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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

UNASYN I.M.-E.V

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

- Per esclusivo uso intramuscolare.

Unasyn I.M. (1,5 g):

Sulbactam sodico: mg 547 (pari a mg 500 di sulbactam).

Ampicillina sodica: mg 1.063 (pari a 1000 mg di ampicillina).

- Per esclusivo uso endovenoso.

Unasyn EV (1,5 g):

Sulbactam sodico: mg 547 (pari a mg 500 di sulbactam).

Ampicillina sodica: mg 1.063 (pari a 1000 mg di ampicillina).

Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Unasyn I.M. (1,5 g): polvere sterile in flaconcino + fiala solvente.

Unasyn E.V. (1,5 g): polvere sterile in flaconcino + fiala solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

L'impiego del prodotto andrà limitato a:

- infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi;

- infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

- Adulti

La dose totale giornaliera di Unasyn (sulbactam/ampicillina) raccomandata per l'adulto varia entro un range di norma compreso tra i 3 e i 12 grammi e può essere refratta in somministrazioni uguali ogni 12, 8 o 6 ore. La scelta del dosaggio e dello schema di somministrazione dipenderà dalla gravità dell'infezione:

Gravità
dell'infezione
Dosaggio giornaliero di
Sulbactam-Ampicillina IM/EV (g)
Lieve 3 (IM)
Moderata fino a 6 (IM/EV)
Grave fino a 12 (IM/EV)

Il dosaggio raccomandato per il trattamento ambulatoriale è di un flacone da 1,5 g per via IM ogni 12 ore. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min.), il dosaggio di Unasyn (sulbactam/ampicillina) dovrà essere monitorato, con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ciò che usualmente viene fatto per l'ampicillina.

- Bambini

150 mg/kg/die (corrispondenti a 50 mg/kg di sulbactam e 100 mg/kg di ampicillina), somministrati ogni 6-8 ore. Nei neonati, questa quantità dovrebbe essere somministrata refratta in due dosi uguali, una dose ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina. Il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione. La durata della terapia è di solito compresa tra i 5 ed i 14 giorni.

Somministrazione intramuscolare

La fiala di Unasyn (sulbactam/ampicillina) per uso intramuscolare va disciolta con la fiala di solvente (annessa alla confezione) contenente 3,2 ml di soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5%. Per preparare le soluzioni da iniettare per via intramuscolare si può utilizzare anche acqua sterile per iniezioni. La somministrazione va effettuata mediante iniezione intramuscolare profonda a livello di masse muscolari voluminose, quali i glutei o la faccia anteriore delle cosce. La soluzione concentrata per somministrazione IM dovrebbe essere usata entro un'ora dalla ricostituzione.

Somministrazione endovenosa

Per la somministrazione EV, Unasyn (sulbactam/ampicillina) deve essere ricostituito con acqua sterile per iniezioni (annessa fiala solvente da 3,2 ml) o con ogni altra soluzione compatibile e lasciato riposare fino a completa dissoluzione. La somministrazione endovenosa può essere fatta in iniezione diretta (bolo), in circa 3 minuti, o in infusione, usando maggiori diluizioni, in 15-30 minuti. Unasyn (sulbactam/ampicillina) è fisicamente compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione fisiologica, lattato di sodio, soluzione di Ringer lattato. L'Unasyn (sulbactam/ampicillina) è meno stabile in soluzioni contenenti destrosio od altri carboidrati (la soluzione ricostituita va usata entro 2-4 ore dalla ricostituzione e non dovrebbe essere mescolata con emoderivati o idrolisati proteici). Nella terapia della gonorrea non-complicata, Unasyn (sulbactam/ampicillina) può essere usato in unica somministrazione da 1,5 g in associazione con 1 g di Probenecid per os (che aumenta l'emivita del sulbactam e dell'ampicillina).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso le penicilline (e verso la lidocaina, per le preparazioni che la contengono).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di reazione allergica grave, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza (ossigeno, respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione, ecc.).

Come con altri antibiotici, è importante effettuare un attento monitoraggio del paziente trattato con Unasyn (sulbactam/ampicillina) onde cogliere l'insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti, inclusi i miceti. In caso di sovrainfezione, il farmaco dovrà essere interrotto ed un'appropriata terapia verrà istituita. Come per ogni altro potente farmaco per uso sistemico, è consigliabile, in corso di terapie prolungate con Unasyn (sulbactam/ampicillina), monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico. Tale monitoraggio è particolarmente importante nei neonati, specie se prematuri, e nelle altre età pediatriche. Prima di iniziare una terapia antibiotica con una penicillina, bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di penicilline, cefalosporine o altri farmaci. Infatti, gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilità sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline. Queste reazioni insorgono più facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di pazienti con un'anamesi positiva per ipersensibilità alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l'istituzione di un'appropriata terapia. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.), le cinetiche di eliminazione di sulbactam e ampicillina appaiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante. Il dosaggio dell'Unasyn (sulbactam/ampicillina) in questi pazienti dovrebbe essere monitorato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ciò che usualmente si fa con l'ampicillina. Quando si trattano pazienti che debbano assumere quantità ristrette di sodio, bisognerà tenere presente che 1.500 mg di Unasyn (sulbactam/ampicillina) contengono circa 115 mg (5 millimoli) di sodio. Il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica.

