ULCOMEDINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] ULCOMEDINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 50 Compresse da 400 mgOgni compressa contiene:Principio attivo:Cimetidina o acido 1-metil-3-(2-(5-metilimidazol-4-metillitio)-etil)-guanidina-2-carbonitrile mg 400Eccipienti:Sodio carbossimetilamido mg 23,8Cellulosa microgranulare mg 126,6Amido di mais mg 16Sodio laurilsolfato mg 1,2Magnesio stearato mg 2,4E 172mg 0,44E 132mg 0,22Rivestimento composto da:Idrossipropilmetilcellulosa 54,6%Etilcellulosa13,7%Dietilftalato8,0%Sospensione colorata 23,7%- 50 Bustine da400 mguna bustina contiene:Principio attivo:Cimetidina o acido 1-metil-3-(2-(5-metilimidazol-4-metillitio)-etil)-guanidina-2-carbonitrile mg 400Eccipienti:Sodiocarbossimetilcellulosa mg 80Aroma chinotto polvere mg 80Titanio biossido mg 50Saccarosiog 4,495

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

CompresseBustine

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, esofagite peptica, sindrome di Zollinger-Ellison, ulcera recidivante e ulcera secondaria a gastroresezione.
L�ULCOMEDINA pu� essere impiegata anche in quelle condizioni morbose nelle quali � indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco, come le gastriti e le duodeniti, quando associate ad ipersecrezione acida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: la dose abituale di ULCOMEDINA, efficace nella maggior parte delle indicazioni, � di 800 mg in un�unica assunzione, alla sera prima di coricarsi o di 400 mg al mattino e 400 mg alla sera prima di coricarsi (800 mg al giorno).Nell�ulcera duodenale, nell�ulcera gastrica benigna, nelle ulcere recidivanti e postoperatorie il trattamento deve essere continuato per almeno quattro settimane anche se la sintomatologia dolorosa scompare pi� rapidamente.
Se il miglioramento della sintomatologia si rivelasse insoddisfacente, la dose pu� essere aumentata fino a 400 mg tre o quattro volte al giorno (1,2-1,6 g al d�).Nell�esofagite peptica pu� rendersi necessaria fin dall�inizio e per 4-8 settimane, la dose di 400 mg quattro volte al giorno (1,6 g al d�).Nella sindrome di Zollinger-Ellison e in altri casi di secrezione gastrica molto elevata, la dose pu� essere aumentata fino a 400 mg tre volte al giorno durante i pasti, pi� 800 mg alla sera (2 g al d�).
Nelle emorragie da ulcera o da erosione della mucosa del tratto gastrointestinale superiore o nei pazienti ad alto rischio di emorragia del tratto gastrointestinale superiore la dose abituale di 800 mg al giorno � di solito sufficiente, ma in caso di necessit� pu� essere aumentata sino a 400 mg quattro volte al giorno (1,6 g al d�).I pazienti affetti da insufficienza epatica che presentino rischio di emorragia possono essere trattati con la dose abituale di 800 mg al giorno.Terapia e prevenzione delle recidive: nei pazienti nei quali � desiderabile prolungare la riduzione della secrezione gastrica pu� essere adottata una posologia di prevenzione con dose di mantenimento.
Il trattamento deve essere continuato nei pazienti con tendenza alla recidiva degli episodi ulcerosi.
Nei casi che hanno risposto al trattamento con la dose piena, la posologia pu� essere ridotta a 400 mg alla sera o 400 mg mattina e sera.Bambini: nei bambini l�ULCOMEDINA sar� utilizzata soltanto quando l�inibizione della secrezione gastrica � considerata essenziale.L�ULCOMEDINA pu� essere somministrata in dosi da 20 a 40 mg per chilo di peso e per giorno, in 4 o pi� somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso la Cimetidina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare il trattamento con Cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare � opportuno verificare l�assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perch� la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco pu� portare ritardo nella diagnosi.Specialmente durante l�uso prolungato di preparati a base di Cimetidina, deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e collaterali riscontrati.Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi, sia dopo la sospensione dell�assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.La Cimetidina pu� essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte.La Cimetidina pu� essere rimossa dall�organismo per emodialisi.E� stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con Cimetidina e antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l�instaurarsi di neutropenia.Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la Cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalit� epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest�ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di Cimetidina e l�eliminazione della Cimetidina pu� essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalit� epatica.AvvertenzeSpecialmente durante l�uso prolungato di preparati a base di Cimetidina, deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e collaterali riscontrati.Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell�assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La Cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci.
Pu� ad esempio prolungare l�effetto del Warfarin.
Infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente Cimetidina, � stato osservato un aumento del tempo di protrombina.
Pertanto � bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con Cimetidina.
La Cimetidina pu� prolungare l�effetto di fenitoina, teofillina, agenti beta-bloccanti e diazepam.L�assorbimento della Cimetidina pu� risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l�allattamento, somministrare in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea) soprattutto con dosi elevate, in pazienti con ridotta funzionalit� renale o in et� avanzata.In alcuni pazienti sono stati osservati febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalit� epatica, epatite colostatica e pancreatite.
Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido e impotenza) e ginecomastia.
Alopecia reversibile � stata segnalata, seppure raramente.
Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonch� leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio adottare le abituali misure a cui si ricorre per eliminare un farmaco non ancora assorbito e praticare una terapia sintomatica tenendo il paziente sotto osservazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Cimetidina, quale agente antagonista selettivo dei recettori istaminergici H2 delle cellule parietali gastriche, inibisce sia la secrezione acida basale sia quella stimolata inibendo anche la secrezione di pepsina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Cimetidina � assorbita nell�intestino dopo somministrazione orale, con biodisponibilit� di circa il 70% di quella ottenibile con una iniezione endovenosa.
L�evidenza sperimentale dimostra che la Cimetidina tende a localizzarsi nella mucosa gastrica.
La via principale di escrezione della Cimetidina � quella urinaria.
Dopo somministrazione orale viene metabolizzata e tra i metaboliti eliminati il principale � il solfossido.
L�emodialisi permette comunque la rimozione della Cimetidina dall�organismo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel ratto � di 1,7 g / kg per os.
La Cimetidina non ha evidenziato alcun segno di teratogenicit� e di cancerogenicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non necessarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

50 compresse da 400 mg50 bustine da 400 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DE SALUTE s.r.l.
� Via Cadore, 7� 26015 Soresina (CR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ULCOMEDINA 50 compresse 400 mg AIC: n.
024496073ULCOMEDINA 50 bustine 400 mg AIC: n.
024496085

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ultimo Rinnovo: 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

18/10/2001.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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