UROCHINASI CRINOS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

UROCHINASI CRINOS.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Flacone liofilizzato da: 25.0000 U.I.
100.000 U.I.
250.000 U.I. 500.000 U.I.
1.000.000 U.I. principio attivo: urochinasi umana U.I.
25.000 100.000 250.000 500.000 1.000.000 UROCHINASI CRINOS siringa-pronta da: 250.000 U.I.
500.000 U.I.
1.000.000 U.I.
principio attivo: urochinasi umana U.I.
250.000 500.000 1.000.000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per preparazione iniettabile in flaconcino e fiala solvente. Polvere e solvente per preparazione iniettabile in siringa pronta a 2 camere.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

UROCHINASI CRINOS � indicata in tutte le forme acute di occlusioni venose o arteriose di origine trombotica od embolica di recente formazione comprendenti: embolia polmonare; occlusioni arteriose periferiche; infarto del miocardio da probabile o accertata trombosi coronarica; trombosi venose; tromboembolie cerebrali; trombosi dei vasi centrali retinici; emorragie del vitreo e della camera anteriore dell'occhio; coaguli negli shunts artificiali artero-venosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

UROCHINASI CRINOS, seguendo gli schemi terapeutici indicati nella letteratura clinica, pu� essere somministrata come di seguito indicato: Embolia polmonare Trattamento per via sistemica: come dose iniziale 4.400 U.I./Kg (in media 300.000 U.I.) per infusione endovenosa lenta (15.20 minuti) seguita da 4.400 U.I./kg/ora per 12 ore con infusione continua, sciogliendo il liofilizzato in 100-500 ml di soluzione fisiologica o glucosata. Somministrazione per infusione locale: si somministrano attraverso il catetere usato per l'angiografia, nel tempo di 5 minuti-2 ore, 300.000-1.000.000 U.I.
sciolte in 50 ml di soluzione fisiologica. Trombosi venosa profonda 75.000 - 100.000 U.I.
ora per 12.72 ore. Si pu� far precedere una dose di attacco di 150.000 - 200.000 U.I.
per iniezione endovenosa lenta (15.30 minuti).
Infarto del miocardio Trattamento per via sistemica: 7.500 U.I./Kg in dose unica per infusione endovenosa lenta (10.15 minuti) seguita da 3.750 U.I./Kg/ora per 18 ore consecutive per infusione continua. Somministrazione per infusione locale: si somministrano attraverso il catetere endocoronarico 300.000 U.I., sciolte in 375 ml di soluzione fisiologica in 75 minuti (flusso di 5 ml per minuto pari a 4.000 U.I.
per minuto). Trombosi dei vasi centrali retinici 4.400 U.I./Kg in dose unica per infusione endovenosa (10.15 minuti), seguita da 4.400 U.I./Kg/ora per 4 ore per infusione endovenosa continua. Emorragia del vitreo e della camera anteriore dell'occhio 5.000 - 25.000 U.I.
si applicano direttamente in dose unica sciolte in piccoli volumi. Tromboembolie arteriose periferiche Trattamento per via sistemica: vale lo stesso sistema suggerito per l'embolia polmonare.
Somministrazione per infusione locale: 100.000 U.I.
in 20 minuti, seguita da 75.000 U.I./ora per 8.
24 ore somministrate per arterioclisi. Associazione con eparina: � ritenuta utile da molti Autori, durante il trattamento di urochinasi, la somministrazione contemporanea di eparina.
Dosi e schemi posologici vanno stabiliti di volta in volta dal Medico curante.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'uso di urochinasi � controindicato nei casi di ipocoagulabilit� congenita o acquisita; ulcerazioni dell'apparato gastroenterico documentate negli ultimi 3 mesi; insufficienza renale ed insufficienza epatica di alto grado, ivi compresa la cirrosi epatica, l'ipertensione portale e l'epatite attiva; pancreatite acuta; stati emorragici in corso o recenti clinicamente rilevanti; importanti e recenti (meno di 10 giorni) traumi o ferite da interventi chirurgici non completamente rimarginati; protesi vascolari recenti; gravidanza e periodo pre e post-partum; endocardite batterica sub acuta e pericardite; edema polmonare; grave ipertensione; emorragia cerebrale o intervento chirurgico cerebrale o spinale negli ultimi 2 mesi; retinopatia emorragica, soprattutto nei diabetici; varici esofagee, aneurisma arterioso, malformazioni arteriose o venose; puntura recente (ultimi 10 giorni) di un vaso sanguigno non comprimibile (per es.
vena succlavia o giugulare); stroke negli ultimi 3 mesi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione di urochinasi, attivando il sistema fibrinolitico, modifica lo stato emostatico del paziente; pertanto in sede di perfusione possono manifestarsi delle emorragie soprattutto se la terapia viene protratta per pi� di 48 ore.
Solo in casi eccezionali sono stati segnalati inconvenienti embolici dovuti a frammenti del primitivo coagulo.
Le osservazioni di casi di porpora emorragica, emorragia gengivale e perforazione intestinale possono considerarsi eccezionali.
In presenza di tali eventuali fenomeni emorragici � sufficiente sospendere l'infusione di UROCHINASI CRINOS. Durante il trattamento con UROCHINASI CRINOS, soprattutto quando si adottano schemi posologici elevati, � consigliabile tenere sotto controllo il sistema fibrinolitico effettuando i seguenti esami ematologici: tempo di trombina, tempo di lisi della euglobulina, tasso del fibrinogeno ematico e tasso del fibrinogeno plasmatico.Particolari precauzioni devono essere osservate in soggetti con pregresse vasculopatie cerebrali di tipo emorragico, specie se ipertesi; in pazienti di et� avanzata; durante il periodo mestruale; in pazienti con fibrillazione atriale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Durante la terapia con UROCHINASI CRINOS � opportuno evitare l'uso contemporaneo di indometacina, aspirina, fenilbutazone e anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso di urochinasi � controindicato nei casi di gravidanza e in periodo pre e post partum.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

