anzi il rapporto fra flusso sanguigno della mucosa e secrezione acida aumenta durante l'inibizione della secrezione.
La ranitidina ha dimostrato una notevole efficacia antiulcera sia gastrica che duodenale nei numerosi modelli sperimentali con cui � stata valutata.L'efficacia della ranitidina � stata dimostrata non solo per via orale, via che si reputa di elezione, ma anche per via endovenosa ed intramuscolare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� della ranitidina � pari al 50%.Due-tre ore dopo la somministrazione per via orale di 150 mg si ottengono picchi ematici compresi fra 300 e 550 ng/ml.
Le concentrazioni di ranitidina nel plasma sono proporzionali alle dosi somministrate fino a 300 mg.
La ranitidina non � estesamente metabolizzata.
L'eliminazione del farmaco avviene principalmente per secrezione tubulare.L'emivita di eliminazione � di 2-3 ore.Negli studi condotti con 150 mg di ranitidina marcata con trizio, il 93% di una dose somministrata per via endovenosa veniva escreto con le urine ed il 5% con le feci; il 60-70% di una dose orale veniva escreto con le urine ed il 26% con le feci.
L'analisi delle urine escrete nelle prime 24 ore successive alla somministrazione mostrava che il 70% della dose endovenosa ed il 35% della dose orale venivano eliminati immodificati.
Il metabolismo di ranitidina � simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa: circa il 6% della dose viene escreto nelle urine come N-ossido, il 2% come sulfossido, il 2% come demetilranitidina e l'1-2% come analogo dell'acido furoico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico.In particolare nella tossicit� acuta nel topo e nel ratto la DL50 per somministrazione endovenosa � dell'ordine di 75 mg/kg, mentre per via orale dosi fino a 1000 mg/kg non si sono dimostrate letali.Nella tossicit� cronica dosi molto elevate di ranitidina (fino a 2000 mg/kg/die) somministrate a topi per tutto il periodo della loro vita e dosi fino a 450 mg/kg per periodi fino ad 1 anno somministrate nei cani, non hanno dimostrato alcun segno di tossicit� sui vari organi ed apparati studiati.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossipropilmetilcellulosa, alcool etilico, propile p-idrossibenzoato, butile p-idrossibenzoato, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico anidro, saccarina sodica, sorbitolo (70%) non cristallizzabile, aroma naturale, sodio cloruro, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Lo sciroppo non deve essere diluito o miscelato con altre preparazioni liquide.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi di vetro giallo tipo III con tappi idonei muniti di guarnizione.Sciroppo flacone 200 ml con misurino dosatore (1 ml = 15 mg di ranitidina).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORI GUIDOTTI S.p.A.Via Trieste, 40 - 56126 Pisa (PI)Su licenza: Glaxo Wellcome S.p.A.Concessionario per la vendita: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
- Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sciroppo flacone 200 ml AIC n.
025084068�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ottobre 1996�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Data ultima revisione del Ministero della Sanit�: Ottobre 1996

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]