ULCODINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ULCODINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ulcodina granulare - Una bustina contiene:Principio attivo: cimetidina 800 mg.Ulcodina compresse - Una compressa contiene:Principio attivo: cimetidina 400 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ulcodina compresse: compresse per uso orale, scatole di 50 compresse.Ulcodina granulare: granulato in bustine per uso orale, scatole di 30 bustine.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, esofagite da reflusso.
Pu� essere utilizzata anche in affezioni in cui � indicata una riduzione della secrezione gastrica, come le gastriti e le duodeniti quando associate ad ipersecrezione gastrica.� inoltre indicata nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison, dell'ulcera recidivante e dell'ulcera post-operatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Negli adulti il dosaggio � compreso fra 800 mg e 2 g al giorno.
La dose abituale di cimetidina, efficace nella maggior parte delle indicazioni, � di 1 g al d�: 1/2 compressa da 400 mg tre volte al giorno durante i pasti pi� 1 compressa da 400 mg alla sera, al momento di coricarsi.
Nei casi di ulcera duodenale si � dimostrata altrettanto efficace la dose di 1 bustina da 800 mg, in un'unica assunzione, alla sera prima di coricarsi, o di 1 compressa da 400 mg al mattino ed 1 alla sera prima di coricarsi (800 mg al giorno).Nell'ulcera duodenale, nell'ulcera gastrica benigna, nell'ulcera recidivante post-operatoria il trattamento deve essere continuato per almeno quattro settimane, anche se la sintomatologia dolorosa scompare pi� rapidamente.Se il miglioramento della sintomatologia si rivelasse insoddisfacente la dose pu� essere aumentata a 1,2 -1,6 g al d�: 1 compressa da 400 mg, tre-quattro volte al giorno.
Nell'esofagite da reflusso pu� rendersi necessaria sin dall'inizio e per 4-8 settimane la dose di 1 compressa da 400 mg quattro volte al giorno (1,6 g al d�).Nella sindrome di Zollinger - Ellison ed in altri casi di secrezione gastrica molto elevata, la dose pu� essere aumentata sino a 2 g al d�: 1 compressa da 400 mg, tre volte al giorno durante i pasti pi� 2 compresse da 400 mg alla sera.Nelle emorragie da ulcera o da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore o nei pazienti ad alto rischio di emorragia del tratto gastrointestinale superiore la dose abituale di 1 g al giorno � di solito sufficiente, ma in caso di necessit� pu� essere aumentata sino a 400 mg quattro volte al giorno (1,6 g al d�).
I pazienti affetti da insufficienza epatica, che presentino rischio di emorragia, possono essere trattati con la dose di 1 g al giorno.Terapia di prevenzione delle recidive Nei pazienti nei quali � desiderabile prolungare la riduzione della secrezione gastrica, pu� essere adottata una posologia di prevenzione delle recidive con dose di mantenimento; il trattamento dovrebbe essere continuato nei pazienti con tendenza alla recidiva degli episodi ulcerosi.
Nei casi che hanno risposto al trattamento con la dose piena, la posologia pu� essere ridotta a 1 compressa da 400 mg alla sera o ad 1 compressa da 400 mg mattino e sera.Bambini Nei bambini l'Ulcodina sar� utilizzata soltanto quando l'inibizione della secrezione gastrica � considerata essenziale.
La dose giornaliera sar� di 20-40 mg per kg di peso, suddivisi in 4 o pi� somministrazioni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso la cimetidina.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina ed antimetaboliti o alchilanti o altri farmaci favorenti l'instaurarsi di neutropenia.Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalit� epatica, dal momento che alterazioni reversibili di quest'ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina e la eliminazione della cimetidina pu� essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalit� epatica.Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare � opportuno verificare l'assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perch� la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco pu� portare ritardi nella diagnosi.Specialmente durante l'uso prolungato di preparati a base di cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici o collaterali riscontrati.Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.La cimetidina pu� essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg (1/2 compressa da 400 mg) ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata.La cimetidina pu� prolungare l'effetto della fenitoina, della teofillina, della lidocaina, dei farmaci betabloccanti e del diazepam.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La cimetidina pu� prolungare l'effetto della fenitoina, della teofillina, della lidocaina, dei farmaci betabloccanti e del diazepam.La cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci.
