UMAN-CIG
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� UMAN-CIG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo:immunoglobulina umana anti-citomegalovirus a molecola integra per uso endovenoso (virus inattivata).Composizione quantitativa 1 ml di soluzione ottenuta dalla ricostituzione del liofilizzato con il solvente incluso nella confezione contiene: proteine mg 50 di cui immunoglobuline umane almeno 95% con anticorpi contro il citomegalovirus non meno di 100 U.I.
secondo lo standard di riferimento del Paul Ehrlich Institute (PEI).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per infusione endovenosa.Flacone di liofilizzato contenente 5000 U.I.
di principio attivo, da ricostituire con il solvente per uso parenterale incluso nella confezione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi delle manifestazioni cliniche dell'infezione da citomegalovirus in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in modo particolare nei riceventi trapianti d'organo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Come regola si somministrano dosi di 50 U.I.
per kg di peso corporeo.La somministrazione deve iniziare il giorno del trapianto o il giorno prima (trapianto di midollo osseo).La profilassi pu� anche essere iniziata fino a 10 giorni prima del trapianto particolarmente nel caso di pazienti CMV siero-positivi.Viene consigliato un totale di almeno 6 dosi ad intervalli di 2-3 settimane.Metodo di somministrazione Uman-Cig deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocit� d'infusione iniziale di 10-20 gocce al minuto per 20-30 minuti.
Se ben tollerata la velocit� di somministrazione pu� essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 40 gocce al minuto per il resto dell'infusione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intolleranza alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi molto rari di deficienza di IgA quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Certe gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocit� di infusione.La velocit� di infusione, raccomandata nella "Posologia e modo di somministrazione", deve essere strettamente seguita ed il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per qualsiasi sintomo durante l'intero periodo dell'infusione.Nel caso di reazione avversa bisogna ridurre la velocit� di somministrazione o interrompere l'infusione fino alla scomparsa dei sintomi.Nel caso in cui, dopo l'interruzione dell'infusione, persistano gravi reazioni, viene raccomandato il trattamento appropriato.In caso di reazioni anafilattiche o di shock il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock.I pazienti devono essere osservati almeno 20 minuti dopo la fine della somministrazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vaccini vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline pu� alterare, per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli per il morbillo, rosolia, parotite e varicella.Interferenze con i tests sierologici Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente pu� dare risultati falsamente positivi dei tests sierologici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza d'uso di questa specialit� medicinale durante la gravidanza umana non � stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata soltanto con cautela in donne gravide o in madri che allattano.La lunga esperienza d'uso delle immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi � alcuna indicazione che le immunoglobuline possano alterare la capacit� di guida e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono occasionalmente verificare reazioni avverse come: brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie e lieve dolore lombare.Raramente le immunoglobuline possono causare un calo della pressione del sangue ed in alcuni casi isolati shock anafilattico anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilit� a precedenti somministrazioni.Quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano non si possono totalmente escludere malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Ci� si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene fatta una selezione dei donatori e delle donazioni con i mezzi idonei.
Ogni unit� di plasma usata per la produzione di Uman-Cig viene controllata per verificare l'assenza dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool � stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed � risultato non reattivo.
Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione (Uman-Cig viene trattato con una miscela di solvente/tensioattivo).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: immunoglobulina anti-citomegalovirus da plasma umano per uso endovenoso.L'immunoglobulina anticitomegalovirus per uso endovenoso Uman-Cig contiene anticorpi specifici (per lo pi� IgG) ad alto titolo contro il citomegalovirus.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione Uman-Cig � immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente.Si distribuisce in modo relativamente rapido tra il plasma ed i fluidi extravascolari, dopo circa 3-5 giorni viene raggiunto un equilibrio fra i compartimenti intra ed extracellulare.Nei riceventi trapianti d'organo affetti da infezione progressiva da CMV si deve considerare una diminuzione dell'emivita plasmatica degli anticorpi (4-14 giorni).Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo endoteliale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano.Negli animali il controllo della tossicit� della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi pi� alte causano un sovraccarico.La tossicit� di dosi ripetute e gli studi di tossicit� embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi.
Gli effetti della specialit� sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali e particolarmente in specie eterologhe.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, saccarosio, acqua per reparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L'immunoglobulina umana anticitomegalovirus per uso endovenoso Uman-Cig, non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezione integra e se conservato come prescritto ha una validit� di 3 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25 �C al riparo dalla luce.Non congelare.Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.Qualsiasi soluzione non usata deve essere scartata per il rischio di contaminazione batterica.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola in cartone contenente un flacone in vetro bianco neutro con tappo perforabile in elastomero, contenente sostanza liofilizzata e una fiala in vetro neutro di solvente.Uman-Cig 5000 U.I.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ricostituzione della soluzione.htmlirare il solvente con una siringa ed iniettarlo con la stessa siringa nel flacone contenente il liofilizzato, agitare gentilmente fino a solubilizzazione avvenuta ed infondere per via endovenosa con set infusionale.Prima della somministrazione ispezionare visualmente la soluzione per rilevare corpuscoli o alterazioni cromatiche.Le soluzioni che non si presentano limpide o che hanno sedimenti non devono essere usate.Prima dell'uso il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea.Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.Uman-Cig Endovena deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMA-BIAGINI S.p.A.55020 Castelvecchio Pascoli - Lucca (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Uman-Cig 5000 U.I.
AIC n.
026173056�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Solo per uso ospedaliero.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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