UNIQUIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

UNIQUIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa contiene: LOMEFLOXACIN CLORIDRATO mg 441,6 (pari a mg 400 di lomefloxacin base) Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

UNIQUIN � indicato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle basse vie respiratorie causate da microorganismi sensibili al lomefloxacin.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose normale di UNIQUIN � di 1 compressa da 400 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento va adeguata alla gravit� del caso ed al decorso clinico e batteriologico. In linea di massima, il trattamento deve essere proseguito per almeno tre giorni dopo lo sfebbramento o la remissione dei sintomi clinici. In via indicativa, la durata normale della terapia � la seguente: infezioni semplici delle vie urinarie: 7.10 giorni; infezioni complicate (incluse le infezioni ricorrenti) delle vie urinarie: 10.14 giorni.
infezioni delle basse vie respiratorie: 7.10 giorni. Anziani: la posologia non va modificata se la funzione renale � normale (clearance creatininica maggiore di 30 ml/min/1,73m2). Alterata funzionalit� renale: poich� UNIQUIN viene eliminato principalmente a livello renale, si consiglia una modifica del dosaggio nei pazienti con funzione renale significativamente ridotta.
Quando la clearance creatininica � minore di 30 ml/min/1,73m2, la dose consigliata per la maggior parte delle infezioni � una dose da carico di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg una volta al giorno (mezza compressa). Pazienti dializzati: l'emodialisi elimina il farmaco solo in quantit� trascurabile (3% in 4 ore); i pazienti emodializzati dovrebbero pertanto ricevere una dose di carico iniziale di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg al giorno (mezza compressa). Ridotta funzionalit� epatica: la ridotta funzione epatica non riduce la clearance non-renale del farmaco: l'eventuale riduzione di dosaggio dovrebbe essere stabilita in base al grado di funzione renale del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata al prodotto o ad altri chemioterapici della classe dei chinoloni.
Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. Dal momento che non � stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolare non potendosi escludere la possibilit� di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, UNIQUIN non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in et� pediatrica e nei soggetti giovani con incompleto sviluppo scheletrico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

UNIQUIN deve essere usato con attenzione in pazienti anziani ed in quelli con disordini del sistema nervoso centrale riconosciuti o sospetti quali epilessia od altri fattori che predispongono alle convulsioni. L'uso prolungato del prodotto, cos� come con altri antibatterici, pu� favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. In pazienti con ridotta funzionalit� renale, l'eliminazione di UNIQUIN � ridotta, pertanto il dosaggio dovr� essere adattato (vedi punti 4.2 e 5.2). Poich� � stato dimostrato che alcuni chinoloni provocano fotosensibilit�, durante il trattamento � pertanto consigliabile evitare esposizioni alla luce solare o ai raggi ultravioletti. In casi sporadici in corso di terapie con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l�adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: et� superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il sucralfato e gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio possono interferire con la biodisponibilit� del farmaco; pertanto la loro somministrazione dovrebbe precedere o seguire di almeno due ore l'assunzione di UNIQUIN. Non � stata osservata interferenza farmacocinetica tra UNIQUIN e teofillina o ranitidina.
La somministrazione contemporanea di probenecid ne rallenta l'eliminazione. Nel topo, la co-somministrazione con fenbufen, a dosi 10 volte superiori a quelle terapeutiche, ha indotto comparsa di manifestazioni convulsive.
Tale effetto non � stato osservato invece per co- somministrazioni con altri farmaci anti-infiammatori. Bench� non vi siano prove cliniche di un'interazione tra fenbufen e UNIQUIN, la loro somministrazione contemporanea andrebbe evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per altri chinoloni, la sicurezza d'impiego nelle donne in stato di gravidanza non � stata verificata.
Pertanto UNIQUIN non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza sospetta o confermata. Non � noto se UNIQUIN venga secreto nel latte umano; tuttavia � stato osservato che viene secreto nel latte dei ratti in allattamento, e che altre sostanze della stessa classe vengono secrete nel latte umano.
Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

