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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

UMAN SERUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Un flacone da 250 ml di soluzione per infusione endovenosa contiene:

soluzione isotonica contenente 50 g/l di plasma proteine, costituite da non meno del 90% di albumina umana e da a- e b- globuline termostabili.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Flacone da 250 ml di soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Stati di shock di qualsiasi origine e natura, ustioni, sindromi ipoprotidemiche in genere. Edemi da fame, cirrosi e tutte le altre indicazioni della plasmaterapia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Un flacone o più al giorno per fleboclisi lenta, secondo la necessità del paziente a giudizio del medico.

UMAN SERUM è pronto per l’uso e deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa. La velocità di infusione deve essere guidata dalle circostanze individuali e dalle indicazioni: normalmente, deve essere di 5 ml/min. Il tempo massimo per la somministrazione deve essere di 3 ore. La velocità di infusione non deve superare i 30 ml/min durante la plasmaferesi.

Se si debbono somministrare grossi volumi, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Anamnesi positiva per reazioni allergiche ai preparati contenenti plasma proteine umane.

Reazioni allergiche a questo preparato.

Tutte le condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze (per esempio, incremento della gittata cardiaca, elevata pressione sanguigna) o l’emodiluizione, possano rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

Insufficienza cardiaca scompensata;

Ipertensione arteriosa;

Varici esofagee;

Edema polmonare;

Diatesi emorragica;

Anemia grave;

Insufficienza renale organica od ostruttiva;

Disidratazione (a meno che non venga somministrata contemporaneamente una quantità sufficiente di liquidi).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche l'infusione deve essere arrestata immediatamente. Se le reazioni allergiche persistono è raccomandato il loro appropriato trattamento. Nel caso di reazione anafilattiche il trattamento deve seguire terapie consolidate per la cura dello shock.

I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione.

Se devono essere reintegrati volumi elevati è necessario controllare i parametri coagulativi e l'ematocrito: quindi è necessario un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Nel caso in cui l'ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacità di trasporto di ossigeno del sangue, è necessario somministrare globuli rossi concentrati.

Prima dell'infusione di UMAN SERUM non è necessaria la determinazione del gruppo sanguigno o del fattore Rh.

Interazioni - [Vedi Indice]

Si sconsiglia la somministrazione di UMAN SERUM insieme a vasocostrittori.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Trattandosi di una soluzione di proteine autologhe, non esistono controindicazioni durante la gravidanza e l'allattamento al seno. In ogni caso, il prodotto deve essere somministrato esclusivamente nei casi di necessità e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti indesiderati dopo la somministrazione di UMAN SERUM sono rari. Lievi reazioni, come senso di arrossamento, orticaria, febbre, nausea, scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o con l’interruzione della infusione. In casi singoli si possono verificare reazioni che possono arrivare allo shock. In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l'opportuno trattamento.

Quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.

Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei. Ogni unità di plasma usata per la produzione di UMAN SERUM è controllata per l'assenza dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool è stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed è risultato non reattivo. Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Inoltre la diuresi e la portata cardiaca devono essere incrementate a seconda della gravità della situazione clinica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico: succedanei del plasma e frazioni proteiche plasmatiche; proteine plasmatiche umane soluzione;

L'albumina umana rappresenta più della metà delle proteine plasmatiche totali e costituisce circa il 10% dell'attività protidosintetica del fegato.

Dati chimico-fisici: UMAN SERUM al 5% è quasi isoncotica.

Effetti: una delle più importanti funzioni fisiologiche delle plasma proteine è data dal loro contributo alla pressione oncotica del sangue ed alla loro funzione di trasporto. L'albumina e le altre plasma proteine stabilizzano il volume ematico circolante e hanno funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci, tossine etc.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

In condizioni normali la concentrazione dell'albumina è di 4-5 g/Kg di peso corporeo, dei quali il 40-45% è presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare.

In certi casi si può avere però un’abnorme distribuzione come ad esempio durante le prime 24 ore dopo ustioni gravi e durante lo shock settico.

In condizioni normali l'emivita dell'albumina è in media di 19 giorni. L’equilibrio fra la sintesi ed il catabolismo avviene secondo una regolazione a feedback.

L'eliminazione avviene per la maggior parte in sede intracellulare ad opera di proteasi lisosomiali.

Meno del 10% dell'albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le prime due ore che seguono l'infusione. Ne risulta che il volume circolante aumenta dalla 1a alla 3a ora dopo la somministrazione. Per quanto riguarda le altre plasma proteine termostabili queste hanno un comportamento sovrapponibile a quello delle plasma proteine fisiologiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

L'albumina e le plasma proteine termostabili sono costituenti normali del plasma umano ed hanno la stessa attività delle stesse plasma proteine fisiologiche. Il controllo della tossicità dopo somministrazione singola ha scarsa importanza clinica e non permette la valutazione della dose tossica o letale o di stabilire un rapporto dose/effetto.

Il controllo della tossicità di dosi ripetute è impraticabile per lo sviluppo, nei modelli animali, di anticorpi alle proteine eterologhe.

A tutt'oggi non sono riportate potenzialità embrio-feto-tossiche, oncogeniche o mutagene associate all'albumina umana. Nei modelli animali non sono descritti segni di tossicità acuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ione sodio, ione potassio, sodio caprilato, acetiltriptofano, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

UMAN SERUM non deve essere mescolato con altri farmaci, sangue intero, o concentrato di globuli rossi e con altre soluzioni che possano causare la precipitazione delle proteine.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il prodotto in confezione integra, correttamente conservato, ha una validità di 3 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperature non superiori a 25°C ed al riparo dalla luce.

Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Scatola contenente un flacone in vetro neutro da 250 ml di soluzione per infusione endovenosa al 5%, con tappo in elastomero, completa di set sterile da trasfusione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Da non usarsi dopo la scadenza riportata sull’etichetta.

Di solito la soluzione si presenta limpida: non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.

Una volta che il contenitore per l’infusione è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente solo per una persona ed in una unica infusione.

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Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Flacone da 250 ml, 5%: 021112040

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 2001



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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