UROMIRO 300
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� UROMIRO 300

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

10 ml 20 ml 50 ml 100 ml
Principio attivo:
Iodamide g 4,955 9,91 24,775 49,55
Corrispondente a iodio
alla concentrazione
di 300 mg iodio/ml
g 3 6 15 30

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Angiografia cerebrale, urografia potenziata, urografia endovenosa, arteriografia periferica e flebografia, colangiografia intraoperatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Angiografia cerebrale Uromiro 300 � particolarmente indicato per la visualizzazione della circolazione cerebrale servendosi delle comuni tecniche in uso.- Preparazione del pazienteIn genere l'angiografia cerebrale viene eseguita sotto anestesia locale o generale.- PosologiaLa dose impiegata va stabilita in rapporto alla sede, alla tecnica di iniezione e all'et� del paziente.L'angiografia carotidea e vertebrale pu� essere eseguita con catetere o per iniezione percutanea; in genere vengono impiegati 6-10 ml per iniezione rapida.
Nell'angiografia cerebrale brachiale retrograda si usa normalmente una singola iniezione di 35-50 ml, iniettati rapidamente nell'arteria brachiale destra.Nei bambini la dose va ridotta in rapporto all'et� ed al peso corporeo.Urografia - Preparazione del pazientePer ottenere risultati ottimali si consiglia una adeguata preparazione del paziente.
Nel giorno che precede l'esame � consigliata una dieta povera di scorie.
Al paziente va raccomandato di non ingerire liquidi per 12-15 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e, se non controindicato, la sera prima dell'esame si prescrive un lassativo.- Urografia potenziataPer l'urografia potenziata Uromiro 300 � disponibile in flaconi da 100 ml.
Questa metodica va riservata ai casi in cui si desidera ottenere un effetto nefrografico pi� prolungato con una visualizzazione completa del sistema calico-pielico e degli ureteri.Costituiscono indicazioni elettive le alterazioni del parenchima renale (displasie, tumori) ed il rene urograficamente escluso.In genere la perfusione si esegue in circa 10 minuti e la prima radiografia viene eseguita subito dopo la fine della perfusione.- Urografia endovenosaDopo iniezione endovenosa, Uromiro 300 viene rapidamente eliminato per via renale.
I tempi ottimali per l'assunzione di radiogrammi sono normalmente compresi tra 5 e 12 minuti, nei lattanti possono essere opportuni tempi pi� brevi.- PosologiaAdulti: la dose abituale � di 20-40 ml.
In genere la dose complessiva viene iniettata in vena in 40-90 secondi.Bambini: nei bambini la posologia va ridotta in proporzione all'et� ed al peso corporeo (0,5 ml/kg).Arteriografia periferica e flebografia Uromiro 300 pu� essere iniettato per visualizzare la circolazione arteriosa o venosa periferica.Arteriogrammi delle estremit� superiori ed inferiori si possono ottenere con qualsiasi tecnica appropriata.
In genere si procede ad una iniezione percutanea nell'arteria brachiale o nell'arteria femorale.
Flebogrammi si ottengono mediante iniezione in una vena appropriata nell'estremit� superiore o inferiore.- Preparazione del pazienteIn genere l'esame radiologico viene eseguito sotto anestesia locale o generale.- PosologiaArteriografia periferica: negli adulti, in genere, � sufficiente l'iniezione rapida unica di 20-30 ml per visualizzare tutta l'estremit�, nei bambini la dose va ridotta in rapporto al peso corporeo.Flebografia: la dose consueta per adulti consiste in una iniezione rapida unica di 20-30 ml, nei bambini la dose va ridotta in rapporto al peso corporeo.Colangiografia intraoperatoria Si iniettano 10-15 ml di mezzo di contrasto nel cistico con ago sottile o attraverso catetere introdotto nel moncone.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego di queste sostanze, eccezione fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenstr�m, il mieloma multiplo ed i gravi stati di insufficienza epatica e renale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche pu� aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di cura, ove � assicurata l'immediata disponibilit� delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.
Per gli altri esami contrastografici di pi� comune pratica diagnostica, � necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisoni, ecc.).L'impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovr� essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l'apporto di liquidi ed inoltre, prima dell'impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.L'esecuzione di un esame radiologico in soggetti con ipertireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.
Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l'impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo � ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l'impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si consiglia di non miscelare altri farmaci al MdC.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito dell'uso del prodotto possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione.
A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo.
Reazioni pi� gravi a carico dell'apparato cardiovascolare, quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza possono richiedere misure di emergenza.Angiografia cerebrale Gli effetti secondari descritti con l'impiego di Uromiro 300 in angiografia cerebrale sono in genere transitori e di modesta entit�.
Sovente � percepito un senso di calore al viso e al collo, raramente viene riscontrata cefalea, nausea, vomito e bruciori piuttosto intensi.Le gravi reazioni neurologiche segnalate includono convulsioni, afasia, sincope, emiparesi, riduzione del campo visivo, in genere transitoria, coma irreversibile.Si tenga presente che talune gravi reazioni neurologiche possono anche dipendere dalle condizioni fisiche del paziente.
Reazioni cardiovascolari che possono manifestarsi con una certa frequenza sono bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica.
La modificazione della pressione arteriosa � transitoria ed in genere non richiede alcun trattamento.Arteriografia periferica e flebografia PrecauzioniModeste diminuzioni della pressione arteriosa sono di frequente riscontro nella estremit� distale alle iniezioni endoarteriose (brachiali).
In genere si tratta di una modificazione transitoria che non richiede alcuna terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Uromiro 300 � una soluzione acquosa sterile contenente il 65% del sale di meglumina della iodamide, corrispondente al 30 % di iodio (300 mg/ml).Inoltre presenta caratteristiche molto favorevoli di scarsa tossicit� generale e buona tollerabilit� a livello cerebrale, oltre ad una inerzia farmacodinamica del tutto particolare nei confronti dell'apparato cardiocircolatorio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La iodamide � un mezzo di contrasto che, ad una rapida ed elettiva escrezione glomerulare, associa una significativa secrezione tubulare.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50

Via Animale g/kg
Endovenosa Topo 9
Ratto 11,4
Coniglio 13,2
Intraperitoneale Ratto 17,9
Cavia 15

 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Meglumina; sodio edetato; acqua per iniezioni.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.Conservare al riparo dalla luce.Una volta aperti la fiala/il flacone, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono pi� utilizzabili.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala o flacone di vetro neutro incolore tipo I secondo F.U.
IX Ed.Fiala 10 ml Fiala 20 ml Flacone 50 ml Flacone 100 ml Confezione non in commercio.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A.Via E.
Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fiala 10 ml AIC n.
020927012Fiala 20 ml AIC n.
020927024Flacone 50 ml AIC n.
020927036Flacone 100 ml AIC n.
020927048�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato ad Ospedali, Cliniche, Case di Cura e Studi Specialistici.Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Fiala 10 ml 03.05.1971 / 06.2000Fiala 20 ml 15.05.1968 / 06.2000Flacone 50 ml 03.05.1971 / 06.2000Flacone 100 ml 14.02.1972 / 06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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