Interazioni - [Vedi Indice]Il sulbactam sodico è compatibile con la maggior parte delle soluzioni endovenose, ma l'ampicillina sodica (e quindi anche l'Unasyn (sulbactam/ampicillina) è meno stabile in soluzioni contenenti glucosio e altri carboidrati e non dovrebbe essere mescolata con emoderivati o idrolisati proteici.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Benché negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non è dimostrato che Unasyn (sulbactam/ampicillina) può essere utilizzato in tutta sicurezza in gravidanza e durante l'allattamento. Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico. Il sulbactam e l'ampicillina sono reperibili in concentrazioni ridotte nel latte materno. Unasyn (sulbactam/ampicillina) è stato somministrato con successo nei pazienti in età pediatrica. Mentre nei bambini di 1 anno di età o più ha dimostrato di possedere caratteristiche farmacocinetiche assimilabili a quelle dell'adulto, nei neonati e nei prematuri (probabilmente per l'immaturità della funzionalità renale nei primi giorni di vita) l'emivita di entrambi i principi attivi è prolungata con una media di 7,9 ore per il sulbactam e di 9,4 ore per l'ampicillina. In tali soggetti, il farmaco dovrebbe essere somministrato in due dosi uguali giornaliere, una ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non è stato riportato alcun effetto dell'Unasyn (sulbactam/ampicillina) sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come con altri antibiotici beta-lattamici, con l'Unasyn (sulbactam/ampicillina) si possono manifestare le seguenti reazioni secondarie:

- Ipersensibilità: eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosinofilia.

- Effetti gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea; anche se non segnalata con il prodotto, va tenuta presente la possibilità di insorgenza di colite psudomembranosa.

- Effetti ematologici: in corso di terapia, sono stati segnalati reversibili casi di anemia, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia.

- Funzionalità epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT.

- Effetti cutanei: rash, prurito ed altre reazioni cutanee.

- Reazioni locali: dolenzia transitoria in sede di inoculo, dopo la somministrazione intramuscolare. Occasionalmente può determinare flebite in sede di infusione, a seguito di somministrazione con catetere endovenoso.

- Altri effetti: raramente osservate astenia, torpore, cefalea, aumento dell'azotemia e della creatininemia.

È possibile che le reazioni secondarie associate di solito con l'uso dell'ampicillina da sola, siano occasionalmente osservate con l'Unasyn (sulbactam/ampicillina).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Unasyn (sulbactam/ampicillina) è una combinazione antibiotica tra un inibitore irreversibile della beta-lattamasi, il sulbactam, ed un antibiotico beta-lattamasi-sensibile, l'ampicillina. Tale combinazione, per esclusivo uso parenterale, appare dotata di attività antibatterica ad ampio spettro nei confronti di numerosi germi Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi ed anaerobi comprese specie beta-lattamasi produttrici. Si tenga presente che germi notoriamente resistenti all'ampicillina quali Pseudomonas, Citrobacter ed Enterobacter non sono parimenti sensibili all'Unasyn (sulbactam/ampicillina).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Non assorbito dal tubo gastroenterico. Il sulbactam e l'ampicillina dimostrano di possedere caratteristiche farmacocinetiche similari: elevate concentrazioni sieriche dei due antibiotici sono raggiunte dopo somministrazione intramuscolare ed endovenosa della loro combinazione. Entrambi i farmaci hanno un'emivita di circa un'ora. La maggior parte di una dose di Unasyn (sulbactam/ampicillina) (75%) viene escreta immodificata nelle urine.

Unasyn (sulbactam/ampicillina) raggiunge concentrazioni terapeutiche in tutti i liquidi e tessuti esaminati. La penetrazione a livello del liquor cerebro-spinale è scarsa, tranne che a meningi infiammate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 nel ratto e nel topo (via endovenosa) è superiore a 1.000 mg/kg sia nel maschio che nella femmina. Negli studi a lungo termine nel ratto e nel mini pig Unasyn (sulbactam/ampicillina) non ha determinato lesioni istopatologiche significative a carico dei principali organi ed apparati (rene, fegato, ecc.). Parimenti, i tests eseguiti per valutare l'eventuale tossicità fetale, l'attività teratogena nonché inibizioni della fertilità dell'Unasyn (sulbactam/ampicillina) non hanno evidenziato alcuna attività di questo tipo a carico del farmaco. Unasyn (sulbactam/ampicillina) non ha inoltre dimostrato di possedere attività mutagena ed ottima è apparsa la tollerabilità generale testata sul coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Unasyn I.M. 1,5 g: la fiala solvente contiene: lidocaina HCl 0,5%

Unasyn E.V. 1,5 g: la fiala solvente contenente: acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Vedere sezione "Interazioni".

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone di vetro con annessa fiala di solvente.

Confezioni:
- Astuccio con flacone e fiala di solvente per esclusivo uso intramuscolare.

- Astuccio con flacone e fiala solvente per uso endovenoso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

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- [Vedi Indice]

PFIZER ITALIANA S.p.A.

S.S. 156, km. 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Unasyn (sulbactam/ampicillina) I.M. AIC n. 026360014

Unasyn (sulbactam/ampicillina) E.V. AIC n. 026360026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31 maggio 2000

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

31 maggio 1995



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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