URICODUE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

URICODUE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa contiene: Principio attivo: allopurinolo mg 100, benziodarone mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Iperuricemieprimarie (gotta primaria) in qualsiasi stadio, iperuricemie indotte da farmaci citolitici o da diuretici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nella maggior parte dei casi � sufficiente una compressa al giorno dopo un pasto per cicli di 1.3 settimane. Se necessario, e a giudizio del medico, il dosaggio pu� essere aumentato fino a 3 compresse distribuite nella giornata. In caso di insufficienza epatica e/o renale il dosaggio andr� adeguatamente ridotto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti e/o verso lo iodio.
Insufficienza renale grave con filtrato glomerulare inferiore a 5 ml/min.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Anche se effetti teratogeni ed embriotossici non sono stati dimostrati � regola generale astenersi dal somministrare URICODUE in gravidanza, nell�allattamento e nella prima infanzia. Particolare attenzione dovr� essere usata nell�insufficienza epatica; evitare la concomitante somministrazione di preparati contenenti ferro. Come tutti i farmaci ipouricemizzanti � possibile nei primi giorni di trattamento la comparsa di un eventuale isolato episodio artralgico (riacuzie gottosa): pu� essere allora opportuno somministrare in detta fase iniziale dosi terapeutiche di colchicina o di un antinfiammatorio non steroideo.
Durante la terapia con URICODUE si consiglia un apporto di liquidi adeguato a mantenere una diuresi giornaliera di almeno un litro e mezzo.
Precauzione dovr� essere osservata in presenza di litiasi uratica e nei soggetti ipersensibili allo iodio. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

URICODUE per la presenza dell�allopurinolo potenzia l�azione degli anticoagulanti orali; diuretici e salicilati ne diminuiscono l�azione ipouricemizzante.
Nell�eventualit� di contemporaneo trattamento con 6.mercaptopurina o azatioprina si rende necessario ridurre anche sino al 25% il dosaggio di questa sostanza perch� l�inibizione della xantino-ossidasi ne prolunga l�attivit�.
In corso di trattamento e per un periodo di due mesi dopo la sua sospensione non si potr� tener conto delle prove relative alla funzionalit� tiroidea per il contenuto in iodio del benziodarone.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi sulla riproduzione non mostrano effetti indesiderati del prodotto sui neonati degli animali trattati tuttavia non si conoscono gli effetti dell�inibizione della xantino-ossidasi sui feti umani.
URICODUE deve essere usato in gravidanza solo in caso di effettiva necessit�. URICODUE non deve essere usato nel periodo dell�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

A causa dell�occasionale verificarsi di sonnolenza, i pazienti devono essere avvertiti di prendere le necessarie precauzioni qualora svolgano attivit� in cui � necessaria integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni cutanee.
Queste sono le reazioni pi� comuni e possono verificarsi in qualsiasi momento del trattamento.
Possono essere: prurito, reazioni maculopapulari, qualche volta purpuriche e raramente esfoliative. Il medicamento deve essere sospeso immediatamente quando si manifestano queste reazioni. Dopo la guarigione di reazioni lievi, pu� essere somministrato nuovamente ad una dose inferiore che pu� essere gradualmente aumentata.
Se ricompare rash, il trattamento deve essere sospeso definitivamente. Ipersensibilit� generalizzata.
Raramente si osservano reazioni cutanee esfoliative, febbre, linfoadenopatie, artralgie e/o eosinofilia. Questi fenomeni si possono osservare in qualsiasi momento della terapia con URICODUE e se compaiono, il farmaco deve essere immediatamente e definitivamente sospeso. I corticosteroidi possono essere utilmente impiegati per superare queste reazioni.
Nei casi di ipersensibilit� sono di solito concomitanti alterazioni renali e/o epatiche. Disturbi gastroenterici: sono stati segnalati dolori addominali, diarrea, nausea, vomito, questa reazione non costituisce un problema e pu� essere evitata prendendo URICODUE dopo i pasti. Sono stati segnalati rari casi di epatomegalia e ittero, ematuria. Sangue e sistema linfatico: � stata occasionalmente notata una transitoria riduzione nel numero delle cellule ematiche mature, solitamente in concomitanza ad alterazioni renali e/o epatiche.
Non � stato confermato un rapporto causale con URICODUE.
Il prodotto inoltre per la presenza del benziondarone potrebbe causare ipertiroidismo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio o un avvelenamento da allopurinolo non � mai stato dimostrato.
E� opportuno durante la terapia aumentare l�apporto di liquidi che non deve essere inferiore a 2 litri al giorno e possibilmente con un�alcalinizzazione dell�urina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

E� un farmaco ipouricemizzante composto da allopurinolo e benziodarone, sostanze che agiscono in modo complementare, con differente meccanismo d�azione. L�allopurinolo rallenta il catabolismo purinico mediante il suo effetto anti xantino-ossidasi, blocca la trasformazione della ipoxantina a xantina e da questa ad acido urico. Il benziondarone aumenta l�escrezione urinaria dell�acido urico. E� evidente, quindi l�azione sinergica dell�associazione.
URICODUE � generalmente ben tollerato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�allopurinolo � rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale.
Nell�uomo ha un�emivita plasmatica di circa 1 ora ed � rapidamente trasformato in ossipurinolo, anch�esso attivo.
Sia l�allopurinolo che l�ossipurinolo sono escreti principalmente per via renale. Il benziodarone viene analogamente assorbito dal canale digerente; tra la 4� e la 6� ora dall�assunzione raggiunge il picco ematico massimo. L�eliminazione avviene sia per via gastrointestinale (27% della dose assorbita si ritrova nelle feci e il 49% nella bile) sia per via renale (circa il 6% della dose assorbita).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Propriet� tossicologiche: la tossicit� acuta dell�associazione allopurinolo+benziodarone nel ratto non � diversa da quella delle due sostanze impiegate da sole e cio�: per l�allopurinolo la DL50 � di 6000 mg/kg/os.
. Teratogenesi: nei ratti e nei conigli trattati con mezza compressa pro/kg/die, non sono mai state rilevate malformazioni fetali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: amido, metilcellulosa, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono riportate in letteratura altre incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La durata di stabilit� di URICODUE � pari a 2 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di 30 compresse in blisters.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PLIVA Pharma S.p.A: Via T.
Cremona, 10 � 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
022906010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 30/09/1980 Rinnovo: 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

27/01/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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