Pu� ad esempio prolungare l'effetto del warfarin; infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente cimetidina � stato osservato un aumento del tempo di protrombina.Pertanto � bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante, durante il trattamento con cimetidina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento, la cimetidina va somministrata in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se nel corso della terapia con cimetidina si osservino fenomeni di sonnolenza o di stordimento � necessario evitare la guida di veicoli o l'uso di macchinari o comunque di svolgere attivit� che richiedano una vigilanza pronta.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea), soprattutto con dosi elevate, in pazienti con ridotta funzionalit� renale o di et� avanzata.In alcuni pazienti sono stati osservati febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via endovenosa).Sono stati inoltre segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalit� epatica, epatite colostatica e pancreatite.
Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido ed impotenza) e ginecomastia.Alopecia reversibile � stata segnalata, seppure raramente.Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento; nonch� leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi casi trombocitopenia ed anemia aplastica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La cimetidina pu� essere rimossa dall'organismo per emodialisi.In caso di sovradosaggio si debbono adottare le abituali misure a cui si ricorre per eliminare un farmaco non ancora assorbito e praticare una terapia sintomatica tenendo il paziente sotto osservazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cimetidina � un antagonista dei recettori istaminici H2 che inibisce la secrezione gastrica, sia basale che indotta, riducendo la produzione cloridro-peptica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Viene bene assorbita sia per via orale che per via parenterale, ed � in grado di raggiungere rapidamente i vari tessuti.
Le punte massime di concentrazione plasmatica si verificano tra 60 e 90 minuti dalla ingestione di una dose orale: L'emivita � di circa due ore.L'andamento dei tassi ematici � concordante con l'intensit� e la durata della secrezione acida gastrica (tale effetto perdura per circa 4 ore).
Alcuni studi condotti sugli animali dimostrano che la cimetidina attraversa il filtro placentare e passa nel latte materno.La cimetidina � metabolizzata nel fegato; viene eliminata rapidamente per via renale.
Nelle 24 ore successive all'ingestione di una dose singola, si ritrova nell'urine circa il 50% della sostanza.Dopo somministrazione per via parenterale (i.v.) l'80-90% della sostanza viene escreta nell'urine entro 24 ore, il 50-73% immodificata, il resto sotto forma di metaboliti.La biodisponibilit� per via orale � circa il 70% di quella che si ottiene per via endovenosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia: DL50 topo (o.s.) 2450 mg/kg; topo (e.v.) 143 mg/kg; topo (i.p.) 459 mg/kg; ratto (os) 4920 mg/kg; ratto (e.v.) 112 mg/kg; cane (os) 2000 mg/kg.Tossicit� cronica: fino alla dose di 200 mg/kg/die, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini-pig.
Alla dose di 500 mg/kg/die per 6 mesi nel ratto la cimetidina provoca invece manifestazione di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalit� epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi.Tossicit� fetale: fino alla dose di 300 mg/kg/die somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la cimetidina non influisce sfavorevolmente sull'andamento della gravidanza, sulla fertilit� e sull'embriogenesi del ratto e del coniglio.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ulcodina granulare: carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale, sodio saccarinato, saccarosio, aroma naturale di arancio.Ulcodina compresse: polivinilpirrolidone, amido di mais, magnesio stearato, Eudragit E, Amberlite IRP 88.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi per le compresse e le bustine, a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ulcodina compresse: 50 cpr in blister termosaldati PVC/PVDC/AlluminioUlcodina granulare: astuccio di 30 bustine carta/Alluminio/politene�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

So.Se.
PHARM S.r.L.Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ulcodina compresse AIC n.
024215079Ulcodina granulare AIC n.
024215081�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ulcodina compresse: 04.982/ rinnovo: 01.06.2000 Ulcodina granulare: 18.987/ rinnovo: 01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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