URONORM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] URONORM 500 MG CAPSULE RIGIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule da mg 500: Cinoxacina mg 500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

URONORM � indicato per il trattamento delle infezioni acute e ricorrenti delle alte e basse vie urinarie causate da germi sensibili.Inoltre, � efficace come terapia preventiva in quanto capace di ridurre il numero degli episodi infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti del tratto urinario.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L'uso di URONORM � limitato ai pazienti adulti.La posologia media � di 1 g al giorno suddiviso in due somministrazioni da 500 mg, per una durata di 1-2 settimane, fino cio� a completa remissione della sintomatologia soggettiva e negativizzazione del reperto urocolturale.Terapia preventiva: una dose singola di 500 mg presa al momento di andare a letto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti.Uso nei bambiniURONORM non deve essere somministrato nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore ai 18 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Episodi convulsiviDurante il trattamento con cinoxacina sono state riferite convulsioni, sebbene non sia stata stabilita una correlazione con l'assunzione del farmaco.Convulsioni, aumento della pressione intracranica e psicosi tossiche sono state riferite per altri farmaci di questa classe.
I farmaci chinolonici possono causare anche una stimolazione del sistema nervoso centrale che pu� provocare tremore, agitazione, sensazione di testa vuota, confusione ed allucinazioni.
URONORM deve pertanto essere impiegato con cautela se sono presenti disordini o alterazioni note o sospette del sistema nervoso centrale, come arteriosclerosi, epilessia o altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche.Se queste reazioni dovessero manifestarsi in pazienti che assumono URONORM, � necessario sospendere il farmaco e prendere appropriati provvedimenti.Ipersensibilit�Reazioni di ipersensibilit� gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici.Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della faringe o del viso, dispnea, orticaria e prurito.Soltanto pochi pazienti avevano storia di ipersensibilit�.Se avviene una reazione allergica alla cinoxacina, si deve sospendere l'assunzione del farmaco.
Reazioni gravi di ipersensibilit� possono richiedere trattamento con epinefrina e altre misure di rianimazione, compresa la somministrazione di ossigeno, liquidi endovena, antistaminici endovena, corticosteroidi, amine vasopressorie e la ventilazione polmonare.Poich� il rene � la principale via di eliminazione, URONORM deve essere assunto con cautela e sotto il diretto controllo medico dai pazienti con lieve riduzione della funzionalit� renale; l'uso nei pazienti affetti da moderata o grave insufficienza renale dovr� essere evitato.URONORM va usato con cautela anche dai pazienti che in precedenza abbiano sofferto di malattie epatiche.In alcuni soggetti sani trattati con alte dosi di chinoloni, � stata riscontrata cristalluria.
Sebbene la cristalluria non si verifichi con i dosaggi di cinoxacina raccomandati, i pazienti dovrebbero assumere molti liquidi od evitare l'alcalinizzazione delle urine.Poich� si sono osservate reazioni di fototossicit� (disturbi causati da una eccessiva sensibilit� alla luce solare), da moderate a gravi, in pazienti esposti al sole ed in terapia con alcuni chinoloni, � bene evitare una eccessiva esposizione alla luce solare e sospendere l'assunzione se si verifica fototossicit�.Durante una terapia prolungata, si consiglia il controllo periodico della funzione renale, epatica e dell'emopoiesi.Per l'uso del farmaco in soggetti in trattamento con anticoagulanti vedi 'Interazioni'.URONORM deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni note o sospette del Sistema Nervoso Centrale come arteriosclerosi, epilessia od altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche (vedi 'Speciali Avvertenze e precauzioni per l'uso').Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I chinolonici, incluso URONORM, possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali, come il warfarin o i suoi derivati.Quando la somministrazione di questi prodotti non pu� essere evitata, � essenziale eseguire controlli giornalieri del tempo di protrombina o altri test di coagulazione.Sono state riferite elevazioni dei livelli plasmatici di teofillina con l'uso concomitante di chinolonici.Sono stati riferiti effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti che assumevano chinolonici e teofillina.
Deve essere preso in considerazione il controllo dei livelli plasmatici di teofillina e l'adeguamento del dosaggio.I chinoloni riducono la clearance della caffeina e ne prolungano l'emivita plasmatica.
Sebbene questa interazione non sia stata osservata con la cinoxacina, si dovrebbe usare cautela nell'assumere prodotti contenenti caffeina.Non si dovrebbero assumere antiacidi o sucralfato entro 2 ore dall'assunzione di cinoxacina per non rallentarne l'assorbimento.
Gli antiacidi o il sucralfato interferiscono significativamente con la biodisponibilit� di alcuni chinoloni con conseguenti basse concentrazioni urinarie.
Ci� pu� verificarsi anche con prodotti contenenti ferro o con polivitaminici contenenti zinco.In pazienti in trattamento con altri chinoloni ed un antinfiammatorio non steroideo come il fenbufen sono state osservate convulsioni.
Anche gli studi su animali suggeriscono un aumento delle probabilit� di convulsioni con l'associazione dei due farmaci.L'uso concomitante di chinoloni e ciclosporina ha indotto un aumento dei livelli plasmatici della ciclosporina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

