ULTRAMICINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ULTRAMICINA 1 g compresse masticabiliULTRAMICINA 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ultramicina 1 g compresse masticabili:Ogni compressa contiene:Principio attivo:Fosfomicina calcica monoidratag 1,420pari a Fosfomicina g 1)Ultramicina 1 g/4 ml polvere e solvente per uso iniettabile:Ogni flaconcino contiene:Principio attivo:Fosfomicina disodica g 1,320(pari a Fosfomicina g 1)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse masticabili.Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni rette da germi Gram-Positivi e Gram-Negativi sensibili all�antibiotico ed in particolare:Infezioni urinarie, anche in trattamenti chirurgiciInfezioni dell�apparato respiratorioInfezioni dell�apparato digerenteInfezioni ginecologicheInfezioni otorinolaringoiatricheInfezioni dermatologicheInfezioni generalizzate

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La via di somministrazione orale è da preferire per le infezioni di minore entità e in pediatria.
Nei casi più gravi è comunque da raccomandare la somministrazione parenterale intramuscolare.Può essere utile anche il trattamento combinato orale e parenterale.
La posologia è qui di seguito indicata relativamente al soggetto da trattare e alla forma farmaceutica, salvo il parere del medico curante.

Compresse Intramuscolare
BAMBINI - - - - da 0,5 a 1 g fino a 4 volte al dì
ADULTI 1 compressa fino a 4 volte al dì da 1 a 2 g fino a 4 volte al dì
La soluzione per uso intramuscolare, ottenuta aggiungendo il solvente nel flaconcino della polvere e agitando la soluzione limpida, va iniettata profondamente nella massa muscolare, variando il punto di iniezione in occasione di iniezioni ripetute.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Sensibilit� individuale accertata verso la Fosfomicina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di trattamento per via parenterale, va tenuto presente che 1 g di fosfomicina iniettabile contiene 14,5 mEq di sodio e potrebbe essere controindicato in quelle persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
In particolare nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, da grave ipertensione, da stati edematosi e, in ogni caso quando il sodio � sconsigliato, l�Ultramicina va somministrata con cautela.Nella primissima infanzia il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In seguito al particolare meccanismo d�azione dell�antibiotico pu� essere utile la sua associazione con antibiotici beta-lattamici e aminoglicosidici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di necessit� e sotto il controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non ha effetti sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In occasione del trattamento orale sono stati osservati dei fenomeni diarroici.La soluzione per iniezione � in genere dolorosa al punto di somministrazione: il solvente contenente Lidocaina consente di limitare al massimo la sensazione di dolore.
Eventuali fenomeni di tipo allergico possono essere facilmente controllati somministrando antiallergici, senza che sia necessaria la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per la quasi assoluta mancanza di tossicit� non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Antibiotico a largo spettro d�azione; attivo in pressoch� uguale misura sui batteri Gram-positivi e Gram-negativi; inibisce la sintesi della parete cellulare, non stabilisce resistenza crociata con altri antibiotici.
E� inoltre attivo nei confronti di ceppi batterici che sono resistenti ad altri antibiotici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione di 1 g per via orale l�assorbimento � rapido ed il picco massimo si raggiunge dopo 2 ore con valori di concentrazione plasmatica di 7 mcg/ml; l�escrezione avviene per via urinaria dove il farmaco � presente in forma attiva.La somministrazione del sale sodico (formulazione iniettabile) consente un maggior assorbimento con tassi serici elevati.
La fosfomicina non si lega alle proteine plasmatiche, attraversa rapidamente e, in notevole misura le barriere anatomiche per il suo basso peso molecolare, mentre si riscontrano scarse concentrazioni nel latte di puerpera.L�escrezione avviene mediante filtrazione glomerulare con una clearance renale sovrapponibile a quella della creatinina endogena in paziente con normale condizione renale.
In condizioni di insufficienza renale, per valori di clearance compresi tra 40 � 60 ml/min l�emivita pu� raggiungere le 6 ore per aumentare fino a 12 ore nei pazienti con clearance di 5 ml/min o meno.Pertanto in situazioni di insufficienza renale moderata o grave si richiede un aggiustamento posologico e dei tempi di somministrazione.La fosfomicina viene rapidamente dializzata attraverso le membrane del rene artificiale, quindi in dialisi pu� essere somministrata alle dosi abituali.
La fosfomicina, non subendo alcuna trasformazione metabolica, viene escreta totalmente o attraverso le urine per somministrazioni parenterali, o attraverso le urine (40%) e le feci (60%) per somministrazioni orali.
Nessuna interferenza viene a crearsi in situazioni di insufficienza epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Fosfomicina orale: DL50 nel ratto per os maggiore di 2500 mg/kgFosfomicina iniettabile: DL50 nel ratto i.v.
=1075 mg/kg � nel topo i.p.
= 1670 mg/kg � nel topo e.v.
= 1085 mg/kg � nel coniglio e.v.
= 800 mg/kg.La Fosfomicina nelle prove di tossicit� cronica, nel cane e nel ratto � risultata ben tollerata.
Non si sono evidenziati effetti mutageni o teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ultramicina 1 g compresse masticabili:Ogni compressa masticabile contiene Fosfomicina calcica monoidrata con i seguenti eccipienti:a) Lattosio g 0,015- b)Amido g 0,060 � c) Silice precipitata g 0,005 � c) Cellulosa microgranulare g 0,070, d) Carbossimetilamido g 0,030 � e) Magnesio stearato g 0,0075, f) Saccarina sodica g 0,010, g) Essenza naturale di banana g 0,010Ultramicina 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:Ogni flaconcino contiene Fosfomicina disodica con i seguenti eccipienti:a) Acido succinico g 0,100Ogni fiala solvente, solo per uso intramuscolare contiene:Lidocaina cloridrato g 0,030Glicofurolo g 0,300Propilenglicole g 0,300Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 4

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni allo stato secco.Tali periodi di validit� si riferiscono ai prodotti in confezionamento integro, correttamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le soluzioni mantengono la loro attivit� per circa 48 ore se conservate al fresco.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 12 compresse.Astuccio contenente 1 flaconcino e 1 fiala solvente per somministrazione intramuscolare.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La fiala solvente contiene lidocaina ed � pertanto da utilizzare solo per uso intramuscolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.Via Licinio, 11 � 22036 ERBA (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ultramicina 1 g compresse A.I.C.
n� 024852067Ultramicina 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileA.I.C.
n� 024852055

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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