UROMIRO 300 SODICO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� UROMIRO 300 SODICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Flacone 100 ml Principio attivo: iodamide g 49.50 corrispondente a g 30 iodio alla concentrazione di 300 mg iodio/ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Urografia potenziata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uromiro 300 sodico � disponibile in flaconi da 100 ml.L'urografia potenziata va riservata ai casi in cui si desidera ottenere un effetto nefrografico intenso e prolungato con una visualizzazione completa del sistema calico-pielico e degli ureteri.
Costituiscono indicazioni elettive le alterazioni del parenchima renale (displasie, tumori) ed il rene urograficamente escluso.
In genere la perfusione si esegue in circa 10 minuti e la prima radiografia viene eseguita subito dopo la fine della perfusione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego di queste sostanze, eccezione fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenstr�m, il mieloma multiplo ed i gravi stati di insufficienza epatica e renale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche pu� aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di cura, ove � assicurata l'immediata disponibilit� delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.
Per gli altri esami contrastografici di pi� comune pratica diagnostica, � necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisoni, ecc.).L'impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovr� essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l'apporto di liquidi ed inoltre, prima dell'impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.L'esecuzione di un esame radiologico in soggetti con ipertireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l'impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo � ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l'impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si consiglia di non miscelare altri farmaci al MdC.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito dell'uso del prodotto possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione.
A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo.
Reazioni pi� gravi a carico dell'apparato cardiovascolare, quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza possono richiedere misure di emergenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Uromiro 300 sodico � una soluzione acquosa sterile contenente il 51.2 % di sale di sodio della iodamide, corrispondente al 30 % di iodio (300 mg/ ml).Inoltre presenta caratteristiche molto favorevoli di scarsa tossicit� generale e buona tollerabilit� a livello cerebrale, oltre ad una inerzia farmacodinamica del tutto particolare nei confronti dell'apparato cardiocircolatorio.Il sale sodico, stante il riassorbimento tubulare del sodio e quindi il minor effetto osmotico, pu� consentire di ottenere una maggiore concentrazione di mezzo di contrasto e pertanto un risultato radiologico valido anche in soggetti con insufficienza renale relativamente avanzata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La iodamide � un mezzo di contrasto che, ad una rapida ed elettiva escrezione glomerulare, associa una significativa secrezione tubulare.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50

Via Animale g/kg
Endovenosa Topo 9
Ratto 11,4
Coniglio 13,2
Intraperitoneale Ratto 17,9
Cavia 15

 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio idrossido; sodio fosfato bibasico; sodio edetato; sodio fosfato monobasico; acqua per iniezioni.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.Conservare al riparo dalla luce.Una volta aperta la fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono pi� utilizzabili.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro neutro incolore tipo I secondo F.U.
IX Ed.Flacone 100 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A.Via E.
Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023184017�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato ad Ospedali, Cliniche, Case di Cura e Studi Specialistici.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30.06.1975 / 06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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