UNASYN compresse
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� UNASYN compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa da 750 mg contiene:Principio attivo: sultamicillina p-toluensulfonato mg 1.012,60 (pari a 750 mg di sultamicillina).Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse orali da 750 mg di sultamicillina base.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto andr� limitato a:- infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi;- infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.Unasyn compresse (sultamicillina) pu� essere anche somministrato nei pazienti che abbiano seguito un trattamento con Unasyn per via parenterale e che debbano passare poi ad una terapia antibiotica orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia di Unasyn compresse (sultamicillina) per l'adulto (inclusi i pazienti in et� geriatrica) � di 375/750 mg ogni 12 ore.Il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione.
La durata della terapia � di solito compresa tra i 5 e i 14 giorni, ma il periodo di trattamento pu� essere prolungato.Nel trattamento delle forme non complicate di gonorrea, la sultamicillina pu� essere somministrata in una dose singola di 2.25 grammi (3 compresse orali da 750 mg), con la contemporanea assunzione di 1 grammo di probenecid, per ottenere un prolungamento delle concentrazioni plasmatiche di sulbactam e ampicillina.In presenza di infezione gonococcica, e quando si sospetta una coesistente sifilide, deve essere praticato un esame in campo oscuro, prima di iniziare il trattamento con sultamicillina, ed esami sierologici per la lue devono essere ripetuti mensilmente per almeno quattro mesi.In caso di infezioni da streptococco beta-emolitico di gruppo A, si raccomanda di continuare la terapia per almeno 10 giorni, onde prevenire l'insorgenza di malattia reumatica o glomerulonefrite.
Per la somministrazione in caso di insufficienza renale vedi sezione "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di reazione allergica grave, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza (ossigeno, respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione, ecc.).
Essendo la mononucleosi infettiva una malattia virale l'ampicillina non ne deve costituire il trattamento.
In un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi infettiva trattati con ampicillina, si assiste alla comparsa di rash cutaneo.L'uso prolungato di penicilline, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
In corso di terapie prolungate � consigliabile monitorare periodicamente la funzionalit� dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico.
Reazioni di ipersensibilit� e di anafilassi gravi sono state osservate per lo pi� a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.Queste reazioni insorgono pi� facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilit� alle penicilline e/o ad altri allergeni.
Sono stati segnalati casi di pazienti con una anamnesi positiva per ipersensibilit� alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina, bisogna raccogliere un'anamnesi accurata, onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilit� nei confronti di penicilline, cefalosporine o altri allergeni.
Pu� esistere allergenicit� crociata tra penicilline e cefalosporine.
L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l'istituzione di una appropriata terapia.
� possibile talora osservare con questa combinazione le reazioni secondarie di solito associate con l'impiego di ampicillina da sola.
In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), le cinetiche di eliminazione di sulbactam e ampicillina appaiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dovrebbe essere monitorato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ci� che usualmente si fa con l'ampicillina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state finora segnalate interazioni medicamentose riferibili alla sultamicillina come tale o al solo sulbactam.Eventuali interazioni dovranno pertanto essere ricercate nell'ambito di quelle conosciute per l'ampicillina.A tale proposito, occorre ricordare che la contemporanea somministrazione di ampicillina e allopurinolo dovrebbe essere evitata perch� porta ad un aumento delle reazioni cutanee di tipo esantematico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non � dimostrato che Unasyn compresse (sultamicillina) pu� essere utilizzato in tutta sicurezza nella gravidanza e in allattamento.
Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
Il sulbactam e l'ampicillina sono reperibili in concentrazioni ridotte nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato riportato alcun effetto della sultamicillina sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La sultamicillina � generalmente ben tollerata.
La maggior parte degli effetti collaterali indesiderati in corso di trattamento � risultata di lieve o media entit� e ha richiesto solo raramente la sospensione della terapia.
Come altri antibiotici beta-lattamici si possono manifestare le seguenti reazioni secondarie:- Ipersensibilit�: Eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosinofilia.- Effetti gastrointestinali: Come con altre aminopenicilline, l'effetto collaterale pi� frequentemente osservato in corso di terapia con sultamicillina � stata l'insorgenza di diarrea/feci molli.
Nausea e dolori/crampi addominali sono stati infrequentemente osservati.
Rari anche vomito e dolori epigastrici.
