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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

UNICID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

UNICID i.m.��������������������������������������������������500 mg���������������������� 1000 mg

Il flaconcino di polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo:

Cefonicid bisodico������������������������������������������� 540,5 mg�������������������� 1081 mg

pari a cefonicid������������������������������������������������ 500��� mg�������������������� 1000 mg

UNICID e.v.

Il flaconcino di polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo:

Cefonicid bisodico������������������������������������������� 1081�� mg

pari a cefonicid������������������������������������������������ 1000�� mg

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a UNICID e resistenti ai più comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1000 mg di UNICID prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.

Dosi supplementari di UNICID possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi.

La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di UNICID riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti: UNICID viene somministrato in una dose singola i.m. o e.v. giornaliera. In genere il dosaggio per l'adulto è di 1000 mg di UNICID ogni 24 ore per via endovenosa o intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1000 mg sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2000 mg in un'unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2000 mg i.m. in un'unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.

Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di UNICID. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. o e.v. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del microrganismo responsabile dell'infezione.

Posologia di UNICID in adulti con ridotta funzionalità renale:

CLEARANCE DELLA���������������������������������������������� DOSAGGIO

��������� CREATININA������������������������������������ Infezioni���������������������������������� Infezioni

ml/min x 1.73 m2���������������������������������� meno gravi������������������������������ ad alto rischio

��������� 79-60�������������������������������������������������� 10 mg/kg�������������������������������� 25 mg/kg

���������������������������������������������������������������������� (ogni 24 ore)�������������������������� (ogni 24 ore)

��������� 59-40�������������������������������������������������� 8 mg/kg���������������������������������� 20 mg/kg

���������������������������������������������������������������������� (ogni 24 ore)�������������������������� (ogni 24 ore)

��������� 39-20�������������������������������������������������� 4 mg/kg���������������������������������� 15 mg/kg

���������������������������������������������������������������������� (ogni 24 ore)�������������������������� (ogni 24 ore)

��������� 19-10�������������������������������������������������� 4 mg/kg���������������������������������� 15 mg/kg

���������������������������������������������������������������������� (ogni 48 ore)�������������������������� (ogni 48 ore)

��������� 9-5������������������������������������������������������ 4 mg/kg���������������������������������� 15 mg/kg

���������������������������������������������������������������������� (ogni 3-5 giorni)���������������������� (ogni 3-5 giorni)

��������� < 5������������������������������������������������������ 3 mg/kg���������������������������������� 4 mg/kg

����������������������������������������������������������� (ogni 3-5 giorni)���������������������� (ogni 3-5 giorni)

Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.

Bambini: UNICID viene somministrato per via i.m. o e.v. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

UNICID è controindicato negli individui che hanno già manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine. Per le preparazioni contenenti lidocaina vedere le Avvertenze.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di iniziare la terapia con UNICID, dovrebbe essere svolta una indagine per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiché sono descritti casi di ipersensibilità crociata tra penicilline e cefalosporine. Come per gli altri antibiotici, l'impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure più appropriate.

La posologia di UNICID deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale.

Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee� ePseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più beta-lattamine.

Reazioni acute di ipersensibilità impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l'uso di adrenalina e altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina per solo uso intramuscolare non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale.

Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un'opportuna terapia, basata sui tests di sensibilità, dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilità a UNICID del microrganismo responsabile. La sensibilità a UNICID deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bouer). La terapia con UNICID può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi.

Prima di impiegare UNICID in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.

La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.

Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine ed altri antibiotici a largo spettro. E' importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestano diarrea dopo l'uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell'interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliora con l'interruzione del farmaco e quando è grave, il trattamento di scelta è la vancomicina per via orale.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).

Interazioni - [Vedi Indice]

A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglucosidi si possono verificare lievi fenomeni di nefrotossicità.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi.

In caso di taglio cesareo UNICID può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.

Durante il periodo di allattamento la somministrazione di UNICID va effettuata sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Reazioni secondarie si sono verificate raramente e possono essere: aumenti transitori degli eosinofili e delle piastrine. Alterazioni dei test di funzionalità epatica; aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH. Reazioni di ipersensibilità (febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide). Alterazioni ematologiche (leucopenia, neutropenia). Diarrea. Fenomeni al sito di iniezione: dolore al momento della iniezione, meno frequentemente bruciore e flebite nella sede dell'iniezione e.v. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomanda di non superare i 2000 mg/die.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'azione battericida del cefonicid deriva dall'inibizione della sintesi della parete batterica. Il cefonicid è attivo in vitro verso un gran numero di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La somministrazione di dosi terapeutiche (1000 mg) di cefonicid nel volontario sano induce elevate e prolungate concentrazioni sieriche sia per via intramuscolare che per via endovenosa.

L'emivita sierica dopo somministrazione endovenosa e intramuscolare è di circa 4,5 ore. Cefonicid si lega in misura elevata e reversibile alle proteine sieriche. Il cefonicid non viene metabolizzato; il 99% è eliminato in forma immodificata nelle urine in 24 ore. Una dose di 500 mg i.m. produce elevate concentrazioni urinarie (384 mcg/ml) dopo 6-8 ore. Il cefonicid raggiunge concentrazioni terapeutiche nei seguenti tessuti: cuore, ossa, vie biliari, prostata, utero, tessuto adiposo; nei seguenti fluidi: sangue, urine, bile ed inoltre nelle ferite purulente e chirurgiche. UNICID non è indicato nel trattamento delle meningiti poiché non attraversa la barriera ematoencefalica. Benché cefonicid raggiunga livelli terapeutici nella bile, questi livelli sono più bassi di quelli rilevati con altre cefalosporine e le quantità di cefonicid rilasciate nel tratto gastrointestinale sono minime. Questa è la ragione della bassa incidenza di reazioni gastrointestinali osservate in corso di terapia con cefonicid. Nessuna reazione disulfiram-simile è stata riportata in uno studio cross-over condotto in volontari sani trattati con cefonicid e alcool.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 è 7000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale e circa 3000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa. Tali dosi corrispondono rispettivamente a circa 500 e 200 volte la dose terapeutica nell'uomo (1000 mg/die pari a circa 15 mg/kg). Le prove di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto genotossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

UNICID i.m.�������������������������������������������������

Solvente per solo uso intramuscolare

La fiala di solvente contiene:

Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i

UNICID e.v.

Solvente per solo uso endovenoso

La fiala di solvente contiene:

Sodio bicarbonato, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

18 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

“500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare” 1 flacone + 1 fiala solvente 2 ml�������� ������

“1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare” 1 flacone + 1 fiala solvente 2,5 ml��� �

“1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa” 1 flacone + 1 fiala solvente 2,5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

home

- [Vedi Indice]

PROSPA ITALIA S.r.l.- Via Modica, 6 – 20143 MILANO.

Concessionaria per la vendita: EPIFARMA S.r.l. - Via S. Rocco, 6 - Episcopia (PZ)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

“500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare” 1 flacone + 1 fiala solvente 2 ml������ ���� AIC 029042049���������

“1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare” 1 flacone + 1 fiala solvente 2,5 ml� ���� AIC 029042052

“1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa” 1 flacone + 1 fiala solvente 2,5 ml������������ ���� AIC 029042064

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Decreto AIC 14/10/1995.

Rinnovo: 26/10/2000.

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Settembre 2002.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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