UROMIRO 36 percent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

UROMIRO 36%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Flacone 250 ml Principio attivo: iodamide g 68,65 corrispondente a 41,5 g iodio alla concentrazione di 166 mg iodio/ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Urografia mediante perfusione endovenosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Preparazione del paziente Si consiglia la consueta preparazione del paziente con clisma intestinale di pulizia.Posologia La dose consigliabile è di 2-4 ml/kg di peso.La perfusione va effettuata in un periodo di tempo tra i 5 e i 20 minuti, in media in 10-15 minuti. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego di queste sostanze, eccezione fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenström, il mieloma multiplo ed i gravi stati di insufficienza epatica e renale. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche può aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di cura, ove è assicurata l'immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.
Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica, è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisoni, ecc.).L'impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l'apporto di liquidi ed inoltre, prima dell'impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.L'esecuzione di un esame radiologico in soggetti con ipertireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l'impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l'impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si consiglia di non miscelare altri farmaci al MdC.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito dell'uso del prodotto possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione.
A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo.
Reazioni più gravi a carico dell'apparato cardiovascolare, quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza possono richiedere misure di emergenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Uromiro 36% è una soluzione acquosa sterile contenente il 36% p/v del sale di meglumina della iodamide, corrispondente all'16,6% di iodio (166 mg/ml).Inoltre presenta caratteristiche molto favorevoli di scarsa tossicità generale e buona tollerabilità a livello cerebrale, oltre ad una inerzia farmacodinamica del tutto particolare nei confronti dell'apparato cardiocircolatorio.Uromiro 36% trova impiego quando l'urografia classica si dimostra o si presume insufficiente e in tutti i casi in cui si desideri ottenere un quadro diagnostico particolarmente accurato.
Infatti l'urografia mediante perfusione endovenosa, che consiste nella introduzione per rapida infusione endovenosa di un grande volume di mezzo di contrasto relativamente diluito, rappresenta un sostanziale arricchimento delle possibilità diagnostiche nelle malattie renali e delle vie renali efferenti.Uromiro 36% è particolarmente indicato nei seguenti casi: forme displasiche delle vie urinarie (duplicità pieloureterali, cisti pielogeniche, rene a spugna, rene policistico, microreni), nelle quali il metodo tradizionale non dà una completa visione del bacinetto e degli ureteri; idronefrosi, per la maggiore opacizzazione di tutte le cavità che si ottiene; lesioni specifiche, in cui il nuovo metodo risulta più redditizio giacché garantisce una eliminazione continua; tutte le forme di calcolosi, specie le più complicate; le esclusioni renali funzionali da traumi o da colica.
Il metodo poi è particolarmente raccomandabile quando si ricerchino fistole ureterali che, quasi sempre, per via discendente, sono di difficile rilievo.L'impiego di Uromiro 36% offre i seguenti vantaggi: riempimento completo e ben contrastato del sistema calico-pielico, degli ureteri e della vescica anche in pazienti con ritenzione di urina; nefrografia prolungata che consente una nefrotomografia semplificata; possibilità di ottenere una uretrografia minzionale; semplice preparazione del paziente; buona tollerabilità, spesso superiore a quella riscontrata con la normale urografia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La iodamide è un mezzo di contrasto che, ad una rapida ed elettiva escrezione glomerulare, associa una significativa secrezione tubulare. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50

Via Animale g/kg
Endovenosa Topo 9
Ratto 11,4
Coniglio 13,2
Intraperitoneale Ratto 17,9
Cavia 15

 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Meglumina; sodio edetato; acqua per iniezioni.
 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Niente da segnalare. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.Conservare al riparo dalla luce.Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi di vetro neutro incolore tipo I secondo F.U.
IX Ed.flacone 250 ml.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A.Via E.
Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
020927099 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato ad Ospedali, Cliniche, Case di Cura e Studi Specialistici.Vietata la vendita al pubblico. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

03.05.1971 / 06.2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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