UNIPRILDIUR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

UNIPRILDIUR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- UniprilDiur contiene associati nel rapporto di 1: 5 ilramipril (D.C.I.) che inibisce l'enzima di conversione dell'angiotensina I in angiotensina II (ACE inibizione) e la idroclorotiazide (diuretico tiazidico) con azione finale antiipertensiva. UniprilDiur2,5: 1 compressa contiene 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.
UniprilDiur5: 1 compressa contiene 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse oblunghe, bianche con linea di rottura.
Uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa, nei pazienti che non rispondono in misura adeguata al trattamento con i singoli componenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia � basata sull'effetto antiipertensivo desiderato e sulla tollerabilit� del farmaco da parte del paziente. La terapia con UniprilDiur � generalmente a lungo termine: la durata del trattamento nel singolo caso � determinata dal medico. Salvo diversa prescrizione medica, la dose iniziale consigliata � di 1 compressa di UniprilDiur 2,5 oppure di 1/2 compressa di UniprilDiur 5 al giorno pari ad una posologia di ramipril 2,5 mg/idroclorotiazide 12,5 mg in una unica somministrazione. Se non si ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa dopo 3 settimane di trattamento, la dose pu� essere aumentata a 2 compresse di UniprilDiur 2,5 oppure 1 di UniprilDiur 5 al giorno pari a una posologia di ramipril 5 mg/idroclorotiazide 25 mg in una unica somministrazione. Se necessario, dopo ulteriori 3 settimane di trattamento, la posologia giornaliera pu� essere ulteriormente raddoppiata (ramipril 10 mg/idroclorotiazide 50 mg), sempre in una unica somministrazione. Nei pazienti con ridotta funzionalit� renale (clearance della creatinina compresa fra 30 ed 80 ml/min) UniprilDiur dovrebbe essere utilizzato solo dopo che sia stata accertata da parte del medico la necessit� di somministrare contemporaneamente entrambi i componenti ai dosaggi presenti nella specialit�. Somministrazione Le compresse vanno assunte con adeguata quantit� di liquido, al momento della prima colazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti la specialit� o verso i derivati sulfamidici.
Allergia verso l'amido o l'acido fumarico. Precedenti di edema angioneurotico. Grave insufficienza renale od epatica (vedere anche "Precauzioni d'impiego").
Gravidanza e allattamento.
Et� pediatrica UniprilDiur non deve essere impiegato nei pazienti: - ipotesi o emodinamicamente instabili; - con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico, emodinamicamente rilevanti; stenosi valvolare aortica, mitralica, stenosi aortica subvalvolare emodinamicamente rilevanti. UniprilDiur non va impiegato nei pazienti in et� pediatrica, nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea) e nei pazienti dializzati, poich� finora non vi sono sufficienti esperienze in merito.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Angioedema: con l'impiego di ACE-inibitori sono stati riportati casi di angioedema, specie dopo le prime dosi.
