URBASON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

URBASON solubile 20 mg URBASON solubile 40 mg URBASON solubile 250 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Urbason solubile 20 mg Una fiala di polvere liofilizzata contiene 20,92 mg di metilprednisolone emisuccinato sodico corrispondenti a 20 mg di metilprednisolone emisuccinato. Urbason solubile 40 mg Una fiala di polvere liofilizzata contiene 41,85 mg di metilprednisolone emisuccinato sodico corrispondenti a 40 mg di metilprednisolone emisuccinato. Urbason solubile 250 mg Una fiala di polvere liofilizzata contiene 331,48 mg di metilprednisolone emisuccinato sodico corrispondenti a 250 mg di metilprednisolone.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere liofilizzata e solvente per preparazioni iniettabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Urbason solubile Terapia glicocorticoidea, quando si desidera effetto molto rapido o quando, per particolari motivi, � necessaria la somministrazione parenterale: crisi asmatiche acute; stati di shock e di collasso conseguenti a traumi, interventi chirurgici ed ustioni, infarto del miocardio, embolia polmonare, pancreatite acuta; gravi reazioni allergiche come shock anafilattico in seguito ad iniezioni di sieri, incidenti da trasfusioni, ipersensibilit� a medicamenti; gravi stati edematosi (edema di Quincke, edema della glottide, edema polmonare); apoplessia; tossicosi acute dell'et� infantile ed avvelenamenti accidentali, per esempio da barbiturici, da veleni di insetti e di serpenti, da amanita (funghi velenosi); epatite e coma epatico; crisi tireotossiche ed addisoniane; tromboangioite obliterante (iniezione intraarteriosa). Urbason solubile 250 mg Tutte quelle situazioni di emergenza, come ad esempio nella terapia delle gravi forme di shock, nelle quali � necessaria la somministrazione intravenosa di alte dosi di corticosteroidi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia dell'Urbason solubile va stabilita, come in ogni terapia con glicocorticoidi, in base alla gravit� del quadro morboso ed alla diversa risposta dei pazienti al trattamento. In genere agli adulti si somministrano 20-40 mg il d�, mentre ai bambini 8.16 mg.
Nei casi gravi la dose pu� essere ripetuta pi� volte. In generale con la somministrazione di 250-500 mg si ottengono risultati soddisfacenti. Nello shock cardiogeno possono risultare di maggior efficacia posologie pari a 1000 mg e pi� di metilprednisolone. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; la riduzione posologica va fatta sempre gradualmente. Modo e tempi di somministrazione L'iniezione pu� essere praticata intramuscolo od intravena dopo che il contenuto della fiala � stato sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili inserita nella confezione. L'iniezione i.v.
deve essere effettuata lentamente (1.2 minuti per ogni fiala); il contenuto di una fiala va sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili inserita nella confezione. La somministrazione i.v.
di una fiala da 250 mg di Urbason solubile pu� essere ripetuta, a seconda del quadro clinico e della risposta ottenuta, nelle prime ore di trattamento. L'Urbason pu� essere somministrato anche per infusione intravenosa; il contenuto della fiala, sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili, va diluito con soluzione di glucosio al 5%, soluzione fisiologica od Emagel(R). Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo la preparazione. Ove necessario l'Urbason solubile deve essere impiegato unitamente alla terapia causale (ripristino del volume plasmatico, farmaci cardiocircolatori, antibiotici ed antidolorifici). In caso di crisi addisoniane e di sindrome di Waterhouse-Friderichsen � indicata la contemporanea somministrazione di mineralcorticoidi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni micotiche sistemiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti all'anamnesi allergico ai medicamenti. Poich� lo stato di relativa insufficienza surrenalica, indotto dal corticosteroide, pu� persistere anche dopo la sospensione della terapia, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa.
In tale situazione la secrezione mineralcorticoide pu� essere compromessa e quindi pu� essere opportuno somministrare in concomitanza sali e/o mineralcorticoide. Nei pazienti ipotiroidei od affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi pu� essere aumentata. Si consiglia cautela anche nei pazienti con Herpes simplex oculare, perch� � possibile perforazione corneale. I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: diabete mellito, colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi ed infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi e miastenia grave. I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale. L'uso dei corticosteroidi nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata ed associato ad appropriata terapia antitubercolare.
Se i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina � necessaria stretta sorveglianza in quanto si pu� verificare riattivazione della malattia.
Nella corticoterapia prolungata questi soggetti devono essere sottoposti a chemioprofilassi. I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico. Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress, � indispensabile l'adattamento della dose in rapporto all'entit� della condizione stressante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni d'infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti.
In questi casi va sempre valutata l'opportunit� di istituire adeguata terapia antibiotica. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare alterazione del bilancio elettrolitico, � opportuno adeguare l'apporto di Na e K. I corticosteroidi aumentano l'escrezione di Ca. Per l'impiego di breve durata in indicazioni di importanza vitale non esistono praticamente controindicazioni ed i potenziali effetti collaterali di dosaggi elevati di corticosteroidi vanno commisurati al determinante effetto terapeutico del farmaco. I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalit� nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza l'Urbason solubile va somministrato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico. Durante la terapia corticosteroidea si deve sospendere l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti: - alterazioni del bilancio idroelettrolitico, che raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed all'insufficienza cardiaca congestizia; - alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, miopatie e fragilit� ossea; - complicazioni a carico dell'apparato gastrointestinale, che possono arrivare fino alla comparsa od all'attivazione di ulcera peptica; - alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilit� della cute; - alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica; - disendocrinie quali irregolarit� mestruali, aspetto similcushingoide, disturbi della crescita nei bambini, interferenza con la funzionalit� dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; - diminuita tollerabilit� ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonch� aumentata necessit� di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici; - complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare; - negativizzazione del bilancio dell'azoto. Durante la corticoterapia possono inoltre manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalit�, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Preesistente instabilit� emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di intossicazione acuta, n� tale evenienza � prevedibile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nella serie dei derivati sintetici del cortisone, l'Urbason (metilprednisolone) � caratterizzato da favorevole rapporto tra attivit� antiinfiammatoria e tollerabilit� con minore inibizione del sistema ACTH secernente, minore interferenza sul metabolismo glucidico e proteico e sul ricambio idroelettrolitico, minore incidenza di effetti psicotropi e migliore tolleranza gastrica. Caratteristiche del metilprednisolone emisuccinato sodico (Urbason solubile) sono l'elevata solubilit� in acqua e la rapida disponibilit� nella forma fisiologicamente attiva, che lo rendono particolarmente adatto nella terapia corticosteroidea parenterale a pronto effetto. La preparazione "forte" consente la somministrazione intravenosa di alte dosi di corticosteroide ed il rapido raggiungimento di concentrazioni ematiche e tessutali molto elevate.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'emivita del metilprednisolone � di circa 200 minuti e risulta fra le pi� elevate nei confronti di altri corticosteroidi di sintesi. L'Urbason solubile viene rapidamente scisso nell'organismo determinando l'immediata disponibilit� del farmaco nella forma fisiologicamente attiva (alcool libero).
Inoltre, per la presenza del gruppo metilico in posizione 6.alfa, il metilprednisolone � assai scarsamente legato alla transcortina, proteina plasmatica specifica per il trasporto dei glicocorticoidi.
Infatti, dopo somministrazione i.v. la massima escrezione renale dell'alcool si verifica entro 40-70 minuti.
In condizioni di funzionalit� epatica normale sono escrete nella bile soltanto tracce di estere immodificato e solo durante i primi 10.20 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (mg/kg) del principio attivo � di circa 550 (i.m.) e di circa 275 (i.v.) nel ratto e nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

