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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

UNASYN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Dopo diluizione con acqua 100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: sultamicillina 5 g.

Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere per sospensione orale di sultamicillina orale (che, dopo ricostituzione in acqua, corrisponde a 250 mg di sultamicillina ogni 5 ml di sospensione).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

L'impiego del prodotto andrà limitato a:

- infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi;

- infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.

Unasyn sospensione può essere anche somministrato nei pazienti che abbiano seguito un trattamento con sulbactam/ampicillina per via parenterale e che debbano passare poi ad una terapia antibiotica orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La dose consigliata per bambini di peso corporeo inferiore ai 30 kg è di 50 mg/kg/die suddivisa in due, tre o quattro somministrazioni (ogni 12, 8 o 6 ore).

Per bambini di peso uguale o superiore a 30 kg, si consiglia di utilizzare le dosi raccomandate per gli adulti (375-750 mg ogni 12 ore).

Il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione. La durata della terapia è di solito compresa tra i 5 e i 14 giorni.

In caso di infezioni da streptococco beta-emolitico di gruppo A, si raccomanda di continuare la terapia per almeno 10 giorni, onde prevenire l'insorgenza di malattia reumatica o glomerulonefrite.

Per la somministrazione in caso di insufficienza renale vedi sezione "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di reazione allergica, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza (ossigeno, respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione, ecc.). Essendo la mononucleosi infettiva una malattia virale, l'ampicillina non ne deve costituire il trattamento. In un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi infettiva trattati con ampicillina, si assiste alla comparsa di rash cutaneo.

Come con altri antibiotici, è importante effettuare un attento monitoraggio del paziente trattato con sultamicillina compresse e sospensione, onde cogliere l'insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti inclusi i miceti. In caso di sovrainfezione, il farmaco dovrà essere interrotto ed un'appropriata terapia verrà istituita. Come per ogni altro trattamento antibiotico è consigliabile, in corso di terapie prolungate con Unasyn orale (sultamicillina), monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico. Prima di iniziare una terapia antibiotica con una penicillina, bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di penicilline, cefalosporine o altri allergeni. Infatti, gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilità sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline. Queste reazioni insorgono più facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di pazienti con un'anamnesi positiva per ipersensibilità alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l'istituzione di un'appropriata terapia.

In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.), le cinetiche di eliminazione di sulbactam e ampicillina appaiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due composti rimane costante.

Il dosaggio della sultamicillina in questi pazienti dovrebbe essere monitorato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ciò che usualmente si fa con l'ampicillina.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono state finora segnalate interazioni medicamentose riferibili alla sultamicillina come tale o al solo sulbactam.

Eventuali interazioni dovranno pertanto essere ricercate solo nell'ambito di quelle conosciute per l'ampicillina.

A tale proposito, occorre ricordare che la contemporanea somministrazione di ampicillina e allopurinolo dovrebbe essere evitata perché porta ad un aumento delle reazioni cutanee di tipo esantematico.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Benché negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non è dimostrato che la sultamicillina può essere utilizzata in tutta sicurezza in gravidanza e nell'allattamento.

Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Il sulbactam e l'ampicillina sono reperibili in concentrazioni ridotte nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non è stato riportato alcun effetto dell'Unasyn orale sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come con altri antibiotici beta-lattamici, con la sultamicillina si possono manifestare le seguenti reazioni secondarie:

- Ipersensibilità: eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosinofilia.

- Effetti gastro-intestinali: diarrea/feci molli, nausea, vomito, dolori/crampi addominali; anche se non segnalata con il prodotto, va tenuta presente la possibilità di insorgenza di colite pseudomembranosa.

- Funzionalità epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT.

- Effetti cutanei: rash e prurito sono infrequentemente osservati.

- Effetti ematologici: raramente anemia, trombocitopenia, eosinofilia e leucopenia, di norma reversibili con la sospensione del trattamento e ritenute espressioni di ipersensibilità.

- Altri effetti: raramente osservate astenia, torpore, cefalea, aumento dell'azotemia e della creatininemia.

Negli studi clinici finora eseguiti, la sultamicillina è apparsa in genere ben tollerata, non avendo mai provocato effetti collaterali fatali o irreversibili.

È possibile che le reazioni secondarie associate di solito con l'uso dell'ampicillina da sola siano occasionalmente osservate con la sultamicillina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La sultamicillina è un doppio profarmaco costituito da un inibitore irreversibile delle beta-lattamasi, il sulbactam, ed un antibiotico beta-lattamasi sensibile, l'ampicillina. Tale combinazione appare dotata di attività antibatterica ad ampio spettro nei confronti di numerosi germi Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi ed anaerobi comprese specie beta-lattamasi-produttrici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La sultamicillina, estere doppio del sulbactam e dell'ampicillina, è un classico esempio di "doppio profarmaco". Infatti, durante la fase di assorbimento, essa viene rapidamente idrolizzata dalle esterasi tissutali della mucosa gastrointestinale liberando, in un rapporto equimolare 1:1, i due componenti (sulbactam e ampicillina), che divengono così disponibili per l'azione antibatterica sistemica.

La biodisponibilità di una dose orale di sultamicillina corrisponde all'80% di un'equivalente dose di sulbactam/ampicillina somministrata per via endovenosa. La contemporanea assunzione di cibo non interferisce con la biodisponibilità sistemica della sultamicillina.

Le concentrazioni sieriche di picco di ampicillina raggiunte dopo somministrazione di sultamicillina sono circa doppie rispetto a quelle ottenute con una eguale dose di ampicillina somministrata da sola per via orale.

Le emivite del sulbactam e dell'ampicillina derivanti dall'idrolisi della sultamicillina sono di 0.75 h e 1 h rispettivamente. La maggior parte di una dose di sultamicillina assunta per os (50-75%) viene escreta nelle urine sotto forma di sulbactam e ampicillina immodificati.

Unasyn orale raggiunge concentrazioni terapeutiche in tutti i liquidi e secreti esaminati. La penetrazione a livello del liquor cerebro-spinale è scarsa, tranne che a meningi infiammate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Sia nel maschio che nella femmina del ratto, la DL50 per via orale è superiore a 4 g/kg, mentre nel topo è superiore a 8 g/kg. Negli studi a lungo termine nel ratto e nel cane Unasyn in forma orale non ha determinato lesioni istopatologiche significative a carico dei principali organi ed apparati. Parimenti, i test eseguiti per valutare l'eventuale tossicità fetale, l'attività teratogena nonché inibizioni della fertilità non hanno evidenziato alcuna attività di questo tipo a carico del farmaco. L'associazione sulbactam e ampicillina che è alla base della sultamicillina non ha inoltre dimostrato di possedere attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Saccarosio, silice colloidale, sodio fosfato bibasico anidro, sodio fosfato monobasico anidro, aroma di ciliegia.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

La sospensione orale, una volta ricostituita, deve essere conservata in frigorifero e consumata entro 14 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone di polietilene ad alta densità da 100 ml (dopo avvenuta ricostituzione) contenente 5 g di sultamicillina.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

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PFIZER ITALIANA S.p.A.

S.S. 156, km. 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 026360065

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31 maggio 2000

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

31 maggio 1995



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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