ULTRAVIST
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ULTRAVIST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- a) Ultravist 150 flacone per infusione da 200 ml.
Ogni millilitro contiene: - iopromide 311,7 mg b) Ultravist 240 flacone per infusione da 50 ml.
Ogni millilitro contiene: - iopromide 498,72 mg c) Ultravist 300 flacone per infusione da 20-50-75.100-200-500 ml.
Ogni millilitro contiene: - iopromide 623,4 mg d) Ultravist 370 flacone per infusione da 50-100-200-500 ml.
Ogni millilitro contiene: - iopromide 768,86 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione acquosa sterile per iniezione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Angiografia, angiografia digitalizzata per sottrazione (DSA) per via venosa ed arteriosa, contrast enhancement in tomografia computerizzata, urografia, visualizzazione delle cavit� corporee (con esclusione della mielografia, ventricolografia, cisternografia). Informazioni che devono essere conosciute prima dell'uso: Al momento dell'esame il paziente deve essere digiuno e sufficientemente idratato.
Se si esegue l'esame al mattino � opportuno il digiuno dalle ore 18.00 del giorno precedente nonch� l'uso di un lassativo la sera antecedente l'indagine.
Nei lattanti non devono essere usati lassativi e non si deve attuare il digiuno protratto.
In urografia ed angiografia addominale la resa contrastografica sar� migliore se nell'in-testino non vi saranno scorie alimentari o gas.
Pertanto nelle 24 ore precedenti l'esame sono da evitarsi alimenti che producano scorie o meteorismo. E' opportuno tranquillizzare il paziente con il colloquio o con i farmaci per evitare stati d'ansia, che aumentano il rischio di effetti collaterali gravi. I pazienti ai quali devono essere somministrati MDC organoiodati per via intravascolare devono essere intervistati sull'eventuale presenza di gravidanza in atto, allattamento, allergie, eventuali terapie in atto comprese quelle di automedicazione e di tutte le altre situazioni rientranti tra le controindicazioni e precauzioni d'impiego.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 ANGIOGRAFIA  La dose viene stabilita in base ad et�, peso, gittata cardiaca, condizioni generali del paziente,quesito diagnostico, tecnica d'esame, estensione della zona da esaminare.
Nella tabella seguente vengono suggeriti alcuni dosaggi: 

ESAME DOSE (ml) ULTRAVIST (mg iodio/ml)
Angiografia cerebrale angiografia dell'arco aortico angiografia carotidea retrograda angiografia selettiva 50-80 30-40 6.15 300 300 300
Aortografia toracica 50-80 300
Aortografia addominale 40-60 300
Angiografia d arti superiori egli arti : 8-12 50-60 15-30 Paraproteinemie di Waldenstroem, mieloma multiplo, stati di sofferenza epatica e/o renale, feocromocitoma, anemia drepanocitica omozigote, gravidanza, allattamento. In caso di flogosi pelviche acute non effettuare indagini sull'apparato genitale femminile.
 arteriografia

 

flebografia arti inferiori    : a 20-30 50-80 30-60 In neuroradiologia: precedenti epilettici, presenza di sangue nel liquido cerebrospinale, concomitante terapia con neurolettici,analgesici, antistaminici, sedativi fenotiazinici e tutti gli altri farmaci che abbassano la soglia epilettogena.
Situazioni che sottopongono il paziente ad alto rischio di effetti collaterali gravi e nelle quali � necessario valutare attentamente il rischio/beneficio: et� avanzata, cardiopatie, ipertensione arteriosa, arteriosclerosi in stato avanzato, neoplasie, precedenti reazioni a mezzo di contrasto, allergie, asma, diabete, embol�a o trombosi cerebrali recenti, ipertiroidismo, iperuricemie, colangiti, abuso di alcool e/o tabacco, stato ansioso. 300 240 300 300 240 300
 arteriografi flebografia
Angiocardiografia selettiva, nelle singole cavit� cardiache 40-60 370
coronaroangiografia 5-8 370