UNIQUIN pu� alterare la capacit� di reazione, anche se usato con dosaggio normale, in maniera tale da influenzare la guida di automobili o l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali osservati con maggior frequenza (compresa tra l'1,1% ed il 5,6%) negli studi clinici erano: cefalea, nausea, vertigini, fotosensibilizzazione, diarrea, dolore addominale, nervosismo e dispnea. I seguenti effetti sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati: -���somatici: senso di fatica, dolore lombare, debolezza, senso di malessere; -���reazioni di ipersensibilit� : prurito, eruzioni cutanee, febbre, brivido, edema del viso.
Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso); -���tratto gastro-intestinale: dispepsia, flatulenza, vomito, stipsi, candidosi orale, bocca secca, infiammazione gastro-intestinale.
Se si dovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, va immediatamente informato il medico curante poich� va presa in considerazione la possibilit� di una colite pseudo membranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata della terapia e l'adozione di un idoneo trattamento (es.
vancomicina orale 4x250 mg/die); -���sistema nervoso centrale: insonnia, tremori, sincope, parestesie, contrazioni muscolari, sonnolenza, confusione, convulsioni, agitazione; -���udito: otalgia, tinnitus; -���apparato cardiovascolare: ipotensione, tachicardia, edema; -���ematologici: linfoadenopatia, porpora, aumentata fibrinolisi, trombocitopenia; -���apparato muscolo-scheletrico: artralgia, crampi alle gambe; -���visione: dolore oculare, visione confusa. Modificazioni dei parametri di laboratorio, transitorie, osservate nelle sperimentazioni cliniche, correlate o meno al farmaco, sono: -���epatiche: modificazioni di ALT/SGPT, AST/SGOT, bilirubina, fosfatasi alcalina, gammaglutamiltransferasi, riduzione delle proteine totali e dell'albuminemia; -���renali: aumento dell'azoto ureico e riduzione della potassiemia; anormalit� del peso specifico ed elettroliti urinari; -���ematologiche: monocitosi, riduzione delle piastrine, riduzione dell'emoglobinemia, aumento della VES, diatesi emorragica, anemia, leucopenia, eosinofilia. In caso di comparsa di effetti collaterali, il medico dovr� valutare con cura l'opportunit� o meno di interrompere il trattamento. Al contrario di quanto riscontrato con gli altri chinoloni, negli studi con UNIQUIN non � stata osservata cristalluria. Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali del lomefloxacin.
Il suo profilo di tollerabilit� � simile a quello degli altri chinoloni; pertanto non si pu� escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinoloni, anche se non riportate per UNIQUIN.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si hanno poche informazioni sul sovradosaggio nell'uomo.
In caso di sovradosaggio acuto, lo stomaco va svuotato inducendo il vomito o tramite lavanda gastrica; il paziente va tenuto sotto stretta osservazione e va sottoposto a trattamento di supporto.
Deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
L'emodialisi o la dialisi peritoneale difficilmente possono aiutare a rimuovere il farmaco dall'organismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico - Fluorochinoloni, Classe ATC: J01MA Lomefloxacin � l'acido 1.etil-6,8.difluoro-1,4.diidro-7.(3.metil-1.piperazinil)-4.oxo-3.chinolin- carbossilico, un antibatterico sintetico somministrabile per via orale appartenente ai chinoloni. Lomefloxacin � un chinolone difluorurato attivo nei confronti di una vasta gamma di batteri aerobi Gram+ e Gram- responsabili di infezioni localizzate alle vie urinarie e alle basse vie respiratorie. Inoltre � attivo nei confronti della maggior parte dei ceppi di batteri Gram- multi-resistenti (inclusi i ceppi resistenti ad aminoglicosidi, cefalosporine di terza generazione, penicilline, tetracicline, macrolidi e sulfamidici). Lomefloxacin � attivo 'in vitro' sui seguenti ceppi batterici: Gram-: Acinetobacter species (inclusi A.
calcoac ssp.
anitratum), Aeromonas hydrophilia, Alcaligenes species, Branhamella catarrhalis (Beta lattamasi + e -) Campylobacter species (C.
pylori � relativamente resistente), Citrobacter species (inclusi C.
diversus e C.
freundii), Enterobacter species (inclusi E.
aerogenes, E.
agglomerans e E.
cloacae), Escherichia coli, Hafnia alvei, Haemophilus species (inclusi i ceppi Beta lattamasi + e - di H.
ducrei, H.
influenzae e H.
parainfluenzae), Klebsiella species (inclusi K.
oxytoca, K.
ozaenae, e K.
pneumoniae), Legionella pneumophilia, Morganella morganii, Neisseria species (inclusi i ceppi Beta lattamasi + e - di N.
gonorrhoeae e N.
meningitidis), Proteus species (inclusi P.
mirabilis e P.
vulgaris), Providencia species (inclusi P.
alcalifaciens, P.
rettgeri, e P.
stuartii), Pseudomonas species (inclusi P. aeruginosa e P.
fluorescens), Salmonella species (inclusi S.
enteritidis e S.typhi), Serratia species (inclusi S.
liquifaciens e S.
marcescens), Shigella species (inclusi S.
dysenteriae, S.
flexneri e S.
sonnei), Vibro species (inclusi V.
cholerae e V.
parahemolyticus), Yersinia enterocolitica. La maggior parte dei ceppi di Pseudomonas (Xanthomonas) maltophilia e Pseudomonas cepacia, Ureaplasma urealyticum e Mycoplasma hominis sono moderatamente o poco sensibili a lomefloxacin. Gram+: Staphylococcus species (inclusi i ceppi sensibili e resistenti alla meticillina di S.
