UROC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] UROC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene: Principio attivo: cinoxacina USP mg 500.Eccipienti: amido di mais mg 130.Composizione della capsula: gelatina F.U.
mg 84, biossido di titanio (E 171) mg 1,333, ossido di ferro giallo (E 172) mg 0,800, ossido di ferro nero (E172) mg 0,150, indigotina (E 132) mg 0,0171.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle infezioni acute e ricorrenti delle alte e basse vie urinarie, sostenute da germi sensibili.Uroc si � inoltre dimostrato efficace come terapia preventiva in quanto capace di ridurre il numero degli episodi infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti del tratto urinario.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L'uso di Uroc � limitato ai pazienti adulti.La posologia media � di 1 g al giorno suddiviso in due somministrazioni da 500 mg, per una durata di 1-2 settimane, fino cio� a completa remissione della sintomatologia soggettiva e negativizzazione del reperto urocolturale.Terapia preventiva: una dose singola di 500 mg presa al momento di andare a letto.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale al farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso della cinoxacina � limitato ai soggetti adulti.La cinoxacina non deve essere somministrata alle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.Non deve essere somministrata ai bambini ed ai ragazzi in et� prepubere.La cinoxacina deve essere somministrata con cautela e sotto il diretto controllo medico ai pazienti con lieve riduzione della funzionalit� renale.Non deve essere invece somministrata a quelli con moderata o grave insufficienza renale.Uroc va usato con cautela in pazienti che in precedenza abbiano sofferto di malattie epatiche.Avvertenze Episodi convulsivi Sono state riportate convulsioni nel corso del trattamento con cinoxacina, sebbene non siano state stabilite reazioni di causalit�.
Convulsioni, aumento della pressione intracranica e psicosi tossiche sono state riferite per altri farmaci di questa classe.
I chinolonici possono causare anche una stimolazione del sistema nervoso centrale che pu� condurre a tremore, agitazione, sensazione di testa vuota, confusione ed allucinazioni.
L'Uroc deve pertanto essere impiegato con cautela nei pazienti con disordini o alterazioni note o sospette del sistema nervoso centrale, come arteriosclerosi,epilessia o alti fattori che predispongono alle crisi epilettiche.
Se tali reazioni si manifestano in pazienti che assumono l'Uroc sospendere il farmaco e prendere appropriati provvedimenti.Ipersensibilit� Reazioni di ipersensibilit� gravi e occasionalmente anche fatali (del tipo anafilattoide), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con chinolonici.
Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare,perdita di coscienza, formicolio, edema della faringe o del viso,dispnea, orticaria e pruriti.
Soltanto pochi pazienti avevano storia di ipersensibilit�.
Le reazioni di tipo anafilattoide gravi, richiedono un immediato trattamento con adrenalina.
Possono altres� essere somministrati ossigeno, steroidi per via endovenosa e si dovranno mantenere pervie le vie respiratorie, arrivando all'intubazione.Uso in gravidanza Uroc non deve essere somministrato alle donne in gravidanza e durante l'allattamento.Uso nei bambini Uroc non deve essere somministrato nei bambini e nei ragazzi di et� prepubere.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I chinolonici, incluso l'Uroc, possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali, come il warfarin o i suoi derivati, attraverso un meccanismo di spiazzamento di quantit� significativa di anticoagulanti dai siti di legame dell'albumina sierica.Quando la somministrazione di questi prodotti non pu� essere evitata, � essenziale eseguire misurazioni giornaliere del tempo di protrombina o altri tests di coagulazione.Sono state riferite elevazioni dei livelli plasmatici di teofillina con l'uso concomitante di chinolonici.Sono stati riferiti effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti che assumevano chinolonici e teofillina.
Deve essere pertanto considerato il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e l'aggiustamento del suo dosaggio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La cinoxacina non deve essere somministrata alle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Uroc non ha effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sistema nervoso centrale I pi� frequenti effetti collaterali sono la cefalea e le vertigini; con minore frequenza possono presentarsi insonnia,tinnito, fotofobia e formicolii.
(Per altri effetti sul SNC vedere la voce "Avvertenze")Apparato gastroenterico Sono riportati episodi di nausea, anoressia, vomito, bruciore perianale, crampi addominali e diarrea.Ipersensibilit� Sono stati riscontrati rash cutaneo, orticaria, edema periferico, e della cavit� orale e reazioni anafilattoidi (vedere "Avvertenze").Reazioni cutanee Nel corso del trattamento con cinoxacina e altri farmaci di questa classe � stato riportato eritema multiforme; la sindrome di Stevens-Johnson, sebbene non segnalata per la cinoxacina, � stata segnalata con altri chinolonici.� noto un solo caso di epidermolisi tossica con l'uso di cinoxacina.Altre reazioni Occasionalmente sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, dell'azoto ureico,e la riduzione della clearance della creatinina.Sono pervenute rare segnalazioni di trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.In questa evenienza � indicata la lavanda gastrica eseguita possibilmente entro due ore dalla ingestione della cinoxacina.Nel caso in cui l'assorbimento si sia gi� verificato, � consigliabile aumentare la somministrazione dei liquidi.� necessario mantenere sotto controllo le funzioni del sistema nervoso centrale, del rene e del fegato, al fine di prendere le opportune misure di supporto in caso di necessit�.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� all'uso del prodotto.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Conservato a temperatura ambiente il prodotto � stabile per 5 anni.Tale periodo di validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� all'uso del prodotto.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone da 20 capsule in blister da 10�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.Via Gramsci, 4 - 20014 Nerviano (MI)Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l.Stradone Farnese, 118 - Piacenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026766016Data di prima commercializzazione: marzo 1995.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartenenza alla tabella sopra menzionata.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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