In tali casi la terapia deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere trattato appropriatamente e tenuto sotto stretto controllo finch� l'edema non � sparito. Quando l'edema � limitato al viso ed alle labbra la condizione si risolve generalmente senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano utili nel sollievo dei sintomi. L'angioedema con interessamento della laringe pu� essere fatale e richiede pertanto la pronta somministrazione di idonee terapie, come l'iniezione sottocutanea di una soluzione 1: 1000 di adrenalina (0,3.0,5 ml). I pazienti devono pertanto essere avvertiti di riferire immediatamente qualsiasi segno o sintomo che suggerisca l'angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, stridore laringeo, difficolt� a respirare) e di non assumere pi� il farmaco prima di aver consultato il medico. Ipersensibilit� : nei pazienti con anamnesi di allergia o di asma bronchiale la prescrizione di UniprilDiur va considerata con particolare attenzione. Durante il trattamento con tiazidici � stata riportata attivazione od esacerbazione di lupus eritematoso sistemico. Controllo della funzionalit� renale: la funzione renale va controllata prima dell'inizio della terapia ed in seguito con regolarit�. In alcuni soggetti ipertesi, senza apparenti precedenti disturbi renali, pu� verificarsi modesto ed in genere transitorio aumento dell'azoto ureico e della creatininemia durante terapia con ramipril, in particolare quanto � associato ad un diuretico. Qualora ci� avvenisse durante il trattamento con UniprilDiur, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
Una volta che i valori siano ritornati nell'ambito della norma pu� essere ripreso il trattamento a dosaggio inferiore oppure con i singoli principi attivi componenti l'associazione somministrati in monoterapia. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, con stenosi dell'arteria renale bilaterale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico od in quelli sottoposti a trapianto renale pu� verificarsi una compromissione della funzionalit� renale. Nei pazienti ipertesi con compromissione della funzione renale l'opportunit� del trattamento con diuretici tiazidici deve essere valutata caso per caso poich� essi sono inefficaci in presenza di valori di clearance della creatinina uguali od inferiori a 30 ml/min. Nei pazienti con funzionalit� renale compromessa possono essere necessarie dosi ridotte di farmaco e la loro funzione renale deve essere strettamente controllata in quanto, anche se nella maggior parte dei casi non si rilevano variazioni, essa potrebbe peggiorare. I pazienti con clearance della creatinina compresa fra 30 e 80 ml/min dovrebbero essere trattati con UniprilDiur solo dopo che sia stata accertata da parte del medico la necessit� di somministrare contemporaneamente entrambi i componenti ai dosaggi presenti nella specialit�. Ipotensione sintomatica e squilibrio idro-elettrolitico: nei pazienti con ipertensione non complicata raramente pu� verificarsi ipotensione sintomatica; tuttavia � pi� probabile che ci� accada nei pazienti con alterazioni del bilancio idro-elettrolitico quali quelle conseguenti ad ipovolemia, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesiemia o ipokaliemia da precedente terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, vomito o diarrea.
In questi pazienti � pertanto necessario controllare ad appropriati intervalli le concentrazioni sieriche degli elettroliti. La prescrizione di UniprilDiur a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica deve essere valutata con particolare attenzione, dato che una eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Per valutare l'entit� di una riduzione pressoria acuta e, se necessario, per prendere le opportune contromisure, la pressione arteriosa deve essere misurata ripetutamente, generalmente dopo la prima dose e dopo ogni incremento posologico di UniprilDiur. In caso di ipotensione pu� essere necessario far sdraiare il paziente in posizione supina con le gambe rialzate e ripristinare la volemia o adottare altre misure. Nella valutazione e nel controllo delle reazioni ipotensive e dell'ipovolemia in pazienti sottoposti ad anestesia (generale o locale) o con perdite ematiche o con riduzione della volemia (ad es.
in caso in interventi chirurgici), � necessario tener presente la ridotta formazione di angiotensina II e la secrezione di aldosterone secondaria all'ACE-inibizione.
Per prevenire o contrastare questa evenienza pu� essere presa in considerazione l'espansione della volemia ed anche la somministrazione di angiotensina II. La conta leucocitaria deve essere tenuta sotto controllo cos� da poter individuare una possibile leucopenia.
Un controllo pi� frequente � raccomandato nella fase iniziale del trattamento dei pazienti che fanno parte dei gruppi a rischio citati nel capitolo "Effetti indesiderati". Il quadro ematico deve essere controllato nel caso di possibili segni di immunodeficienza secondaria a leucopenia (ad es.
febbre, ingrossamento dei linfonodi, tonsillite). Deve anche essere controllato nel caso di eventuali segni di tendenza a sanguinamento dovuta a trombocitopenia: ad esempio petecchie, porpora o sanguinamento delle gengive di difficile controllo. Insufficienza cardiaca congestizia: nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico in quanto � stata osservata marcata ipotensione, che pu� essere associata ad oliguria o ad aumento dell'azotemia. Epatopatia: nei pazienti affetti da epatopatia la specialit� deve essere impiegata con cautela in quanto minime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono precipitare in un coma epatico. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia tiazidica pu� alterare la tolleranza al glucosio; pu� quindi rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici compresa l'insulina (vedere "Interazioni"). I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi e intermittenti della calcemia.
