ULTRALAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Ultralan

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di Ultralan crema idrofoba e unguento contiene: fluocortolone 2,5 mg (0,25%) e fluocortolone caproato 2,5 mg (0,25%). 1 g di Ultralan crema e emulsione cutanea contiene: fluocortolone pivalato 2,5 mg (0,25%) e fluocortolone caproato 2,5 mg (0,25%).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema, crema idrofoba, unguento, emulsione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tutte le dermopatie sensibili a trattamento corticoideo locale quali: dermatite da contatto, eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, nummulare, degenerativo e seborroico, eczema disidrosico, eczema da varici (comunque non direttamente sull�ulcera), eczema anale, eczema dei bambini, neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), psoriasi, lichen ruber planus e verrucosus, eritematode cronico discoide, ustioni di primo grado, eritema solare, punture d�insetti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

All�inizio del trattamento applicare il preparato nella forma pi� idonea alla situazione cutanea, in strato sottile 2.3 volte al giorno. Ottenuto il miglioramento, � sufficiente una sola applicazione al giorno. Ultralan crema: per il suo elevato contenuto in acqua e basso livello di grassi � elettiva per le dermatosi secernenti dove contribuisce all�allontanamento delle secrezioni, ottenendone una rapida diminuzione e un essiccamento della cute.
Ultralan crema � anche indicata per l�applicazione sulle parti scoperte del corpo, su quelle coperte da peli e sulle aree umide. Ultralan crema idrofoba: per l�equilibrato rapporto tra acqua e grassi contenuti nel veicolo trova possibile impiego in condizioni cutanee n� umide n� troppo secche.
Il preparato assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare gli scambi di calore o la traspirazione.
Delle forme di Ultralan, la crema idrofoba � quella che garantisce una pi� ampia possibilit� d�uso. Ultralan unguento: RA/Febbraio 2005 1 2006.10.000000-ultralan.doc ULTRALAN SPC grazie al suo eccipiente completamente anidro, si presta in modo particolare al trattamento di forme secche e stadi cronici.
La base dell�unguento esercita un effetto occlusivo che favorisce il processo di guarigione. Ultralan emulsione cutanea: il veicolo idroalcolico la rende particolarmente indicata nelle dermatosi del cuoio capelluto, delle parti pelose e su cute assai grassa o sensibile ai grassi, consentendo una omogenea distribuzione e di conseguenza penetrazione del principio attivo. Ultralan emulsione cutanea � indicato nelle patologie cutanee ampiamente secernenti e in presenza di stati seborroici. Grazie al suo elevato contenuto acquoso, Ultralan emulsione cutanea � particolarmente indicato per applicazione in aree corporee coperte da peli. Se dopo il trattamento prolungato con Ultralan crema o emulsione cutanea si dovesse assistere ad un notevole essiccamento della cute, � opportuno passare all�impiego di una forma farmaceutica ad eccipiente pi� grasso (Ultralan crema idrofoba o unguento). Bendaggio occlusivo: in casi particolarmente resistenti pu� essere richiesto l�uso di bendaggio occlusivo.
In tale evenienza, � corretto operare come segue: dopo applicazione della formulazione di Ultralan pi� idonea, la zona cutanea trattata verr� ricoperta da una pellicola di materiale impermeabile che va fissata alla cute sana circostante mediante adesivo plastico.
Per l�occlusione alle mani possono essere usati guanti di plastica. La durata dell�occlusione sar� fissata dal medico, ma non deve essere superiore alle 24 ore.
Il bendaggio occlusivo pu� essere eventualmente ripetuto pi� volte sostituendolo ogni 12 ore. Se nel corso del trattamento dovessero comparire processi infettivi sar� necessario interrompere il trattamento occlusivo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti. Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari, luetici o virali (pustole vacciniche, varicella, herpes zoster, herpes simplex oculare o della cute adiacente). In presenza di rosacea o dermatite periorale, Ultralan non deve essere applicato al viso. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (vedere anche i paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

RA/Febbraio 2005 2 2006.10.000000-ultralan.doc ULTRALAN SPC Lattanti e bambini di et� inferiore a 4 anni non dovrebbero essere trattati per periodi superiori a 3 settimane, specie nelle zone coperte da pannolini. Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o micotiche, Ultralan va usato con cautela ed � opportuno associare un trattamento specifico locale.
In tali casi non applicare bendaggi occlusivi. In caso di applicazione al viso evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi. Come gli altri preparati per uso topico a base di corticosteroidi, Ultralan deve essere usato con cautela nei pazienti in cui la funzionalit� dei linfociti T sia danneggiata o in quelli sottoposti ad altre terapie immunosoppressive. L�uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico pu� dar origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Ultralan contiene una sostanza fotosensibilizzante.
Pertanto, dopo l�applicazione del prodotto, evitare l�esposizione alla luce solare delle parti trattate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note. RA/Febbraio 2005 3 2006.10.000000-ultralan.doc ULTRALAN SPC

