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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

URALYT-U

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 g di granulato contengono:

Principio attivo: complesso esapotassico esasodico pentacitrato idrato g 99,8.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Granulato per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento e profilassi dei calcoli di acido urico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Occorre seguire attentamente le seguenti istruzioni da attuarsi con la collaborazione del paziente:

1) determinazione della dose di Uralyt-U atta a portare la reazione urinaria ad un valore di pH compreso fra 6,4 e 7. Entro questa escursione di valori si realizza un'azione litica sui calcoli: l'azione è tanto maggiore quanto più il valore del pH è prossimo a 7, valore comunque che non deve essere in alcun caso superato.

2) Impiego protratto dell'Uralyt-U con controllo continuo della reazione urinaria da parte del paziente. La posologia idonea a raggiungere il grado di pH può variare da caso a caso: tuttavia la dose media giornaliera può essere indicata in 4 misurini di granulato (1 misurino corrisponde a g 2,5). Tale dose deve essere presa per via orale sciolta in acqua e ripartita nel modo più uniforme possibile lungo il giorno. A tale scopo si indica il seguente schema di somministrazione:

Mattino Pomeriggio Sera
tra le ore 7
e le 8
dopo colazione
tra le ore 14 e 15
se possibile verso le ore 22
No. Misurini 1 1 2

L'azione dell'Uralyt-U deve essere controllata soprattutto all'inizio del trattamento, tre volte al giorno con striscioline di carta-indicatore (annesse alla confezione) che consentono una valutazione della reazione urinaria da valori di pH compresi fra 5,2 e 7,4. Il risultato deve essere riportato su apposito calendario di controllo: si stacca una strisciolina di carta-indicatore e si immerge per alcuni secondi nell'urina emessa di recente, si sgocciola la parte di liquido in eccesso e si confronta la colorazione che compare sulla carta con l'annessa scala cromatica.

Il numero corrispondente al colore ottenuto (valore del pH dell'urina) viene segnato sul calendario con l'indicazione della data e della dose somministrata (periodo del giorno e quantità).

Per ottenere una condizione idonea ad un favorevole risultato occorre che il pH non sia inferiore a 6,4 né superi 7; come detto sopra, i risultati ottimali si realizzano con valori di pH prossimi a 7. Se il controllo dell'urina ripetuto tre volte nel corso della giornata, possibilmente ogni volta prima della somministrazione di Uralyt-U, dà valori di pH compresi fra quelli sopraindicati, la posologia impiegata è esatta.

Se il valore del pH è inferiore a 6,4 si può somministrare una dose supplementare (ad esempio mezzo misurino ogni volta); se il pH è oltre 7 si deve diminuire la dose singola secondo il consiglio del Medico, fino ad ottenere la reazione ottimale dell'urina.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

L'Uralyt-U è controindicato nell'insufficienza renale e nel corso di terapia digitalica, come pure nella calcolosi calcio ammonio magnesiaca nella quale si deve, invece, attuare una terapia acidificante. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Uralyt-U va utilizzato con cautela in pazienti con deficit della funzionalità renale, negli ipertesi, nei cardiopatici e nei soggetti portatori di edema.

Occorre ricordare che, soprattutto se coesiste gotta o se la litiasi è di grado elevato, è necessario adottare limitazioni alimentari seguendo una dieta ipoproteica; nei casi meno gravi è sufficiente evitare un'eccessiva dieta carnea, rinunciando alle interiora (cervello, animella, cuore, polmone, fegato, reni). La quantità totale di liquidi introdotti nel corso delle 24 ore (valutando anche quelli contenuti nei cibi ingeriti), deve essere almeno di due litri-due litri e mezzo, mentre nei cardiopatici questa quantità verrà ridotta ad un litro e mezzo.

Le perdite idriche che si verificano in seguito ad eccessiva traspirazione, o ad altre cause, devono essere compensate da apporti idrici supplementari. Sono raccomandate le acque oligominerali lievemente alcaline.

Occorre ricordare che la dose media quotidiana di Uralyt-U (10 g di granulato) contiene circa g 1,7 di potassio. Nelle diete iposodiche, si consideri che la quota di Sodio in 10 g di granulato è di circa 1 g. Se vi è un'infezione delle vie urinarie occorre continuare la terapia antibatterica anche durante l'impiego dell'Uralyt-U.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Interazioni - [Vedi Indice]Si tenga presente che gli antiacidi in generale possono interferire con la somministrazione orale di altri farmaci. In particolare deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline per os in quanto si possono formare complessi insolubili con riduzione dell'assorbimento e dell'attività di tali antibiotici. È comunque opportuno non somministrare altri farmaci entro 2 ore dall'impiego del prodotto.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In caso di gravidanza o allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Uralyt -U non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Uralyt-U è di solito ben tollerato; in qualche caso sono stati segnalati nausea e altri lievi disturbi gastrointestinali che in genere regrediscono spontaneamente o con l'assunzione del farmaco a stomaco pieno.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. D'altra parte seguendo attentamente il modo di somministrazione sopra indicato, eventuali eccessi posologici possono essere prontamente corretti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Nelle vie urinarie i calcoli di acido urico si formano solo in presenza di un pH nettamente acido dell'urina, mentre, d'altro canto, l'innalzamento del pH urinario permette di aumentare notevolmente la solubilità dell'acido urico e dei suoi sali. Elevando quindi il pH dell'urina ad un valore adeguato (6,4-7) e mantenendolo per un tempo abbastanza protratto, si riesce ad ottenere la dissoluzione dei calcoli di acido urico presenti e a prevenirne la formazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione orale Uralyt-U viene eliminato per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 dell'Uralyt-U nel ratto dopo somministrazione orale è di 5,85 g/kg. Le prove di tossicità cronica eseguite nel ratto e nel cane alle dosi rispettivamente di 3 g/kg/die e 1,2 g/kg/die per un periodo di 6 mesi non hanno evidenziato la comparsa di fenomeni tossici. Parimenti nelle prove di teratogenesi eseguite sul ratto e sul coniglio Uralyt-U non ha mostrato effetti fetotossici né teratogeni o di tossicità perinatale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Essenza di limone, E 110.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono necessarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone contenente 100 g oppure 200 g di granulato con annessi misurino dosatore e blocchetto di striscioline di carta-indicatore per la misura del pH urinario.

1 flacone 100 g

1 flacone 200 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna particolare istruzione.

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- [Vedi Indice]

Istituto Biochimico Italiano GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

Via Tucidide, 56 - Torre 6 - 20134 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

1 flacone 100 g di granulato AIC n. 021213018

1 flacone 200 g di granulato AIC n. 021213032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Uralyt-U non rientra in tale decreto.

- [Vedi Indice]

Giugno 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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