  ANGIOGRAFIA DIGITALIZZATA PER SOTTRAZIONE (DSA)  DSA ENDOVENOSA Per la visualizzazione dei grossi vasi e delle arterie polmonari, del collo, della testa, dei reni e degli arti si suggerisce di iniettare a bolo per via endovenosa 30-60 ml di Ultravist 300 o 370 (8-12ml/sec.
nella vena cubitalis; 10-20 ml/sec. mediante catetere nella vena cava).
L'eventuale iniezione successiva a bolo di 20-40 ml di soluzione fisiologica riduce il tempo di contatto del mezzo di contrasto con l'endotelio vasale. DSA ENDOARTERIOSA Nella DSA per via endoarteriosa vengono suggeriti volumi di soluzione di mezzo di contrasto e concentrazioni di iodio inferiori a quelli impiegati per via endovenosa.
Quanto pi� selettiva � l'angiografia, tanto minore pu� essere la dose di Ultravist da somministrare.
Questa tecnica �pertanto raccomandata in pazienti con ridotta funzionalit� renale.
In particolare, per visualizzare le arterie del capo, del collo e degli arti si suggeriscono pi� iniezioni dirette o con catetere di 10-40 mldi Ultravist  150 o 240 a seconda del diametro dei vasi da esaminare.
Dosi pi� elevate di Ultravist150 (circa 200 ml) possono essere necessarie in alcuni casi per visualizzare i vasi degli arti inferiori(per esempio nel caso di indagine radiografica ad entrambi gli arti).FUNZIONALIT� DELLO SHUNT IN DIALISI Ultravist 150 � anche indicato per controllare la funzionalit� dello shunt in dialisi.
A questo scopo �in genere utile la somministrazione di circa 10 ml di mezzo di contrasto. TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATA (TC)TC CEREBRALE Per il contrast enhancement di neoplasie ed altre lesioni sono raccomandati i seguenti dosaggi: Ultravist 240: 1,5 - 2,5 ml/Kg di peso corporeoUltravist 300: 1 - 2 ml/Kg di peso corporeo Ultravist 370: 1 - 1,5 ml/Kg di peso corporeo La seguente tabella suggerisce i tempi medi di inizio delle scansioni. 

Tipo di lesione Tempo di inizio delle scansioni dopo la fine della somministrazione  
  Malformazioni arterovenose, aneurismi od altri processi patologici vasali Neoplasie molto vascolarizzate Lesioni poco vascolarizzate Subito o al massimo fino a 5minuti Fino a 5 minuti o poco pi� 10 - 15 minuti
       

