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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

URICOZYME

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 flacone di liofilizzato contiene:

Principio attivo: urato-ossidasi 1000 Unità.

(1 Unità corrisponde alla quantità di enzima in grado di distruggere la metà di un substrato di 100 mcg, in 10 minuti a 30 °C e a pH 8,5).

Eccipienti: 8-Aza-2,6-diossopurina monoidrato; sodio carbonato anidro; edetato disodico diidrato; lattosio anidro.

Una fiala di solvente contiene:

Eccipienti: potassio fosfato bibasico; potassio fosfato monobasico; glucosio anidro; acqua per preparazioni iniettabili.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Flaconi di liofilizzato per via iniettiva.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

I dati ricavati dalla sperimentazione condotta sul prodotto consentono di evidenziare nelle iperuricemie croniche primarie e secondarie, e in quelle acute, il campo di applicazione di Uricozyme.

Nelle iperuricemie croniche primarie e secondarie, l'impiego di Uricozyme trova ampia giustificazione, in quanto non solo consente di riportare alla norma i valori di uricemia, ma contribuisce a ridurre notevolmente il pool dell'acido urico, grazie alla elevata clearance dell'allantoina.

Nelle iperuricemie acute, d'altro canto, l'impiego di Uricozyme consente non soltanto un immediato controllo dei valori uricemici, senza rischio di nefropatie uratiche acute, ma può costituire una valida terapia della nefropatia uratica acuta in atto.

Somministrato nel corso di terapia antiblastica, Uricozyme previene, con azione molto rapida, l'effetto iperuricemizzante dei citolitici,senza interferire con i farmaci antitumorali, e consente quindi,a differenza di altri ipouricemizzanti, l'immediato inizio della terapia chemioterapica.

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Iperuricemie primitive e secondarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La posologia varia in funzione dell'indicazione (vedere tabella); nell'adulto in media è di 1 flacone al giorno (1000 U), ma può essere aumentata fino a 3 flaconi al dì nelle nefropatie uratiche acute senza alcun inconveniente.

In pazienti in età pediatrica è di mezzo/1 flacone al giorno.

La somministrazione può essere fatta per via intramuscolare (iniezione profonda) o per via endovenosa, diretta o in perfusione: in quest'ultimo caso si consiglia la perfusione in circa 30 minuti, in soluzione glucosata 5% (100-250 ml) da preparare al momento dell'uso.

Per assicurare una buona solubilità del prodotto, lasciare a contatto Uricozyme e solvente per circa 2 minuti prima di praticare l'iniezione.

Indicazioni - Schema posologico

Iperuricemie primitive e secondarie in corso di:

Insufficienza renale acuta: 1-3 flaconi/die fino a scomparsa dell'oligo-anuria, preferibilmente per via endovenosa.Insufficienza renale cronica: 1 flacone/die o a giorni alterni.Litiasi urica (profilassi): 1 flacone/die per 12-15 giorni ogni 2 mesi.Emodialisi: 1 flacone prima o dopo l'emodialisi,preferibilmente per via endovenosa.Gotta:1 flacone/die intramuscolo per 12 giorni: ripetere il trattamento ogni 2-3 mesiDurante il trattamento con citolitici: 1-2 flaconi/die per 10-12 giorni durante il trattamento d'attacco o le reinduzioni cicliche. La via endovenosa è preferibile in caso di trombocitopenia o di diatesi emorragica.Durante trattamenti dimagranti: 1 flacone/die per via intramuscolare per trattamenti di 6 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Soggetti allergici.

Insufficienza di glucosio 6-fosfato deidrogenasi (favismo).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei gottosi è auspicabile una somministrazione di copertura di colchicina, nel corso dei primi giorni di trattamento, per prevenire eventuali accessi gottosi.

Avvertenze

Non utilizzare Uricozyme contemporaneamente ad altri prodotti nella medesima siringa.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non si segnalano interazioni medicamentose con altri farmaci e/o altre. In particolare non c'è interazione con farmaci diuretici tiazidici o con farmaci antiblastici.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non ammesso.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non ci sono presupposti né evidenze che la sostanza possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La tollerabilità, locale e generale, è elevata.

In un numero limitato di pazienti sono state osservate manifestazioni orticarioidi nella sede dell'iniezione, tuttavia rapidamente regredite in poche ore.

