URAPLEX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

URAPLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 compressa rivestita contiene: Cloruro di trospio 20 mg.
Per gli eccipienti, v.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa rivestita. Compresse biconvesse, con rivestimento lucido, di colore giallo-brunastro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per il trattamento dell�instabilit� del muscolo detrusore o iperreflessia del muscolo detrusore, con i sintomi di frequenza urinaria, minzione impellente e incontinenza da minzione impellente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita due volte al giorno (equivalente a 40 mg di cloruro di trospio al giorno). Nei pazienti affetti da grave compromissione renale (clearance di creatinina fra 10 e 30 ml/min/1,73 m�) la dose consigliata � di una compressa rivestita al giorno o a giorni alterni (equivalente a 20 mg di cloruro di trospio al giorno o a giorni alterni). La compressa rivestita deve essere inghiottita intera a stomaco vuoto, prima dei pasti, con un bicchiere d�acqua. La necessit� di trattamento continuo deve essere rivalutata ad intervalli regolari di 3.6 mesi.
Poich� non sono disponibili dati, l�uso in bambini al di sotto dei 12 anni di et� � controindicato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

miastenia grave, colite ulcerativa grave, megacolon tossico, insufficienza renale dializzata (clearance di creatinina <10 ml/min/1,73 m�) e bambini al di sotto dei 12 anni d�et�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il cloruro di trospio deve essere usato con cautela nei pazienti: Affetti da patologie ostruttive dell�apparato gastrointestinale, come stenosi pilorica Affetti da ostruzione del flusso urinario con il rischio di formazione di ritenzione urinaria Affetti da neuropatia autonomica Affetti da ernia iatale associata ad esofagite da reflusso Nei quali non siano auspicabili frequenze cardiache veloci, ad esempio i pazienti affetti da ipertiroidismo, patologia arteriosa coronarica e insufficienza cardiaca congestizia. Il cloruro di trospio non � raccomandato in pazienti affetti da compromissione epatica data l�assenza di dati su tali pazienti. Il cloruro di trospio viene eliminato principalmente tramite escrezione renale.
Aumenti marcati dei livelli plasmatici sono stati osservati nei pazienti affetti da grave compromissione renale.
Per questo motivo � necessario esercitare cautela in questa popolazione, ma anche nei pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata. Prima di iniziare la terapia devono essere escluse le cause organiche di frequenza urinaria, minzione impellente e incontinenza da minzione impellente, come cardiopatie, patologie renali, polidipsia o infezioni o tumori degli organi urinari. Poich� il farmaco contiene amido di frumento come eccipiente, i pazienti affetti da malattia celiaca devono consultare il medico prima dell�uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le interazioni possibili sono: Potenziamento dell�effetto di farmaci con azione anticolinergica come amantadina, antidepressivi triciclici, chinidina, antistaminici e disopiramide, e il potenziamento dell�azione tachicardica dei farmaci �-simpaticomimetici; riduzione dell�efficacia degli agenti procinetici (metoclopramide, cisapride). Poich� il cloruro di trospio pu� influire sulla motilit� e sulla secrezione gastrointestinale, non si pu� escludere la possibilit� che l�assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente possa essere modificato. Un�inibizione dell�assorbimento del cloruro di trospio con farmaci come guar, colestiramina e colestipolo non pu� essere esclusa.
Pertanto la somministrazione simultanea di questi farmaci con il cloruro di trospio non � consigliata. Le interazioni metaboliche del cloruro di trospio sono state studiate in vitro sugli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo del farmaco (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).
Non � stata osservata alcuna influenza sulle loro attivit� metaboliche.
Poich� il cloruro di trospio viene metabolizzato soltanto in bassa misura e poich� l�idrolisi dell�estere � l�unico percorso metabolico di rilievo, non si prevedono interazioni metaboliche. Non sono state ottenute prove di interazioni clinicamente rilevanti dalle prove cliniche o dal sistema di segnalazioni spontanee.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (v.
Sezione 5.3).