  La differenza nei tempi di inizio delle scansioni � dovuta al fatto che il picco ematico massimo delmezzo di contrasto si ottiene subito dopo la somministrazione, mentre nei singoli tessuti patologicamente alterati la concentrazione massima � raggiunta in tempi diversi. Con uno scanner lento una dose di 100 ml somministrata con tecnica bifasica (50 ml in circa 3minuti ed il resto in circa 7 minuti) consente di mantenere un livello ematico relativamente costante per un certo tempo, anche se meno elevato.
Le scansioni devono essere iniziate dopo la fine della prima fase di somministrazione. TC TOTAL BODY Le dosi di Ultravist e la velocit� di somministrazione dipendono dagli organi da esaminare, dalquesito diagnostico e, in particolare, dal tipo di scanner a disposizione.
Con apparecchiature lente si deve preferire l'infusione, con quelle pi� veloci l'iniezione a bolo. UROGRAFIA  ADULTI Il modesto effetto diuretico osmotico di Ultravist consente un'elevata concentrazione urinaria del mezzo di contrasto per cui � possibile ottenere un'ottima visualizzazione della pelvi e del sistemadei calici.
Se il quesito diagnostico richiede anche un adeguato riempimento degli ureteri, la dosenon dovrebbe essere inferiore ad 1 ml/Kg di Ultravist 300 (0,8 ml/Kg di Ultravist 370, 1,3 ml/Kg diUltravist 240).
In casi particolari, ad esempio nei soggetti con sfavorevoli condizioni di escrezione,la dose pu� essere aumentata.
BAMBINILa naturale ridotta capacit� concentrante del rene infantile a causa del nefrone ancora immaturo necessita di dosi relativamente alte di mezzo di contrasto.
Con l'impiego di Ultravist 300 sisuggeriscono, pertanto, i seguenti dosaggi: Neonati: 1,2 g iodio/Kg di peso corporeo, corrispondenti a 4,0 ml/Kg di peso corporeo Infanti: 1,0 g iodio/Kg di peso corporeo, corrispondenti a circa 3,0 ml/Kg di peso corporeo Bambini piccoli: 0,5 g iodio/Kg di peso corporeo, corrispondenti a circa 1,5 ml/Kg di peso corporeo TEMPI DI RIPRESA Quando tali dosaggi vengono osservati ed Ultravist 300-370 � iniettato in 1-2 minuti (3-5 minuti con Ultravist 240), nella maggior parte dei casi risultano ben contrastati il parenchima renale 3-5minuti dopo l'inizio della somministrazione (5-10 minuti con Ultravist 240) e la pelvi renale con le vie urinarie dopo 8-15 minuti (12-20 minuti con Ultravist 240).
Per i pazienti pi� giovani sisceglier� l'intervallo pi� breve, per i pi� anziani quello pi� lungo.
Negli infanti e nei bambini piccolisi consiglia di effettuare la prima scansione precocemente, a circa 2 minuti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
Se la visualizzazione non � sufficiente, sono necessarie riprese successive. VISUALIZZAZIONE CAVIT� CORPOREE  Si suggeriscono le seguenti dosi: Artrografia: Ultravist 240-300-370, 2-15 ml.
Isterosalpingografia: Ultravist 240-300, 10-25 ml  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Paraproteinemie di Waldenstroem, mieloma multiplo, stati di sofferenza epatica e/o renale, feocromocitoma, anemia drepanocitica omozigote, gravidanza, allattamento. In caso di flogosi pelviche acute non effettuare indagini sull'apparato genitale femminile. In neuroradiologia: precedenti epilettici, presenza di sangue nel liquido cerebrospinale, concomitante terapia con neurolettici, analgesici, antistaminici, sedativi fenotiazinici e tutti gli altri farmaci che abbassano la soglia epilettogena.
Situazioni che sottopongono il paziente ad alto rischio di effetti collaterali gravi e nelle quali � necessario valutare attentamente il rischio/beneficio: et� avanzata, cardiopatie, ipertensione arteriosa, arteriosclerosi in stato avanzato, neoplasie, precedenti reazioni a mezzo di contrasto, allergie, asma, diabete, embol�a o trombosi cerebrali recenti, ipertiroidismo, iperuricemie, colangiti, abuso di alcool e/o tabacco, stato ansioso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego di prodotti organoiodati deve essere limitato a quei casi nei quali esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovr� essere valutata in relazione alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare. L'impiego di MDC pu� avere luogo esclusivamente in Ospedali, Cliniche, Case di cura e Studi specialistici radiologici ove � assicurata l�immediata disponibilit� delle attrezzature e del personale competente ad utilizzarle. Comunque per gli esami contrastografici di pi� comune pratica diagnostica potrebbe essere sufficiente che nei reparti radiologici, pubblici o privati, siano presenti ed immediatamente disponibili presidi e medicamenti idonei al trattamento di eventuali urgenze (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici, cortisonici, vasocostrittori, ecc.). Le somministrazioni endovenose devono essere effettuate a paziente sdraiato, mantenendolo sotto osservazione per almeno �d'ora dopo la fine dell'iniezione o dell'infusione.