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di impiego dei corticosteroidi topici durante la gravidanza non � stata accertata.
Pertanto, le preparazioni topiche contenenti corticosteroidi non dovrebbero essere impiegate durante il primo trimestre di gravidanza, mentre il loro uso nel periodo successivo dovrebbe essere riservato, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessit� e dopo attenta valutazione del rischio/beneficio (vedere anche i paragrafi 4.8 e 5.3). In particolare, l�applicazione del prodotto in notevoli quantit�, su estese aree cutanee o per periodi prolungati deve essere evitata. Non � noto se i corticosteroidi topici siano distribuiti nel latte materno.
Pertanto, nelle donne che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l�allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di trattamento, particolarmente di estese aree cutanee (circa il 10% e pi� della superficie corporea) e/o in caso di impiego prolungato (oltre le 4 settimane), specie sotto bendaggio occlusivo, possono verificarsi effetti indesiderati a livello locale quali: atrofia cutanea, teleangectasia, strie, manifestazioni acneiformi, dermatite periorale, aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi), follicolite, eruzioni simil-rosacea al viso.
Possono inoltre verificarsi irritazione, prurito, sensazione di bruciore, iperestesia ed eritema. In rari casi possono intervenire reazioni allergiche cutanee. La comparsa di effetti collaterali sistemici (comunemente legati al trattamento corticosteroideo per via generale) in seguito a trattamento corticosteroideo topico � da ritenere infrequente.
Tuttavia, tali effetti indesiderati, conseguenti ad assorbimento sistemico del prodotto, non possono essere esclusi, specialmente in neonati le cui madri sono state trattate su aree estese o per periodi prolungati durante la gravidanza o la lattazione (per esempio, si pu� produrre una soppressione reversibile dell�asse ipotalamo-ipofisi-surrene con riduzione della funzione surrenalica a seguito di applicazione nelle ultime settimane di gravidanza).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sulla base dei risultati degli studi di tossicit� acuta con fluocortolone, fluocortolone pivalato e fluocortolone caproato non � prevedibile alcun rischio di intossicazione in seguito ad una singola applicazione topica di una eccessiva quantit� di prodotto (applicazione su estesa area cutanea in condizioni favorenti l�assorbimento) o di ingestione di tutto il quantitativo di una confezione. RA/Febbraio 2005 4 2006.10.000000-ultralan.doc ULTRALAN SPC

