ULCRAST
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ULCRAST 2 g compresse masticabili ULCRAST 1 g granulato per sospensione orale ULCRAST 2 g granulato per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- ULCRAST 2 g compresse masticabili.
Ogni compressa masticabile contiene: Principio attivo. Sucralfato g 2 ULCRAST 1 g granulato per sospensione orale.
Ogni bustina contiene: Principio attivo: Sucralfato g 1 ULCRAST 2 g granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene: Principio attivo: Sucralfato g 2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse masticabile Granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 g (1 compressa o 1 bustina da 1 g) 4 volte al giorno o 2 g (1 bustina da 2 g ) 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi.
Per la terapia di mantenimento da 1 a 2 g al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell�antibiotico.
Potendo inoltre alterare la biodisponibilit� di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l�assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.
Ipersensibilit� individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
La presenza di aspartame ne controindica l�uso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
ULCRAST 2 g compresse masticabili contiene 1,4 g di sorbitolo per compressa; ULCRAF 1 g granulato per sospensione orale contiene 3,965 g di sorbitolo per bustina ULCRAF 2 g granualto per sospensione orale contiene 2,965 g di sorbitolo per bustina.
Il dosaggio giornaliero consigliato (4 g di sucralfato) fornisce quindi 2,8 (compresse masticabili), 15,86 (bustine di granulato per sospensione orale da g 1) e 5,93 (bustine di granulato per sospensione orale da g 2) g di sorbitolo.
Il medicinale � quindi sconsigliato in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di Sucralfato.
La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri.
Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardo svuotamento gastrico.
Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto Sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
L�uso del Sucralfato nei bambini � sconsigliato, in quanto la sicurezza e l�efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.Usare con cautela evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale.
L�impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.
Non vi sono speciali precauzioni per l�uso.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline, fenitoina e digoxina.
Potendo inoltre alterare la biodisponibilit� di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l�assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.
Non � noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l�allattamento deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (vedi Avvertenze speciali).Gli effetti secondari dell�uso clinico di Sucralfato sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia.
L�effetto pi� frequente � la costipazione.
Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rush, prurito, vertigini, insonnia.
Per la presenza di sorbitolo, ULCRAST pu� causare disturbi gastrici e diarrea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell�uomo.
Le prove di tossicit� acuta nell�animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�attivit� antiulcera del Sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi.
Il Sucralfato presenta una trascurabile capacit� di neutralizzazione di acidi, e l�azione antiulcera non pu� essere attribuita alla neutralizzazione dell�acidit� gastrica.
In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il Sucralfato forma con l�essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all�ulcerazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Sucralfato � assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantit� minima.
Tracce di Sucralfato assorbite dal tratto gastro-intestinale sono escrete per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta nell�animale usando sino a 12 g/kg di peso corporeo non hanno permesso di determinare una dose letale del sucralfato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ULCRAST 2 g compresse masticabili : Sorbitolo cristalli, Aspartame; Aroma Pandoro; Magnesio stearato; Cellulosa microcristallina. ULCRAST 1 g granulato per sospensione orale : Sorbitolo cristalli, Aspartame; Aroma Pandoro ULCRAST 2 g granulato per sospensione orale : Sorbitolo cristalli, Aspartame; Aroma Pandoro

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non � stata sinora segnalata alcuna incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: ULCRAST 2 g compresse masticabili: 30 mesi ULCRAST 1 g granulato per sospensione orale e : ULCRAST 2 g granulato per sospensione orale : 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura inferiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ULCRAST granulato per sospensione orale: Astuccio di cartone con 30 bustine in PVC/Al/PE.ULCRAST 2 g compresse masticabili: Astuccio di cartone con 30 compresse raccolte in blisters in PVC/AL fra di loro termosaldati.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone s.r.l.
- Via Tiburtina 1004 - 00156 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ULCRAST 1 g granulato per sospensione orale A.I.C.
N� 033545031; ULCRAST 2 g compresse masticabili A.I.C.
N� 033545029; ULCRAST 2 g compresse masticabili 2 g A.I.C.
N� 033545017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02/12/99

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/07/03

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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