La maggior parte degli incidenti gravi compare in questo lasso di tempo.
I flaconi devono essere aperti solo immediatamente prima dell'impiego e la soluzione di MDC non utilizzata non pu� essere conservata. La soluzione di mezzo di contrasto deve essere prelevata in una sola volta in modo che venga effettuata una sola perforazione del tappo di gomma.
Per la perforazione del tappo di gomma ed il prelievo della soluzione di mezzo di contrasto si consiglia l'impiego di aghi a lungo taglio e con un diametro massimo di 18 G (sono particolarmente indicati gli aghi ad apertura laterale).
Per l'impiego dei flaconi di Ultravist� da 500 ml si consiglia di osservare le seguenti norme.
La soluzione di mezzo di contrasto deve essere somministrata per mezzo di un iniettore automatico.
Il tubo che collega l'iniettore al paziente (tubo del paziente) deve essere sostituito dopo ogni esame perch� contaminato dal sangue.
La soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata e presente nel flacone, nei tubi di connessione ed in qualsiasi parte dell'iniettore deve essere scartata alla fine della giornata d'esame. Riscaldando il flacone a temperatura corporea si evita la sensazione di freddo che occasionalmente viene avvertita all'inizio della somministrazione e si riduce la viscosit� della soluzione.
La somministrazione intravascolare di qualunque MDC deve essere rinviata in soggetti che abbiano recentemente assunto un MDC per colecistografia. Precauzioni in neuroradiologia I pazienti in terapia con anticonvulsivanti dovranno continuare il trattamento anche in vista dell'indagine radiologica.
Se durante l'indagine si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda l'impiego endovenoso di Diazepam o Fenobarbital sodico. Precauzioni in angiografia Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embol�a o trombosi cerebrali recenti aumentano l'incidenza di effetti collaterali gravi.
Durante l'esame angiocardiografico si dovr� in modo particolare tenere presente le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza volumi suppletivi di MDC possono provocare sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della PA sistemica.
In campo pediatrico l'iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa.
Durante l'esame dell'arco aortico prestare particolare attenzione al posizionamento dell'estremit� del catetere.
Pressioni eccessive trasmesse dall'iniettore ai vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale.
Anche in aortografia addominale eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale.
E' stato dimostrato in vitro che gli effetti inibitori dei MDC non ionici sui meccanismi di emostasi sono inferiori a quelli dei MDC ionici a parit� di concentrazione.
Per questo motivo si raccomanda di eseguire le procedure angiografiche corrette: i cateteri devono essere lavati frequentemente con soluzioni saline eparinizzate ed � da evitare il contatto prolungato tra sangue e MDC in cateteri e siringhe.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non miscelare altri farmaci al MDC.
In caso di esame diagnostico della tiroide con l'impiego di iodio radioattivo tenere presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo � ridotta per un periodo protratto fino a 2 settimane e, in casi singoli, anche pi� a lungo dopo l'impiego di MDC iodati ad eliminazione renale.
Usare particolare cautela in caso di terapia con diuretici, metformina, beta bloccanti. La presenza di nefropatia diabetica pu� predisporre il paziente ad un danno renale in seguito a somministrazione intravascolare di MDC.
Tale situazione clinica pu� evolvere in acidosi lattica in pazienti sotto trattamento con biguanidi.
Pertanto in via precauzionale il trattamento con biguanidi deve essere interrotto 48 ore prima dell�esame radiologico con impiego di MCD e ripreso soltanto quando si sia ripristinata una funzionalit� renale soddisfacente. Neurolettici, analgesici, antistaminici e sedativi del gruppo fenotiazinico sono assolutamente da evitare in quanto abbassano la soglia epilettogena.