Un'ipercalcemia marcata pu� svelare un iperparatiroidismo asintomatico. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima che vengano effettuati i test di funzionalit� paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica con tiazidici. In alcuni pazienti il trattamento con tiazidici pu� far precipitare un'iperuricemia e/o gotta.
Ramipril pu�, tuttavia, indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso concomitante di UniprilDiur con supplementi di potassio, farmaci risparmiatori di potassio o sostituti dietetici del sale contenenti potassio pu� condurre ad un significativo aumento della potassiemia. La deplezione potassica indotta dai diuretici tiazidici pu� aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente glucocorticoidi o lassativi. L'ipokaliemia indotta da idroclorotiazide pu� aumentare la tendenza dei glucosidi cardiaci a provocare battiti cardiaci prematuri; ci� pu� essere contrastato dall'effetto di risparmio di potassio del ramipril. Si deve evitare la somministrazione concomitante di UniprilDiur e di sali di litio poich� i diuretici riducono la clearance renale del litio ed anche il ramipril pu� aumentarne la concentrazione sierica. L'effetto ipotensivo di UniprilDiur pu� essere potenziato dall'impiego contemporaneo di altri diuretici, di altri antiipertensivi, di barbiturici, di fenotiazine, di antidepressivi triciclici e di farmaci vasodilatatori; pu� invece essere diminuito dall'uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei quali, ad esempio, l'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone e l'indometacina. In pazienti sottoposti a trattamento con farmaci immunosoppressori, agenti citostatici, corticosteroidi somministrati per via sistemica ed allopurinolo, pu� aversi un aggravamento della leucopenia. Gli analgesici che provocano ritenzione di sodio riducono l'effetto natriuretico dell'idroclorotiazide.
L'idroclorotiazide diminuisce la risposta all'adrenalina, alla noradrenalina, ai farmaci ipoglicemizzanti, agli antigottosi e riduce l'escrezione della chinina; l'effetto dei farmaci miorilassanti curarici pu� invece essere potenziato e prolungato. L'idroclorotiazide compete con il trasporto renale delle penicilline e delle sulfonamidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

UniprilDiur non deve essere somministrato in gravidanza che, pertanto, deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento.
Nel caso che la terapia con ACE-inibitori (componente di UniprilDiur) sia ritenuta indispensabile la gravidanza deve essere evitata. Se la paziente intende avere una gravidanza, il trattamento dell'ipertensione con ACE-inibitori deve essere interrotto e sostituito con un'altra terapia. In caso di concepimento durante il trattamento con UniprilDiur specialmente durante il primo trimestre di gravidanza, questo deve essere sostituito il pi� presto possibile con un'altra terapia a base di farmaco senza ACE-inibitori (e quindi senza UniprilDiur), in caso contrario vi � pericolo di danni al feto. UniprilDiur non deve essere somministrato durante l'allattamento; se durante questo periodo il trattamento con UniprilDiur � ritenuto necessario, la paziente deve interrompere l'allattamento al seno per evitare che le piccole quantit� di ramipril che passano nel latte materno vengano assunte dal lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La capacit� di reazione (ad esempio attitudine alla guida o alla manovra di macchinari) pu� venire modificata in soggetti particolari pi� facilmente all'inizio del trattamento, o quando si sostituisce la terapia, oppure in concomitanza dell'assunzione di alcool.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel corso degli studi clinici il trattamento con UniprilDiur � stato di solito ben tollerato.
Gli effetti indesiderati, del tipo di quelli gi� conosciuti per il ramipril e per l'idroclorotiazide, sono stati generalmente lievi e transitori e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento. In corso di terapia possono tuttavia verificarsi le seguenti reazioni: -allergiche: reazioni di ipersensibilit� quale eruzione cutanea accompagnata da prurito, respiro affannoso ed a volte febbre, comunque reversibili spontaneamente con la sospensione della terapia. Sono stati inoltre segnalati casi di fotosensibilit�, angioite necrotizzante, difficolt� respiratorie (fino all'edema polmonare) e reazioni di tipo anafilattico all'idroclorotiazide; -angioedema: molto raramente, con l'impiego di ACE-inibitori, compreso il ramipril, si � verificato angioedema.
