UMAN-COMPLEX D.I.
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� UMAN-COMPLEX D.I.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Composizione qualitativa.
Fattore II della coagulazione del plasma umano (protrombina).
Fattore IX della coagulazione del plasma umano (Fattore di Christmas).Fattore X della coagulazione del plasma umano (Fattore di Stuart-Prower).Composizione quantitativa.
Fattore IX titolato contro lo standard 84/681 dell'O.M.S.
200 - 500 U.I.
a seconda della presentazione.
Fattori II e X in quantit� equivalenti al contenuto medio di 200 o 500 ml di plasma fresco, a seconda della presentazione.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.Uman-Complex D.I.
viene fornito in forma liofilizzata.
Dopo la ricostituzione con il solvente incluso nella confezione, il concentrato viene somministrato per via endovenosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia delle emorragie in pazienti con deficit congeniti singoli o multipli dei fattori IX (emofilia B o malattie di Christmas), II (deficit di Protrombina) o X (deficit del fattore di Stuart Prower);in pazienti con deficienza acquisita singola o multipla dei fattori del complesso protrombinico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del disordine della funzione emostatica, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalla condizione clinica.Il calcolo della dose terapeutica richiesta è basato sull'osservazione empirica che 1 U.I.
di Fattore IX per kg di peso corporeo aumenta l'attività del Fattore IX plasmatico dello 0,8% del normale, 1 U.I.
di Fattore II o X per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del Fattore II o del Fattore X dell'1,5% del normale.La dose necessaria viene calcolata usando la seguente formula : Dose iniziale (es.
di fattore IX) Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del Fattore IX (%) x 1,2Importante: la quantità da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre guidate dall'efficacia clinica del singolo caso.Nel caso dei seguenti eventi emorragici l'attività del Fattore IX nel periodo corrispondente, non deve scendere al di sotto del dato livello di attività plasmatica (in % del normale).

Evento
emorragico
Livello di attività
plasmatica del
Fattore IX
terapeuticamente
necessario
Periodo durante il quale
è necessario mantenere
il livello plasmatico
di attività di Fattore IX
terapeutico
Emorragie minori: 30% Almeno 1 giorno,
a seconda dell'entità
della emorragia
emorragie
intra-articolari
Emorragie maggiori: 30 - 50% 3-4 giorni o finché
non c'è un'adeguata
guarigione della ferita
- emorragie muscolari
- estrazioni dentarie
- trauma cranico lieve
- operazioni
di media entità
- emorragie del
cavo orale