La terapia con i suddetti farmaci deve essere sospesa almeno 48 ore prima dell'indagine radiologica e ripresa non prima di 12 ore dopo l'indagine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza ed allattamento costituiscono controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ultravist non altera la capacit� di guidare e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'impiego di prodotti organoiodati pu� provocare manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea, coriza, edema laringeo, febbre, sudorazione, vertigini, pallore, dispnea, ipotensione.
In caso di iniziale stato di shock la somministrazione del MDC deve essere interrotta immediatamente e se necessario va praticata terapia specifica per via ev che sarebbe opportuno somministrare attraverso un catetere flessibile a permanenza o un ago a farfalla.
A carico della cute: eruzioni di diverso tipo, pomfi diffusi, orticaria, ecc.. Possibili effetti indesiderati anche in relazione al tipo di indagine sono: vasodilatazione periferica con marcata ipotensione, tachicardia, dispnea, agitazione, cianosi, perdita di coscienza, alterazione del ritmo e frequenza cardiaca, ipertensione ed ipotensione arteriosa, collasso cardiocircolatorio, shock cardiogeno, arresto cardiaco, vasculiti, insufficienza renale, poliuria, ematuria, ritenzione urinaria, dolore toracico, insufficienza respiratoria, rigidit� nucale, dolore alle gambe di tipo sciatico, lombalgia. Confusione mentale, grande male, meningite asettica, convulsioni tonico-cloniche, afasia, sincope, riduzione del campo visivo, emiparesi fino allo stato comatoso. Raramente possono verificarsi reazioni di tipo ritardato. Pancreatite (a seguito di colangiopancreatografia retrograda endoscopica: ERCP). Infarto renale, lesione del midollo spinale, emorragia retroperitoneale, infarto e necrosi intestinale. In isterosalpingografia: manifestazioni di tipo vaso-vagale. Le reazioni segnalate in artrografia e fistulografia sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologie infiammatorie. Consigli per il trattamento degli effetti collaterali da mezzo di contrasto � decisiva, per un'azione rapida in caso di effetti collaterali da mezzo di contrasto, l'immediata disponibilit� di tutti i farmaci e le attrezzature necessarie per la terapia d'urgenza nonch� la presenza di personale competente ad utilizzarla.
Si suggerisce la procedura seguente: 1.
Iniezione endovenosa di un corticoide idrosolubile ad elevata posologia, ad esempio 6a- metilprednisolone-emisuccinato sodico con i seguenti dosaggi: in ogni caso immediatamente 500 mg in 2.3 minuti (bambini al di sotto dei 4 anni: 250 mg); in situazioni di pericolo di vita aumentare la posologia, nell'arco di altri 3.5 minuti, a 30 mg/Kg (per esempio circa 2000 mg per 70 Kg di peso corporeo).
Lasciare l'ago in vena per mantenere pervio l'accesso al sistema vasale.
Taluni medici preferiscono il precoce ripristino della volemia (v.
di seguito "insufficienza circolatoria e shock") e lo eseguono prima della somministrazione del cortisonico o contemporaneamente ad essa. 2.
Apporto di ossigeno, se necessario respirazione artificiale.
Le ulteriori misure terapeutiche vengono attuate in base ai sintomi prevalenti ed alla loro evoluzione.
I suggerimenti posologici indicati valgono solo per gli adulti e devono essere ridotti nei bambini in base all'et�. Insufficienza circolatoria e shock: immediatamente, posizionamento del paziente tipico per lo shock (testa in basso, gambe e braccia in alto).
Iniezione endovenosa lenta di analettici circolatori ad azione periferica, ripristino della volemia con sostituti del sangue, perfusione di noradrenalina, 5 mg in 500 ml di liquido (per esempio soluzione fisiologica), posologia secondo la risposta, circa 10.20 gocce/minuto.
Controllo costante della pressione e del polso. Arresto cardiaco (asistolia): energica percussione della regione precordiale; se non si ha successo, immediato massaggio cardiaco esterno e respirazione artificiale (bocca-bocca, respirazione con pallone Ambu, possibilmente intubazione tracheale).
0,5 mg di orciprenalina intracardiaca, pacemaker cardiaco.
Dopo la ripresa di battiti cardiaci spontanei ma deboli 0,5.1 g di calcio- gluconato endovena (5.10 ml di una soluzione al 10%).
Attenzione al calcio in pazienti trattati con glicosidi cardiaci. Fibrillazione ventricolare: immediato massaggio cardiaco esterno e respirazione artificiale.
Defibrillazione mediante defibrillatore cardiaco, eventualmente ripetuta.
Se non si ha successo o il defibrillatore non � disponibile, 0,5 g di procainamide intracardiaca.
Per combattere l'acidosi ipossiemica che si sviluppa sempre in caso di arresto cardiaco o fibrillazione ventricolare, soluzione di sodio bicarbonato endovena, per esempio 50 ml di una soluzione all'8,4% (1 meq/ml) ogni 5.10 minuti.