UROCHINASI CRINOS non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il trattamento con UROCHINASI CRINOS pu� determinare in rari casi un rialzo termico imputabile verosimilmente ai prodotti di lisi del trombo.
UROCHINASI CRINOS, in seguito al particolare trattamento della materia prima, � esente da agenti virali e da effetti collaterali dovuti a sostanze pirogene.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio pu� determinare fenomeni emorragici: in tali casi � sufficiente sospendere l'infusione di UROCHINASI CRINOS.
Se necessario, in casi di persistente emorragia, � consigliabile somministrare antifibrinolitici naturali come l'aprotinina, o di sintesi come l'acido epsilon aminocaproico (EACA).
Nel caso di gravi alterazioni dei fattori della coagulazione, � opportuno somministrare fibrinogeno umano; o la frazione proteica plasmatica o plasma intero.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'urochinasi � un enzima estratto dall'urina umana, che si presenta in due forme di peso molecolare rispettivamente 54.000 e 33.000 daltons.
L'urochinasi � capace di attivare fisiologicamente il plasminogeno ematico trasformandolo in plasmina, enzima specifico in grado di lisare i coaguli di fibrina. La principale attivit� farmacologica dell'urochinasi � costituita dalla capacit� di lisare i trombi: pi� facilmente quelli recenti che quelli invecchiati; pi� velocemente i trombi venosi, ricchi di reticoli di fibrina che quelli arteriosi, caratterizzati dalla rapida formazione di aggregati piastrinici su cui si sovrappongono strati successivi di elementi figurati ematici e fibrina. Tuttavia anche l'azione litica sui trombi arteriosi � efficace, specie se l'urochinasi viene iniettata in situ. L'attivit� fibrinolitica dell'urochinasi viene determinata quantitativamente in riferimento a preparazioni standard (Standard di riferimento O.M.S.) e viene espressa in unit� internazionali U.I.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo l'urochinasi possiede una emivita di 9.16 minuti, diversa a seconda delle modalit� di somministrazione.
E' significativamente pi� lunga quando viene somministrata per infusione (16,1 minuti) che in seguito ad iniezione endovenosa singola (9,3 minuti). Nel sangue l'urochinasi iniettata appare sotto forma sia libera che legata a proteine ematiche. Col passare del tempo compaiono metaboliti a basso peso molecolare.
L'escrezione di urochinasi avviene prevalentemente con le urine e la bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'urochinasi � priva di antigenicit� in quanto trattasi di proteina di origine umana e nella pratica clinica, rispetto ad altri agenti fibrinolitici di origine batterica (streptochinasi), presenta molteplici vantaggi: a) pu� essere somministrata a dosi standardizzate e la sua efficacia � costante anche in trattamenti ripetuti in quanto non risultano naturalmente presenti n� si formano anticorpi neutralizzanti; b) ha il vantaggio di provocare pi� raramente complicazioni di tipo emorragico poich� presenta un'attivit� fibrinolitica meno intensa; c) provoca raramente reazioni allergiche. L'urochinasi � caratterizzata da elevata tollerabilit� e da irrilevante tossicit�.
Nelle prove di tossicit� acuta a dosi di 3.000.000 U.I./Kg nel ratto non si sono rilevati decessi negli animali trattati e non si sono riscontrate alterazioni microscopiche di rilievo nei vari tessuti esaminati. Nelle prove di tossicit� sub-acuta a dosi di 350.000 U.I./Kg per sette giorni nel ratto non si sono rilevati effetti tossici macroscopici e l'esame istologico dei principali organi ha escluso alterazioni o lesioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni flaconcino di liofilizzato o siringa pronta contengono: mannite, disodio edetato, sodio fosfato F.U.. Una fiala solvente contiene: sodio cloruro, acqua p.p.i..