Sono possibili, trattandosi di un derivato proteico, reazioni allergiche sistemiche con febbre, eosinofilia edema di Quincke ed,eccezionalmente, reazioni anafilattiche gravi (shock, broncospasmo) specie in pazienti precedentemente sensibilizzati soprattutto nel caso di somministrazione per via endovenosa. In caso di reazioni allergiche interrompere immediatamente il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non esistono in letteratura, al momento attuale, dati relativi al sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Proprietà farmacologiche

Uricozyme (urato-ossidasi) è un enzima altamente purificato e ottenuto per liofilizzazione, estratto dalle colture di Aspergillus flavus.

L'urato-ossidasi, nella maggior parte dei mammiferi, catalizza la trasformazione dell'acido urico in allantoina, che, essendo almeno 100 volte più solubile dell'acido urico, non cristallizza nei liquidi biologici e viene eliminata per via renale.

Nella scala biologica l'uomo è privo di questo enzima, per cui l'acido urico è un metabolita terminale che viene eliminato come tale: acido urico ed urati sono però scarsamente solubili, il che spiega la formazione ed il deposito di cristalli a livello dei tessuti renali e delle vie urinarie che si verifica nei soggetti iperuricemici.

La somministrazione per via parenterale di urato-ossidasi, attraverso l'originale meccanismo d'azione dell'enzima permette anche nell'uomo di metabolizzare l'acido urico ad allantoina aumentando così l'eliminazione dei derivati purinici,senza il rischio della formazione di cristalli di acido urico a livello dei tubuli renali o delle vie urinarie: la sede di trasformazione dell'acido urico in allantoina è a livello plasmatico, prima della filtrazione renale.

Uricozyme, quindi, abbassa l'uricemia, e contemporaneamente riduce l'uricosuria mantenendo invariata la clearance dell'acido urico: aumenta, invece, l'allantoinemia e l'allantoinuria.

Uricozyme è pertanto un farmaco ipouricemizzante che agisce in modo completamente diverso rispetto ai farmaci attualmente impiegati (uricosurici e inibitori della formazione di acido urico) ed offre, rispetto ad essi, notevoli vantaggi.

Uricozyme infatti, a differenza degli uricosurici, non necessita dell'alcalinizzazione delle urine, né che il volume urinario venga mantenuto particolarmente elevato; a differenza degli inibitori della formazione di acido urico, non presenta rischio di accumulo di metaboliti attivi (quali l'ossipurinolo) e di interazione con i farmaci diuretici tiazidici o con farmaci antiblastici.

Proprietà tossicologiche

Nel ratto e nel topo la DL50 di urato-ossidasi è risultata superiore a 10.000 U/kg dopo somministrazione per via venosa o sottocutanea.

Le prove di tossicità cronica (6 mesi) dopo somministrazione di urato-ossidasi per via i.m., condotte nel coniglio a dosaggi di 100 e 300 U/kg e nel cane a dosaggi di 20 U/kg, non hanno messo in evidenza fenomeni tossici importanti.

Nelle prove di tossicità fetale effettuate sul ratto e sul coniglio con dosi superiori a quelle terapeutiche, non si manifesta alcuna interferenza sul decorso della gravidanza, né alterazioni dei prodotti del concepimento.

Farmacocinetica

Trattandosi di un enzima ad attività ipouricemizzante,il dosaggio plasmatico dell'uricemia effettuato ad intervalli regolari, dopo somministrazione di una dose unica di urato-ossidasi,permette di ottenere la cinetica del farmaco.

In particolare, in uno studio condotto sull'uomo, in soggetti sani, la somministrazione di un'unica dose di 1000 U di farmaco, ha prodotto una riduzione dell'uricemia con effetto massimo intorno alla 24ª ora, dopo somministrazione per via venosa, e intorno alla 48ª ora, dopo somministrazione per via i.m. L'uricemia è ritornata ai valori di partenza dopo circa 5 giorni dalla somministrazione del farmaco per via venosa e dopo 7 giorni nel caso della via i.m.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare tra +2 °C e +8 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Scatola contenente: 3 flaconi liofilizzato+3 fiale solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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home

- [Vedi Indice]

SANOFI SYNTHELABO FRANCE - Parigi (Francia)

Rappresentante per l'Italia:

Sanofi Synthelabo S.p.A. - Via G.B. Piranesi, 38 - 20137 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 024622019 del Ministero della Sanità - 1983.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetta al D.P.R. 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Data di parziale revisione del testo: giugno 2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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