Controllo del pH ematico. Edema polmonare: flebostasi incruenta mediante manicotto da sfigmomanometro, negli adulti eventuale salasso.
Diuretico per endovena ad azione rapida e perfusione di 100 ml di soluzione glucosata al 40% per la diuresi osmotica.
Qualora il paziente non sia ancora digitalizzato, saturazione rapida con un glicoside cardiaco adatto, per esempio negli adulti 0,125.0,25 mg di oubaina (strofantina) endovena (attenzione in caso di stenosi mitralica).
Respirazione artificiale, ma non nello shock. Sintomi cerebrali: in caso di agitazione un tranquillante (per esempio diazepam) per via intramuscolo o lentamente per via endovenosa; in gravi stati di agitazione somministrare neurolettici, eventualmente associati a 50 mg di prometazina per via intraglutea.
In caso di convulsioni da lesioni organiche cerebrali 0,2.0,4 g di fenobarbital intramuscolo, in caso di gravi stati convulsivi (stato epilettico) iniezione endovenosa di un anestetico a breve durata d'azione. Sintomi allergici: oltre ai corticosteroidi, in caso di grave orticaria va iniettato un antistaminico, eventualmente anche un preparato a base di calcio (attenzione al calcio in pazienti trattati con glicosidi cardiaci).
In presenza di un attacco asmatico usare un preparato teofillinico iniettato molto lentamente per endovena; in caso di necessit� 0,5 mg di orciprenalina molto lentamente per via endovenosa.
In caso di edema della glottide deve essere iniettato lentamente per endovena un antistaminico (per esempio 50 mg di prometazina).
In caso di ostruzione delle vie aeree superiori pu� divenire necessaria una tracheotomia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.
Le reazioni avverse da sovradosaggio costituiscono pericolo per la vita ed interessano principalmente il sistema respiratorio e cardiovascolare.
La terapia prevede il mantenimento di tutte le funzioni vitali e la pronta terapia sintomatica.
In presenza di una rilevante limitata funzionalit� renale od in caso di accidentale sovradosaggio, Ultravist pu� essere eliminato dall'organismo con dialisi extracorporea.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo contenuto nella formulazione di Ultravist, iopromide, � un derivato dell'acido isoftalico triiodato nel quale lo iodio fortemente legato assorbe la radiazione X.
Ultravist non si dissocia in soluzione acquosa.
Ultravist � un mezzo di contrasto non ionico ad escrezione renale con bassa pressione osmotica, disponibile in soluzioni stabili a differente concentrazione e pronte all'uso.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione intravasale la iopromide si distribuisce rapidamente nello spazio extracellulare, non attraversa la barriera emato-encefalica integra e solo una piccola quantit� oltrepassa la barriera placentare (coniglio).
Studi sull'uomo hanno dimostrato che il volume di distribuzione ammonta a circa il 20 � 3% del peso corporeo e che gli elevati livelli plasmatici ottenuti immediatamente dopo iniezione endovenosa di iopromide diminuiscono molto rapidamente per processi di distribuzione.
5 minuti dopo la somministrazione endovenosa a bolo di Ultravist 300 (in 1.5 minuti), circa il 20 � 6% della dose si ritrova ancora nel volume plasmatico totale dei pazienti, indipendentemente dalla dose.
Il legame con le proteine plasmatiche, ad una concentrazione di 1,2 mg I/ml di plasma, � di 0,9 � 0,2% e ci� caratterizza il mezzo di contrasto come specificamente indicato per l'impiego uro-angiografico.
L'emivita plasmatica della iopromide � di circa 3 minuti mentre l'emivita di eliminazione in pazienti con funzionalit� renale normale � di circa 2 ore (110 � 24 minuti), indipendentemente dalla dose.
Ai dosaggi clinici consigliati, l'eliminazione della iopromide avviene esclusivamente per filtrazione glomerulare.
La clearance renale della iopromide � calcolabile in 93 � 14 ml/min.
ed il 18% della dose viene escreto entro 30 minuti dal termine dell'iniezione, approssimativamente il 60% entro 3 ore ed il 92% entro 24 ore.
L'escrezione fecale della iopromide � molto bassa e ci� in accordo con la mancata penetrazione della sostanza nel compartimento intracellulare.
Per quanto riguarda la biotrasformazione, l'analisi accurata dei cromatogrammi sia del plasma che delle urine non rileva la presenza di metaboliti della iopromide che viene pertanto eliminata in forma immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 Le caratteristiche chimico fisiche della iopromide conferiscono al preparato una tossicit� sperimentale molto modesta.
I valori di DL50, valutata in diverse specie animali, sono risultati i seguenti: 