Anche se non segnalata con il prodotto, va tenuta presente la possibilit� di insorgenza di colite pseudomembranosa.- Funzionalit� epatica: sono stati segnalati aumenti transitori delle transaminasi.- Effetti cutanei: rash, prurito ed altre reazioni cutanee.- Effetti ematologici: raramente anemia, trombocitopenia, eosinofilia e leucopenia, di norma reversibili con la sospensione del trattamento e ritenute espressioni di ipersensibilit�.- Altri effetti raramente osservate astenia, torpore, cefalea, aumento dell'azotemia e della creatininemia.� possibile che le reazioni secondarie associate di solito con l'uso dell'ampicillina da sola siano occasionalmente osservate con la sultamicillina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Unasyn in forma orale � un doppio profarmaco costituito da un inibitore irreversibile, delle beta-lattamasi, il sulbactam, ed un antibiotico beta-lattamasi sensibile, l'ampicillina.
Il sulbactam � dotato di significativa attivit� antibatterica solo nei confronti di Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides spp., Branhamella catarrhalis e Pseudomonas cepacia.Studi di biochimica condotti in vitro con sistemi batterici cell-free hanno dimostrato che esso � un inibitore irreversibile di molte importanti beta-lattamasi prodotte da microrganismi penicillino-resistenti.
La potenziale capacit� del sulbactam di prevenire la distruzione di penicilline da parte di batteri resistenti � stata confermata da studi condotti su microrganismi interi usando ceppi penicillino-resistenti.
Nei confronti di questi ceppi, il sulbactam ha dimostrato, quando somministrato insieme ad una penicillina, un marcato effetto sinergico con quest'ultima.
La componente battericida � l'ampicillina, che, come la benzil-penicillina, agisce nei confronti dei microrganismi sensibili durante la fase di crescita esponenziale, inibendo la biosintesi del mucopeptide della parete cellulare batterica.
Unasyn 750 � cos� un antibiotico battericida efficace nei confronti di un'ampia gamma di germi patogeni Gram-positivi e Gram-negativi, ivi compresi: Staphylococcus aureus ed epidermidis (inclusi i ceppi penicillino-resistenti ed alcuni ceppi meticillino-resistenti); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis ed altre specie di Streptococcus; Haemophilus influenzae e parainfluenzae (ceppi produttori e non di beta-lattamasi); Branhamella catarralis; germi anaerobi incluso Bacteroides fragilis e specie correlate; Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus spp.
(sia indolo-positivo che negativo), Enterobacter spp.
e Neisseria gonorrhoeae).Si tenga presente che germi notoriamente resistenti all'ampicillina quali Pseudomonas, Citrobacter ed Enterobacter, non sono parimenti sensibili all'associazione sulbactam/ampicillina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La sultamicillina, estere doppio del sulbactam e dell'ampicillina, � un classico esempio di "doppio profarmaco".
Infatti, durante la fase di assorbimento, essa viene rapidamente idrolizzata dalle esterasi tissutali della mucosa gastrointestinale liberando, in un rapporto equimolare 1:1, i due componenti (sulbactam e ampicillina), che divengono cos� disponibili per l'azione antibatterica sistemica.
La biodisponibilit� di una dose orale di sultamicillina corrisponde all'80% di un'equivalente dose di sulbactam/ampicillina somministrata per via endovenosa.La contemporanea assunzione di cibo non interferisce con la biodisponibilit� sistemica della sultamicillina.
Le concentrazioni sieriche di picco di ampicillina raggiunte dopo somministrazione di sultamicillina sono circa doppie rispetto a quelle ottenute con una eguale dose di ampicillina somministrata da sola per via orale.Le emivite di eliminazione del sulbactam e dell'ampicillina derivanti dall'idrolisi della sultamicillina sono di 0.75 h e 1 h rispettivamente.
La maggior parte di una dose di sultamicillina assunta per os (50-75%) viene escreta nelle urine sotto forma di sulbactam e ampicillina.
Unasyn in forma orale raggiunge concentrazioni terapeutiche in tutti i liquidi e secreti esaminati.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sia nel maschio che nella femmina del ratto, la DL50 per via orale � superiore a 4 g/kg, mentre nel topo � superiore a 8 g/kg.
Negli studi a lungo termine nel ratto e nel cane Unasyn in forma orale non ha determinato lesioni istopatologiche significative a carico dei principali organi ed apparati.
Parimenti, i test eseguiti per valutare l'eventuale tossicit� fetale, l'attivit� teratogena nonch� inibizioni della fertilit� non hanno evidenziato alcuna attivit� di questo tipo a carico del farmaco.
La combinazione di sulbactam e ampicillina non ha inoltre dimostrato di possedere attivit� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio anidro, amido di mais essiccato, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, talco.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister contenente 8 compresse divisibili da 750 mg di sultamicillina.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PFIZER ITALIANA S.p.A.SS 156, km.
50 - 04010 Borgo San Michele (Latina)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026360077�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 maggio 1995

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]