Se il gonfiore coinvolge la laringe, la gola e/o la lingua � necessario interrompere l'assunzione di UniprilDiur e rivolgersi immediatamente al medico (vedere "Precauzioni d'impiego"); -cardiovascolari: tachicardia, extrasistole; ipotensione sintomatica all'inizio del trattamento ed in occasione di incremento posologico. Raramente sono state osservate sincopi dopo trattamento con ramipril; -neurologiche: senso di instabilit�, cefalea, secchezza delle fauci, nervosismo, disturbi del sonno ed irrequietezza e, con idroclorotiazide, vertigini, formicolio e xantopsia; -gastrointestinali: nausea, vomito, dolore addominale/epigastrico e diarrea spesso comunque transitori. In rarissimi casi, con ramipril possono verificarsi alterazioni del gusto. Con diuretici tiazidici sono stati osservati anoressia, stipsi, ittero colestatico intraepatico, pancreatite e scialoadenite; -renali: in pazienti con ridotta funzionalit� renale ed in pazienti gi� trattati con diuretici la funzione renale pu� peggiorare e, in casi isolati, pu� progredire sino all'insufficienza renale acuta (vedere anche "Precauzioni d'impiego"). Sono stati riportati rari casi di nefrite interstiziale acuta associati a trattamento con idroclorotiazide; -respiratorie: tosse, dispnea. Altri effetti indesiderati possibili sono senso di debolezza, apatia ed impotenza. In rari casi si sono manifestati, con ramipril, crampi muscolari, dolore toracico e tinnito quale sintomo di ipotensione. Durante trattamento con idroclorotiazide, sono stati osservati anemia aplastica, anemia emolitica, offuscamento transitorio della vista ed esacerbazione della miopia. Sono state inoltre riferite alterazioni di parametri clinici di laboratorio quali lieve diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, delle piastrine e dei leucociti non correlati a sintomi. Il paziente � invitato a comunicare al proprio medico curante qualsiasi effetto indesiderato, conseguente o comunque correlabile all'impiego del farmaco, non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio la terapia con UniprilDiur deve essere interrotta ed il paziente tenuto sotto stretta osservazione. Il trattamento raccomandato consiste nell'induzione del vomito e/o nella lavanda gastrica, se l'ingestione � recente, ed inoltre nella correzione della disidratazione, dello squilibrio idroelettrolitico e dell'ipotensione secondo le procedure stabilite. Ramipril: in caso di sovradosaggio o di dosaggio improprio pu� verificarsi ipotensione.
Il trattamento generalmente raccomandato consiste nell'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Idroclorotiazide: i segni ed i sintomi pi� comunemente osservati in caso di sovradosaggio sono quelli causati dalla deplezione elettrolitica (ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia) e dalla disidratazione conseguenti all'eccessiva diuresi.
Se il paziente � anche in trattamento con digitale l'ipokaliemia pu� aumentare la possibilit� di aritmie cardiache.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

UniprilDiur 2,5 UniprilDiur 5 idrossipropilmetilcellulosa, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi (ANNI TRE). Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister termoformati di alluminio/PVC. UniprilDiur 2,5: 14 compresse divisibili in blister.
UniprilDiur 5 : 14 compresse divisibili in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie istruzioni specifiche.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AstraZeneca S.p.A.
- Palazzo Volta, via F.
Sforza, Basiglio - Milano Concessionario per la vendita; Simesa S.p.A.
- Palazzo Volta, via F.
Sforza, Basiglio - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

UniprilDiur 2,5: 14 compresse - codice n.
028532012 UniprilDiur 5 : 14 compresse - codice n.
028532024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

UniprilDiur 2,5: codice n.
028532012: ottobre 1994 / 15 novembre 1999 UniprilDiur 5 : codice n.
028532024: ottobre 1994 / 15 novembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

29/01/1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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