SPECIE SESSO VIA DI SOMMINISTRAZIONE DL50 (g iodio/Kg)
Topo M + F endovenosa >18,5
Ratto M + F endovenosa 15
Cane M + F endovenosa >10
Ratto M + F intra-arteriosa ~8,5

 

Ratto M + F intracisternale 0,222

  Dal complesso dei risultati riguardanti lo studio della tossicit� cronica condotto in ratti e cani per unmese si evidenzia che Ultravist � ben tollerato fino alla somministrazione per via endovenosa didosi totali da 30 a 60 volte superiori a quelle previste per l'impiego clinico.
Sulla base dei risultati di studi preclinici effettuati per la valutazione della tossicit� acuta � possibile dire che non esistonorischi di intossicazione acuta con l'impiego di Ultravist ai dosaggi clinici consigliati.
La valutazione della tollerabilit� sistemica effettuata con somministrazione endovenosa di dosi ripetute non ha condotto a risultati che possano far ritenere pericolosa nell'uomo la somministrazione unica a fini diagnostici.
Studi atti a valutare l'attivit� embriotossica e, in particolare, quella teratogena in caso di accidentale somministrazione in gravidanza non hanno mostrato segni di tali effetti da parte della iopromide.
Secondo i risultati di studi condotti sia in vitro che in vivo per la valutazione dell'attivit� genotossica, non esiste evidenza alcuna che possa far presumere un effetto mutageno dellaiopromide.
Sulla base di questo risultato, dei dati di farmacocinetica e dell'abituale uso per somministrazione singola a scopo diagnostico di Ultravist in clinica � possibile affermare che non esiste alcun rischio di effetto tumorigeno per l'uomo.
Studi preclinici condotti per valutare la tollerabilit� locale dopo singola somministrazione endovenosa, endoarteriosa ed intramuscolare di Ultravist non hanno prodotto alcun risultato che possa far considerare la probabilit� d'insorgenza di reazioni d'intollerabilit� locale nell'uomo.
Gli studi sull'animale hanno incluso anche un protocolloper la valutazione di eventuali effetti di sensibilit� da contatto che non ha fornito alcuna evidenza di potenziale attivit� sensibilizzante della iopromide.  

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Trometamolo; sodio calcio edetato; acido cloridrico 10%; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non � prevista n� consigliata la somministrazione contemporanea con farmaci.
Per la diluizione risultano idonee soluzioni isotoniche (glucosata al 5% o, nei soggetti diabetici, soluzione fisiologica).

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Ultravist 150: 2 anni (24 mesi). Ultravist 240-300-370: 3 anni (36 mesi).
Nelle normali condizioni di conservazione.
Il flacone, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente.
Eventuali residui di prodotto non sono pi� utilizzabili.
Non usare il farmaco dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 30�C, al riparo dalla luce e dai raggi Roentgen.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi da 20-50-75.100-200-500 ml in vetro incolore classe II Ph.
Eur..
Tappo in clorobutilcaucci�, capsula in alluminio puro con linguetta a strappo. Ultravist 150 flacone da 200 ml Ultravist 240 flacone da 50 ml Ultravist 300 flacone da 20 ml flacone da 50 ml flacone da 75 ml flacone da 100 m flacone da 200 m flacone da 500 m Ultravist 370 flacone da 50 ml flacone da 100 ml flacone da 200 ml flacone da 500 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Titolare A.I.C.
e Produttore: Schering AG, Berlino/Germania. Rappresentante in Italia: Schering S.p.A., Via L.
Mancinelli 11 - 20131 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ultravist 150 flacone da 200 ml AIC n� 026965121 Ultravist 240 flacone da 50 ml AIC n� 026965018 Ultravist 300 flacone da 20 ml AIC n� 026965184 flacone da 50 ml AIC n� 026965044 flacone da 75 ml AIC n� 026965057 flacone da 100 ml AIC n� 026965069 flacone da 200 ml AIC n� 026965133 flacone da 500 ml AIC n� 026965145 Ultravist 370 flacone da 50 ml AIC n� 026965083 flacone da 100 ml AIC n� 026965095 flacone da 200 ml AIC n� 026965107 flacone da 500 ml AIC n� 026965160

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29.01.1992/01.02.2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.02.2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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