I pazienti che necessitano di un trattamento con il concentrato di complesso protrombinico del plasma umano per più di 3-5 giorni devono essere attentamente monitorizzati al fine di individuare segni di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata.
L'esperienza del trattamento di deficit congeniti dei fattori II o X è limitata.
Per la lunga emivita dei fattori II e X i pazienti con deficit congeniti di tali fattori necessitano di piccole quantità di concentrato di complesso protrombinico da plasma umano.
In certe circostanze e particolarmente per quanto riguarda la dose iniziale possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate.
In particolare, nel caso di interventi chirurgici importanti, è indispensabile il monitoraggio della terapia sostitutiva con i test di coagulazione.
Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti affetti da grave emofilia B si possano usare dosi da 10 a 20 U.I.
di Fattore IX per kg di peso corporeo due volte alla settimana.
Deficienze acquisite dei fattori del complesso protrombinico.Le dosi e la durata della terapia sostitutiva dipendono dall'entità del deficit della funzione emostatica, dalla localizzazione e gravità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche.
La dose richiesta è inoltre dipendente dall'emivita in vivo del fattore richiesto (vedasi "Proprietà farmacocinetiche") e dal peso corporeo del paziente.Per assicurarsi un pieno controllo del trattamento si deve monitorare il più possibile la coagulazione del sangue con l'aiuto delle prove di coagulazione.In caso di gravi emorragie e prima di interventi chirurgici ad alto rischio di emorragia, i pazienti dovrebbero ricevere dosi appropriate di concentrato di complesso protrombinico del plasma umano al fine di raggiungere valori normali del tempo di protrombina.Modo di somministrazione Sciogliere il preparato come descritto nelle istruzioni per l'uso ed iniettare o infondere lentamente per via endovenosa.Si raccomanda di non somministrare dosi superiori a 100 U.I./kg di peso corporeo pro die. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Si raccomanda cautela nei pazienti con reazioni allergiche note ai costituenti del preparato.Alto rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata (vedasi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di non disponibilit� di concentrato di Fattore IX, i pazienti con deficit di Fattore IX possono essere trattati con concentrato di complesso protrombinico plasmatico.Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche l'iniezione/infusione deve essere immediatamente interrotta.
Devono essere seguite le linee guida specifiche correnti per la terapia dello shock.� stato segnalato che l'uso di concentrato di complesso protrombinico da plasma umano � associato ad un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata, di complicanze tromboemboliche e di infarto miocardico.
I pazienti che ricevono concentrato di complesso protrombinico da plasma umano devono essere attentamente osservati per individuare segni o sintomi di coagulazione intravascolare disseminata o trombosi.
Per il potenziale rischio di complicanze tromboemboliche si deve fare attenzione quando il concentrato di complesso protrombinico da plasma umano viene somministrato a pazienti con anamnesi positiva per coronaropatie o infarto miocardico, a pazienti con epatopatie, a pazienti in fase post-operatoria, ai neonati o a pazienti a rischio per fenomeni tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata.
In ognuna delle suddette condizioni � necessario fare un bilancio fra i benefici del trattamento con complesso protrombinico da plasma umano ed il rischio di queste complicanze.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono fino ad oggi conosciute interazioni del complesso protrombinico da plasma umano diverse da quelle con i cumarinici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza dell'uso del concentrato di complesso protrombinico del plasma umano durante la gravidanza non � stata stabilita da studi clinici controllati.Gli studi sperimentali sull'animale sono insufficienti per sostenere la sicurezza riguardo alla riproduzione, sviluppo dell'embrione e del feto, decorso della gestazione e sviluppo peri e post-natale.Pertanto il concentrato di Fattore IX della coagulazione da plasma umano pu� essere usato durante la gravidanza e l'allattamento in caso di documentata necessit�.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono indicazioni che il concentrato di complesso protrombinico del plasma umano possa compromettere la capacit� di guidare o di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi si osservano reazioni allergiche o anafilattiche.In rari casi si osserva aumento della temperatura corporea.Sviluppo di anticorpi contro uno o pi� fattori del complesso protrombinico del plasma umano.Quando si somministrano specialit� medicinali preparate da sangue o plasma umano non pu� essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Ci� si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei.
Ogni unit� di plasma usata per la produzione di questo emoderivato � controllata per l'assenza dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool � stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed � risultato non reattivo.
Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione.Il prodotto viene sottoposto a doppia inattivazione virale; trattamento con miscela solvente/tensioattivo e riscaldamento a 100 �C per 30'.In seguito alla somministrazione di concentrato di complesso protrombinico del plasma umano c'� il rischio di episodi tromboembolici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'uso di alte dosi di concentrato di complesso protrombinico del plasma umano � stato associato con casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Pertanto, in caso di sovradosaggio, lo sviluppo di complicanze tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata � aumentato in quei pazienti a rischio per queste complicazioni.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Complesso protrombinico umano.I Fattori II, IX e X sono componenti del sistema intrinseco della coagulazione; sono sintetizzati dal fegato in modo vitamina K-dipendente.
Insieme formano il complesso protrombinico.
Se uno o pi� di questi fattori � deficiente la coagulazione del sangue � alterata ed � necessaria una appropriata terapia sostitutiva.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'emivita plasmatica del Fattore II varia da 40 a 60 ore, quella del Fattore IX da 16 a 30 ore e quella del Fattore X da 30 a 60 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I Fattori del concentrato del complesso protrombinico sono normali costituenti del plasma umano ed agiscono come i fattori endogeni.Il controllo della tossicit� della singola dose non � rilevante in quanto dosi maggiori causano un sovraccarico.Il controllo della tossicit� di dosi ripetute nell'animale � impraticabile per l'interferenza dello sviluppo di anticorpi verso la proteina eterologa.
Anche dosi diverse volte pi� grandi di quelle consigliate per kg di peso corporeo nell'uomo non mostrano effetti tossici negli animali da esperimento.
Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcuna indicazione di effetti tumorogenici e mutagenici dei fattori del complesso protrombinico del plasma umano, non vengono considerati imperativi gli studi sperimentali, con particolare riguardo a quelli su specie eterologhe.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, Sodio citrato tribasico, Glicina, Eparina, Antitrombina III, Acqua per preparazioni inettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il concentrato di complesso protrombinico del plasma umano non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.Si devono usare soltanto dispositivi approvati per l'iniezione/infusione in quanto si pu� avere inefficacia del trattamento per assorbimento dei principi attivi alle pareti interne di alcuni dispositivi da infusione.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezione integra e conservato nelle condizioni prescritte il prodotto ha una validit� di anni 2 dalla data di preparazione.
Una volta ricostituito il prodotto va usato immediatamente.
Se dopo ricostituzione il prodotto presenta depositi o torbidit� non pu� essere usato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Mantenere ad una temperatura compresa fra +2 e +8 �C al riparo dalla luce.Non congelare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Uman-Complex D.I.
200 U.I.: scatola contenente un flacone in vetro bianco neutro di sostanza liofilizzata corrispondente a 200 U.I.
di Fattore IX; un flacone solvente da 10 ml; dispositivi sterili, apirogeni, per la ricostituzione e la somministrazione.
Uman-Complex D.I.
500 U.I.: scatola contenente un flacone in vetro bianco neutro di sostanza liofilizzata corrispondente a 500 U.I.
di Fattore IX; un flacone solvente da 20 ml; dispositivi sterili, apirogeni, per la ricostituzione e la somministrazione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ricostituzione del concentrato: addizionare al liofilizzato il solvente con il doppio ago ed agitare moderatamente fino a completa solubilizzazione.Il liofilizzato pu� essere disciolto pi� rapidamente scaldando il solvente a bagnomaria continuando a scaldare il flacone dopo la ricostituzione non superando mai la temperatura di 37 �C.
Se il materiale non � interamente disciolto si ha una perdita di attivit� legata alla filtrazione.
Facendo scendere il solvente lentamente lungo le pareti del flacone si evita la formazione di schiuma.
A soluzione pronta aspirare in siringa il concentrato ricostituito, quindi sostituire l'ago-filtro con il secondo ago ed iniettare endovena oppure infondere con l'accluso set.
Da non usarsi dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Di solito la soluzione si presenta limpida o lievemente opalescente.
Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
Tempo di ricostituzione inferiore a 3 minuti.Una volta che il contenitore per l'infusione � stato aperto il contenuto del flacone deve essere adoperato in un'unica somministrazione.
Qualsiasi residuo di soluzione deve essere gettato nel modo appropriato.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

OSLOFARM LIMITED, 120 East RoadLondon n.
16 AA - England.Concessionaria di vendita: FARMA-BIAGINI S.p.A.con sede legale in Castelvecchio Pascoli (Lucca).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Uman-Complex D.I.
200 U.I.
AIC n.
023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

1Uman-Complex D.I.
500 U.I.
AIC n.
023309103�090 Su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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