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ultralan riduce l�infiammazione nelle patologie cutanee infiammatorie ed allergiche ed allevia le sensazioni soggettive quali prurito, bruciore e dolore. Grazie alla differente velocit� con cui agiscono le due forme del componente corticosteroideo, Ultralan sviluppa la sua azione a breve e lungo termine. Produce inoltre una regressione della vasodilatazione, edema intercellulare e infiltrazione tissutale; la proliferazione capillare viene soppressa. Questo conduce all�attenuazione dell�infiammazione cutanea. Studi di farmacodinamica degli effetti sull�asse ipofisi-surrene mostrano solo un basso rischio di effetti sistemici, tranne nel caso di trattamenti protratti per lungo tempo su ampie superfici corporee.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La combinazione di due corticosteroidi (lo steroide come tale con il suo estere oppure due differenti esteri dello stesso steroide) in una preparazione ad uso cutaneo ha un razionale di tipo farmacocinetico, infatti l�applicazione del preparato in combinazione permette di raggiungere e mantenere per un periodo di tempo pi� lungo un�alta concentrazione di corticosteroidi nella cute, rispetto a quanto risulterebbe a seguito di uso del singolo componente. La differente lipofilicit� dei due componenti consente una diversa penetrazione attraverso lo strato corneo e una diffusione di quantitativi diversi nella cute consentendo al preparato di ottenere una rapida comparsa dell�azione ed il mantenimento della stessa nel tempo. Studi in volontari sul tempo di vasocostrizione, cos� come quelli relativi all�assorbimento percutaneo, indicano che il fluocortolone e il fluocortolone pivalato penetrano pi� rapidamente nella cute dell�uomo di quanto non accada al fluocortolone caproato, dimostrando che quanto sopra riportato viene ottenuto con l�uso delle preparazioni dermatologiche di Ultralan. Valutazioni del farmaco recuperato sulla superficie cutanea di volontari sani alla fine del tempo di esposizione, cos� come su cute di pazienti affetti da eczema o psoriasi, portano a sovrastimare il quantitativo di assorbimento percutaneo e sono tuttavia di ammontare limitato per quanto riguarda il carico sistemico e gli eventuali rischi. I 21.monoesteri del fluocortolone sono idrolizzati, come la serie dei 21.esteri dei corticosteroidi, molto probabilmente gi� nella cute, al pi� tardi immediatamente dopo l�assorbimento percutaneo, a fluocortolone e al corrispondente acido grasso.
Lo stesso fluocortolone possiede un�emivita plasmatica brevissima rispetto a tutti i corticosteroidi sintetici (circa 75.90 RA/Febbraio 2005 5 2006.10.000000-ultralan.doc ULTRALAN SPC minuti determinati dopo somministrazione e.v.), paragonabile a quella del cortisolo endogeno. Nell�organismo umano il fluocortolone � inattivato attraverso una serie di reazioni di riduzione, ossidazione e coniugazione con acido glucuronico e solforico ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In studi sulla tollerabilit� sistemica a seguito di applicazione ripetuta orale e parenterale di fluocortolone, fluocortolone pivalato e fluocortolone caproato, gli effetti sono risultati analoghi a quelli tipici dei glucocorticoidi.
Da ci� deriva che non sono prevedibili effetti collaterali diversi da quelli tipici dei glucocorticoidi a seguito di uso terapeutico delle diverse preparazioni di Ultralan in condizioni estreme quali applicazioni su ampie superfici cutanee e/o occlusione. Specifici studi di embriotossicit� con i principi attivi contenuti nelle preparazioni di Ultralan hanno portato a risultati tipici dei glucocorticoidi, per esempio sistemi di test appropriati possono indurre, a seguito di esposizione sufficientemente elevata, effetti embrioletali e/o teratogeni. Poich�, inoltre, non sono a tutt�oggi disponibili dati adeguatamente controllati sull�uso dei corticosteroidi nella donna in gravidanza, tenendo in considerazione i risultati della sperimentazione sull�animale, l�uso di Ultralan in gravidanza dovrebbe essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi i potenziali rischi per il feto. I risultati delle prove in vitro con fluocortolone per determinare mutazioni genetiche in batteri non hanno dato alcuna indicazione di potenziale mutageno.
Inoltre poich� nessuna rilevante indicazione di effetti genotossici � stata evidenziata per alcun glucocorticoide, cos� tale effetto non � da ipotizzare neppure per il componenti attivi presenti in Ultralan. Non sono stati condotti studi specifici di cancerogenicit� con i principi attivi contenuti in Ultralan.
Sulla base del profilo farmacologico delle propriet� strutturali e dei risultati di test di tossicit� cronica, non possono essere ipotizzati sospetti di potenzialit� cancerogena. Dopo applicazione cutanea di Ultralan usato secondo le indicazioni, seguita da valutazione sulla efficacia sistemica immunosoppressiva, non � da ipotizzare alcuna influenza sulla capacit� di produrre tumori. L�applicazione topica ripetuta di fluocortolone e dei due esteri, in differenti combinazioni e preparazioni, non ha dato adito ad aspettative di modificazioni cutanee legate alla sostanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ultralan crema: RA/Febbraio 2005 6 2006.10.000000-ultralan.doc ULTRALAN SPC vaselina bianca, paraffina liquida, alcool stearilico, poliossil-40-stearato, polimero carbossivinilico, sodio edetato, sodio idrossido, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, olio profumato Citrus Rose, acqua depurata.
Ultralan crema idrofoba: vaselina bianca, paraffina liquida, cera bianca, lanolina anidra, esteri alifatici ad alto peso molecolare, miscela di alcooli grassi superiori, esteri cerosi e grassi minerali; olio profumato Citrus Rose, acqua depurata. Ultralan unguento: vaselina bianca, paraffina liquida, olio di ricino idrogenato, cera microcristallina, olio profumato Citrus Rose. Ultralan emulsione cutanea: vaselina bianca, paraffina liquida, alcool stearilico, poliossil-40-stearato, polimero carbossivinilico, sodio edetato, sodio idrossido, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, olio profumato Citrus Rose, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� tra Ultralan e altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Ultralan crema idrofoba: 2 anni Ultralan crema, unguento e emulsione cutanea: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il recipiente ben chiuso a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema, crema idrofoba, unguento: tubo in alluminio flessibile protetto all�interno da uno strato di lacca epossifenolica, chiuso con un tappo a vite di polietilene.
Emulsione cutanea: flacone in polietilene opaco ad alta densit�, con tappo a vite in polipropilene. Ultralan crema: tubo da 20 e da 30 g Ultralan crema idrofoba: tubo da 20 e da 30 g Ultralan unguento: tubo da 20 g e da 30 g Ultralan emulsione cutanea: flacone da 20 ml e da 30 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non compete.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Intendis S.p.A.
- Via E.
Schering 21, 20090 Segrate (Milano)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RA/Febbraio 2005 7 2006.10.000000-ultralan.doc ULTRALAN SPC Ultralan crema idrofoba 20 g A.I.C.
N.
020910016 Ultralan crema idrofoba 30 g A.I.C.
N.
020910028 Ultralan crema 20 g A.I.C.
N.
020910055 Ultralan crema 30 g A.I.C.
N.
020910067 Ultralan unguento 20 g A.I.C.
N.
020910093 Ultralan unguento 30 g A.I.C.
N.
020910105 Ultralan emulsione cutanea 20 ml A.I.C.
N.
020910129 Ultralan emulsione cutanea 30 ml A.I.C.
N.
020910131

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Crema idrofoba: 28.07.1967/01.06.2000 Crema, unguento, emulsione cutanea: 21.02.1970/01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2005 R

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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