Nei ratti, si verifica il trasferimento placentale e il passaggio nel latte materno del cloruro di trospio. Per Uraplex (Cloruro di trospio) 20 mg non sono disponibili dati clinici in donne gravide. Si deve esercitare cautela quando il farmaco viene prescritto alle donne durante la gravidanza o l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Principalmente, i disturbi dell�accomodazione possono ridurre la capacit� di guidare nel traffico stradale e di usare macchine. Gli esami dei parametri che caratterizzano la capacit� di guidare veicoli (orientamento visivo, abilit� generale di reagire, reazione sotto stress, concentrazione e coordinamento motorio) non hanno tuttavia rivelato alcun effetto del cloruro di trospio.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti anticolinergici, come bocca secca, dispepsia e stipsi, possono verificarsi durante la terapia con il cloruro di trospio. Comuni (> 1 %): Sistema gastrointestinale: bocca secca, dispepsia, stipsi, dolore addominale, nausea. Rari (< 1 %): Sistema urinario: disturbi della minzione (ad es.
formazione di urina residua) Sistema cardiovascolare: tachicardia Disturbi della vista: disturbi dell�accomodazione (pertinente in particolare ai pazienti che sono ipermetropi e la cui vista non � stata corretta in modo adeguato) Sistema gastrointestinale: diarrea, flatulenza Sistema respiratorio: dispnea Pelle: esantema Tutto l�organismo: astenia, dolore toracico.
In casi isolati (< 0,1 %): Sistema urinario: ritenzione urinaria Sistema cardiovascolare: tachiaritmia Pelle: angioedema Sistema epatico e biliare: aumento da lieve a moderato dei livelli sierici delle transaminasi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dopo la somministrazione di una dose singola massima di 360 mg di cloruro di trospio a volontari sani, sono stati osservati in maggior misura: bocca secca, tachicardia e disturbi della minzione. Finora non sono state riferite manifestazioni di grave sovradosaggio o intossicazione nell�uomo.
Come segni di intossicazione sono previsti sintomi anticolinergici aumentati. Nel caso di intossicazione devono essere adottate le seguenti misure: Lavanda gastrica e riduzione dell�assorbimento (ad es.
carbone attivato) Somministrazione locale di pilocarpina ai pazienti affetti da glaucoma Cateterizzazione nei pazienti affetti da ritenzione urinaria Terapia con un agente parasimpaticomimetico (ad es.
neostigmina) nel caso di sintomi gravi Somministrazione di beta-bloccanti nel caso di risposta insufficiente, pronunciata tachicardia e/o instabilit� circolatoria (ad es.
inizialmente 1 mg di propranololo per via endovenosa con il monitoraggio dell�elettrocardiogramma (ECG) e della pressione sanguigna).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: urologici, spasmolitici.
Codice ATC: G04BD Il cloruro di trospio � un derivato quaternario del nortropano e appartiene pertanto alla classe dei farmaci parasimpaticolitici o anticolinergici, in quanto compete, in funzione della concentrazione, con l�acetilcolina, il trasmettitore endogeno del corpo nei siti del legame postsinaptico parasimpatico. Il cloruro di trospio si lega con alta affinit� ai recettori muscarinici dei cosiddetti sottotipi M1, M2 e M3 e dimostra affinit� trascurabile ai recettori nicotinici. Di conseguenza, l�effetto anticolinergico del cloruro di trospio esercita un�azione rilassante sul tessuto muscolare liscio e sulle funzioni organiche mediate dai recettori muscarinici.
Sia negli esperimenti preclinici che clinici, il cloruro di trospio riduce il tono contrattile della muscolatura liscia nell�apparato gastrointestinale e genitourinario. Esso pu� inoltre inibire la secrezione del muco bronchiale, della saliva, del sudore e l�accomodazione oculare.
Finora non sono stati osservati effetti sul sistema nervoso centrale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo la somministrazione orale del cloruro di trospio, il livello plasmatico massimo viene raggiunto dopo 4.6 ore.
Dopo una singola dose di 20 mg la concentrazione plasmatica massima � di circa 4 ng/ml.
Nell�intervallo testato, 20-60 mg come singola dose, i livelli plasmatici sono proporzionali alla dose somministrata.