aureus e S.
epidermidis) e S.
saprophyticus. La maggior parte dei ceppi di streptococchi del gruppo D inclusi gli enterococchi (Enterococcus faecalis) e Streptococcus pneumoniae sono moderatamente o poco sensibili a lomefloxacin, come anche il Mycobacterium tubercolosis e la Chlamydia trachomatis. La maggior parte dei batteri anaerobi sono resistenti a lomefloxacin, inclusi i Bacteroides fragilis e il Clostridium difficile. L'azione battericida di lomefloxacin risulta dall'interferenza con l'attivit� dell'enzima batterico DNA girasi necessario per la trascrizione e la duplicazione del DNA batterico. In relazione al meccanismo d'azione non vi sono fenomeni di resistenza crociata con altre classi di farmaci antibatterici quali: aminoglicosidi, penicilline, tetracicline, cefalosporine e sulfamidici.
E' stata descritta una resistenza crociata tra lomefloxacin ed altri derivati chinolonici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale lomefloxacin � rapidamente e ben assorbito nel tratto intestinale.
La biodisponibilit� assoluta � maggiore del 98%.
Le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) vengono raggiunte dopo 1.1,5 ore (Tmax). Con la somministrazione orale di 400 mg le Cmax variano tra 2,5 e 5,0 �g/ml; non � stato evidenziato un first-pass effect. In soggetti con normale funzionalit� renale l'emivita di eliminazione � di circa 8 ore; 24 ore dopo una singola somministrazione orale di 200-400-800 mg di lomefloxacin, sono rilevabili concentrazioni plasmatiche medie rispettivamente di 0,12.0,31.0,62 �g/ml. Lo steady-state viene raggiunto in circa 48 ore dall'inizio della terapia con monosomministrazione giornaliera e non si evidenziano fenomeni di accumulo. In volontari sani anziani (61.76 anni) l'emivita di eliminazione (media 8 ore) ed i valori di Cmax (media 4,6 �g/ml) sono sovrapponibili a quelli rilevati in soggetti giovani. Lomefloxacin si distribuisce ampiamente nell'organismo: saliva, escreato, secreti infiammatori, bile, prostata e secrezioni prostatiche, mucosa bronchiale, lacrime, macrofagi e globuli rossi. Non si hanno dati sulla penetrazione nel liquor cefalorachidiano.
Lomefloxacin viene metabolizzato in minima parte. Nell'urina umana sono stati identificati cinque metaboliti: quello glucoronato � presente in concentrazione pi� elevata ed incide per circa il 10% della dose somministrata, mentre gli altri quattro incidono globalmente per meno dello 0,5% della dose. Il 65% circa della dose somministrata per via orale, in pazienti con normale funzionalit� renale, viene eliminato nell'urina immodificato. Quattro ore dopo l'assunzione di 400 mg di lomefloxacin, la concentrazione urinaria supera i 400 �g/ml e rimane oltre i 35 �g/ml per almeno 24 ore. L'eliminazione urinaria � virtualmente completa entro 72 ore dall'ultima dose, con il recupero del 75% circa sotto forma di composto immodificato e del metabolita glucoronato. La clearance renale � di circa 200 ml/min, superando il normale tasso di filtrazione glomerulare di 120 ml/min; questo fatto � l'espressione di un'attiva secrezione tubulare.
Circa il 10% della dose orale viene recuperato immodificato nelle feci. L'assunzione concomitante di cibo riduce la velocit� di assorbimento di lomefloxacin, ma non ne influenza sostanzialmente il grado. In pazienti con grave insufficienza renale la cinetica di eliminazione � alterata (vedi punto 4.2) Lomefloxacin si lega in bassa percentuale alle proteine plasmatiche (11.15%), pertanto non sono state rilevate significative interazioni con altri farmaci a livello di legame farmaco proteico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta, sub-acuta e cronica non hanno evidenziato significativi effetti di tossicit� sistemica e d'organo. In tutte le specie sottoposte a test, lomefloxacin non ha dimostrato potenzialit� teratogenetiche o effetti sulla riproduzione o fertilit�. Analogamente ad altri chinoloni � stata osservata la comparsa di artropatia in animali immaturi (cane giovane) mentre non � stata riscontrata alcuna alterazione nelle articolazioni dei ratti giovani trattati a dosi elevate. La cristalluria e la tossicit� oculare, osservate con alcuni chinoloni, non sono state evidenziate in animali (ratti e scimmie) trattati per lungo tempo con lomefloxacin.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbossimetilcellulosa sale di calcio, idrossipropilcellulosa, lattosio idrato, magnesio stearato, polioxil 40 stearato, polietilenglicole 400, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state riportate incompatibilit� del prodotto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in alluminio e polivinile-cloruro, opacizzato con titanio biossido.
Scatola da 5 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA WASSERMANN S.p.A. Sede legale: Contrada S.
Emidio, s.n.c.
- 65020 Alanno (PE) Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 5 - 40133 BOLOGNA Concessionario per la vendita: MADAUS S.r.l.
- PADOVA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
027944040

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02/01/1992 � 02/01/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

02/01/2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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