ULTRAPROCT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ULTRAPROCT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni supposta contiene fluocortolone pivalato 0,612 mg, fluocortolone caproato 0,630 mg, cincocaina cloridrato 1 mg Ogni g di unguento rettale contiene fluocortolone pivalato 0,918 mg, fluocortolone caproato 0,945 mg, cincocaina cloridrato 5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Supposte, unguento rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Emorroidi interne ed esterne, ragadi anali, proctiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Supposte In genere � sufficiente una supposta al giorno.
Dopo la scomparsa completa dei disturbi, si raccomanda di proseguire il trattamento ancora per una settimana con l'impiego di 1 supposta ogni 2 giorni. E' consigliabile introdurre la supposta dopo la defecazione. Unguento rettale Si applica in genere due volte al giorno uno strato sottile di unguento rettale.
Nel primo giorno si raccomandano anche 3.4 applicazioni del preparato per ottenere una pi� rapida scomparsa della sintomatologia. Per evitare le recidive il trattamento va protratto con una applicazione al d� ancora per qualche giorno dopo la scomparsa completa dei disturbi. L'introduzione intrarettale della unguento rettale pu� essere praticata per mezzo dell'apposita cannula annessa alla confezione, avendo cura di eseguire l'applicazione dopo l'evacuazione delle feci.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti specie la cincocaina.
Processi tubercolari e luetici nella regione da trattare, vaiolo, varicella, pustole vacciniche. RA/Febbraio 2006 1 ULTRAPROCT.doc ULTRAPROCT SPC

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Qualora le supposte fossero diventate molli per il caldo, dovranno essere immerse in acqua fredda, prima di aprire l'involucro, fino a quando non abbiano ripreso una consistenza sufficiente. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico. Nel caso di micosi presente nella zona da trattare, sono indicati antimicotici topici. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note n� prevedibili interazioni tra ULTRAPROCT ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico. Non esistono dati del passaggio delle sostanze nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fatta eccezione per rari casi di irritazione locale con bruciore e di casi di sensibilizzazione in soggetti predisposti, nei confronti di uno o pi� componenti del prodotto, specie la cincocaina, le basse dosi di principi attivi contenuti nel prodotto stesso non rendono plausibile una facile insorgenza di fenomeni secondari sistemici da assorbimento. Nel caso questi si presentassero avrebbero il carattere generale degli effetti secondari classici dei corticosteroidi, sia pure di entit� molto ridotta.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio da ULTRAPROCT.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nell'ULTRAPROCT sono presenti due principi attivi la cui associazione non altera le singole caratteristiche farmacologiche, ma ne consente l'utilizzo in sinergismo d'azione. L'antiflogistico fluocortolone sia come pivalato che come caproato, unisce all'efficacia dimostrata con diversi test, un ampio margine di sicurezza nei confronti di effetti collaterali sistemici e locali. RA/Febbraio 2006 2 ULTRAPROCT.doc ULTRAPROCT SPC Il cloridrato di cincocaina � noto come anestetico locale di elevata efficacia per cui � possibile l'impiego di dosi assai ridotte. La presenza di questi principi attivi fornisce all'ULTRAPROCT attivit� antiflogistica, antipruriginosa, anestetica locale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ricerche condotte con isotopi radioattivi nell'animale e nell'uomo hanno dimostrato che solo 1/5 delle dosi applicate viene ritrovato nelle feci e nelle urine esaminate per 3 giorni dopo applicazione cutanea di 24 ore sotto bendaggio occlusivo.
L'assorbimento del fluocortolone caproato � notevolmente pi� lento rispetto a quello del pivalato; ci� assicura un'azione bifasica del preparato (azione iniziale rapida ed effetto prolungato nel tempo). Metabolismo e farmacocinetica del fluocortolone in particolare sono stati studiati dopo somministrazione orale. L'emivita � risultata di circa 50 minuti. L'emuntorio renale � la via principale di eliminazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� condotte con il preparato in toto non hanno consentito di rilevare dati di tossicit� acuta n� effetti tossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Unguento rettale: polietilenglicole-400-mono-ricinoleato; olio di ricino idrogenato; 2.ottildodecanolo; olio di ricino; olio profumato Citrus Rose. Supposte: gliceridi di acidi grassi saturi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note n� prevedibili incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Unguento rettale Tubo di alluminio puro rivestito con lacca a base epossidica con tappo di polietilene.
Della confezione fa parte anche una cannula di polipropilene.
Tubo da 30 g. Supposte Scatola contenente 2 strip x 6 supposte confezionate in valve di PVC trasparenti. Scatola da 12 supposte.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna RA/Febbraio 2006 3 ULTRAPROCT.doc ULTRAPROCT SPC

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Intendis S.p.A.
- Via E.
Schering 21, 20090 Segrate (Milano)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Unguento rettale tubo da 30 g A.I.C.
n.
021122080 Supposte 12 supposte A.I.C.
n.
021122066

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Unguento rettale tubo da 30 g 15.10.1971/01.06.2005 Supposte 12 supp.
26.07.1968/01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2006 R

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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