La biodisponibilit� assoluta di una singola dose orale di 20 mg di cloruro di trospio (1 compressa rivestita di Uraplex (Cloruro di trospio) 20 mg) � di 9,6 � 4,5% (valore medio � deviazione standard).
In condizioni di equilibrio dinamico la variabilit� intraindividuale � 16%, la variabilit� interindividuale � 36%. L�assunzione contemporanea del cibo, particolarmente alimentazioni ad alto contenuto lipidico, riduce la biodisponibilit� del cloruro di trospio.
Dopo un pasto ad alto contenuto lipidico, i valori medi di Cmax e AUC sono ridotti al 15.20% dei valori nello stato a digiuno. La maggior parte del cloruro di trospio disponibile a livello sistemico viene escreta dai reni senza subire modifiche, anche se una piccola porzione (10% dell�escrezione renale) � presente nell�urina come spiroalcool, un metabolita formato tramite idrolisi dell�estere.
L�emivita di eliminazione terminale � nell�arco di 10.20 ore.
Non si verifica alcun accumulo.
Il legame alle proteine plasmatiche � del 50-80%. I dati farmacocinetici nei pazienti anziani non suggeriscono differenze importanti.
Non esistono neanche differenze fra i sessi. In uno studio condotto su pazienti affetti da grave compromissione renale (clearance di creatinina di 8.32 ml/min) l�AUC media � risultata 4 volte maggiore, la Cmax 2 volte maggiore e l�emivita media � risultata prolungata di due volte, rispetto ai soggetti sani.
Non sono disponibili dati in pazienti con gradi inferiori di compromissione renale. Non sono disponibili dati farmacocinetici in pazienti affetti da patologia epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nessun pericolo speciale per l�uomo � emerso dai dati preclinici basati sugli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, di tossicit� a dosi ripetute, di genotossicit�, di cancerogenicit� e di tossicit� per la riproduzione. Nei ratti si verifica il trasferimento placentale e il passaggio del cloruro di trospio nel latte materno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, amido di frumento, cellulosa microcristallina, talco, lattosio monoidrato, carbonato di calcio (E170), diossido di titanio (E171), acido stearico, croscarmellosa sodica, povidone, macrogol 8000, silice colloidale anidra, ossido di ferro idrato (E 172), carmellosa sodica, cera bianca d�api, cera carnauba. Nota per i diabetici: 1 compressa rivestita corrisponde a 0,06 g di carboidrati (equivalenti a 0,005 unit� di pane).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC con foglio di alluminio. Confezioni di 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 200, 600, 1000, 1200, 2000 compresse rivestite in blister di PVC con foglio di alluminio Confezioni ospedaliere di 500 (10 x 50) compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Alfa Wassermann S.p.A.
Contrada S.
Emidio 65020 Alanno (PE) - Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 mg compresse rivestite 20 compresse in blister AIC n� 034673018/M 20 mg compresse rivestite 30 compresse in blister AIC n� 034673020/M 20 mg compresse rivestite 40 compresse in blister AIC n� 034673032/M 20 mg compresse rivestite 50 compresse in blister AIC n� 034673044/M 20 mg compresse rivestite 60 compresse in blister AIC n� 034673057/M 20 mg compresse rivestite 90 compresse in blister AIC n� 034673069/M 20 mg compresse rivestite 100 compresse in blister AIC n� 034673071/M 20 mg compresse rivestite 120 compresse in blister AIC n� 034673083/M 20 mg compresse rivestite 150 compresse in blister AIC n� 034673095/M 20 mg compresse rivestite 200 compresse in blister AIC n� 034673107/M 20 mg compresse rivestite 500 compresse in blister AIC n� 034673119/M 20 mg compresse rivestite 600 compresse in blister AIC n� 034673121/M 20 mg compresse rivestite 1000 compresse in blister AIC n� 034673133/M 20 mg compresse rivestite 1200 compresse in blister AIC n� 034673145/M 20 mg compresse rivestite 2000 compresse in blister AIC n� 034673158/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/02/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/04/2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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