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

UROCHINASI CRINOS liofilizzata deve essere ripresa solo con l'allegata fiala solvente o comunque con soluzione fisiologica o glucosata al 5% senza conservanti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

2 anni

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino liofilizzato Per il liofilizzato si utilizza un flaconcino in vetro neutro incolore chiuso mediante tappo in gomma butile e ghiera di alluminio. Per il solvente una fiala a punta chiusa in vetro neutro incolore. Il confezionamento consiste in una scatola contenente un flaconcino liofilizzato e una fiala solvente.
UROCHINASI CRINOS 25.000 U.I.: 1 flac.
liof.+1 fiala solvente UROCHINASI CRINOS 100.000 U.I.: 1 flac.
liof.+1 fiala solvente UROCHINASI CRINOS 250.000 U.I.: 1 flac.
liof.+1 fiala solvente UROCHINASI CRINOS 500.000 U.I.: 1 flac.
liof.+1 fiala solvente UROCHINASI CRINOS 1.000.000 U.I.: 1 flac.
liof.+1 fiala solvente Siringa pronta: Il preparato � costituito da una siringa pronta in vetro a due camere con liofilizzato e solvente.
UROCHINASI CRINOS 250.000 U.I.: 1 siringa pronta UROCHINASI CRINOS 500.000 U.I.: 1 siringa pronta UROCHINASI CRINOS 1.000.000 U.I.: 1 siringa pronta

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CRINOS S.p.A.
� Via Pavia, 6 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO� UROCHINASI CRINOS 25.000 U.I.
- A.I.C.
n.026195091 UROCHINASI CRINOS 100.000 U.I.
- A.I.C.
n.026195103 UROCHINASI CRINOS 250.000 U.I.
- A.I.C.
n.026195115 UROCHINASI CRINOS 500.000 U.I.
- A.I.C.
n.026195127 UROCHINASI CRINOS 1.000.000 U.I - A.I.C.
n.026195139 UROCHINASI CRINOS 250.000 U.I.
siringa pronta - A.I.C.
n.026195141 UROCHINASI CRINOS 500.000 U.I.
siringa pronta - A.I.C.
n.026195154 UROCHINASI CRINOS 1.000.000 U.I siringa pronta - A.I.C.
n.026195166

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1987/Rinnovo: Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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