sodio fosfato, sodio fosfato monosodico.
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

a) iniezione i.m.
e i.v.: si raccomanda di non associare nella stessa siringa altri medicamenti in quanto si possono formare precipitati; b) infusione i.v.: utilizzare per la diluizione soltanto soluzione glucosata al 5%, soluzione fisiologica o Emagel(R).

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi (ANNI 5).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere il farmaco al riparo della luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro neutro, incolore. Urbason solubile 20 mg: 3 fiale liofilizzato + 3 fiale solvente.
Urbason solubile 40 mg: 1 fiala liofilizzato + 1 fiala solvente.
Urbason solubile 250 mg: 1 fiala liofilizzato + 1 fiala solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Fiala a rottura prestabilita.
Per l'apertura tenere la fiala verticalmente curando che il punto colorato sia rivolto verso chi guarda, quindi spingere all'indietro la parte superiore della fiala facendo leva.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- 3 fiale liofilizzato 20 mg + solvente: codice n.
018259022 - 1 fiala liofilizzato 40 mg + solvente: codice n.
018259034 - 1 fiala liofilizzato 250 mg + solvente: codice n.
018259059

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

3 fiale liofilizzato 20 mg + solvente: Prima Autorizzazione: Dicembre 1970 Rinnovo dell�Autorizzazione: Maggio 2000 1 fiala liofilizzato 40 mg + solvente: Prima Autorizzazione: Gennaio 1961 Rinnovo dell�Autorizzazione: Maggio 2000. 1 fiala liofilizzato 250 mg + solvente: Prima Autorizzazione: Novembre 1983 Rinnovo dell�Autorizzazione: Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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