URONORM non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La cinoxacina pu� causare senso di sbandamento e sensazione di testa vuota; perci� i pazienti dovrebbero conoscere come reagiscono al farmaco prima di guidare un'automobile o usare macchinari o essere occupati in una attivit� che richiede lucidit� mentale o coordinazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sistema nervoso centraleI pi� frequenti effetti collaterali sono la cefalea e le vertigini; con minore frequenza possono presentarsi insonnia, tinnito (sensazione di rumore all'orecchio in assenza di stimoli esterni), fotofobia (intolleranza alla luce), formicolii e bruciore in sede perineale.
Per altri effetti sul sistema nervoso centrale vedere alla voce 'Speciali Avvertenze e precauzioni per l'uso'.Apparato gastroentericoSono riportati episodi di nausea, anoressia (marcata perdita dell'appetito), vomito, alterazioni del gusto, crampi in sede addominale e diarrea.Ipersensibilit�Sono state riscontrate eruzioni cutanee, orticaria, prurito, edema periferico e della cavit� orale, eosinofilia e rari casi di reazioni anafilattiche (vedere 'Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso').Reazioni di ipersensibilit� gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici.Reazioni cutaneeNel corso di trattamento con cinoxacina ed altri farmaci di questa classe sono stati segnalati casi di eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.Sono stati riportati anche rarissimi casi di necrolisi tossica epidermica.Altre reazioniOccasionalmente sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, dell'azoto ureico, la riduzione della clearance della creatinina e del rapporto ematocrito/emoglobina.Sono pervenute rare segnalazioni di trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segni e sintomi.
I sintomi osservati dopo sovradosaggio con cinoxacina possono comprendere anoressia (marcata perdita dell'appetito), nausea, vomito, diarrea e disturbo epigastrico in genere.
La gravit� del disturbo epigastrico e della diarrea � correlabile alla dose assunta.
In alcuni pazienti sono stati osservati cefalea, sensazione di instabilit�, insonnia, fotofobia (intolleranza alla luce), tinnito (sensazione di rumore all'orecchio in assenza di stimoli esterni) e formicolii.Trattamento.
In tutti i casi di sospetto sovradosaggio contattare il centro antiveleni per ottenere informazioni pi� aggiornate in merito al trattamento del sovradosaggio.Tenere sempre presente la possibilit� che il sovradosaggio possa essere causato da pi� farmaci, da interazioni tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.Il paziente che � andato incontro a sovradosaggio con cinoxacina dovrebbe essere mantenuto in condizioni di buona idratazione per prevenire la comparsa di cristalluria.Garantire la perviet� delle vie aeree del paziente, la ventilazione e la perfusione.Inoltre controllare attentamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali, l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici, ecc.L'assorbimento intestinale di farmaci pu� essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, � pi� efficace del vomito indotto o della lavanda gastrica; si consideri quindi la somministrazione di carbone attivo come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico.
La somministrazione ripetuta di carbone attivo pu� facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti.Proteggere le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico o la somministrazione di carbone attivo.Non � noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione su carbone siano vantaggiose per il paziente con sovradosaggio di cinoxacina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici chinolonici / Altri chinolonici (cinoxacina) - Classe ATC J01MB06.Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici: Cinoxacina possiede attivit� battericida ed agisce inibendo la sintesi del DNA.Cinoxacina � attiva in vitro contro E.Coli, Proteus mirabilis e Proteus vulgaris, Enterobacter sp.; non � invece attiva su Pseudomonas, Stafilococchi ed Enterococchi.Cinoxacina mantiene inalterata la propria attivit� entro i valori del pH urinario.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Cinoxacina, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e quasi completamente assorbita.La presenza del cibo non modifica l'assorbimento di cinoxacina.I livelli sierici massimi dopo una dose di 500 mg sono stati raggiunti in 1-2 ore, con concentrazioni di 15 mcg/ml.L'emivita plasmatica media � di 1,5 ore.L'escrezione della cinoxacina avviene prevalentemente per via renale.
Dopo 24 ore dalla somministrazione di 500 mg di cinoxacina, il 97% della dose � eliminato per via urinaria.Le concentrazioni medie urinarie dopo una dose di 500 mg sono state di circa 300 mcg/ml nelle prime 4 ore, di 100 mcg/ml nelle seconde quattro ore.La cinoxacina raggiunge concentrazioni pari al 10% dei livelli sierici nel tessuto prostatico e di circa il 60% nel tessuto renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della cinoxacina somministrata per via orale nel topo e nel ratto � in media di 1,686 mg e 5,131 mg/Kg rispettivamente.La cinoxacina ha dimostrato anche un bassissimo grado di tossicit� nelle prove di tossicit� subacuta e cronica nel ratto, topo, cane e nella scimmia.Gli studi sulla riproduzione e di teratologia non hanno evidenziato tossicit� fetale o teratogenicit� della cinoxacina nel topo, coniglio e ratto.La cinoxacina non � mutagena.Come gli altri farmaci della stessa classe la cinoxacina provoca artropatia negli animali in et� immatura, per cui non � indicata in gravidanza e nei bambini.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule da 500 mgSodio amido glicolato, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, amido di mais, gelatina, titanio biossido E 171, ossido di ferro E 172, indigotina E 132

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� all'uso del prodotto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule da mg 500: astuccio di cartone da 20 capsule contenente 2 blisters da 10 cps.
ciascuno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA WASSERMANN S.p.A.Sede legale: Contrada S.
Emidio, s.n.c.65020 - ALANNO (Pescara)Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 540133 - BOLOGNAConcessionario per la vendita: POLIFARMA S.p.A.
- ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 capsule mg 500: A.I.C.
n� 025325010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

07/06/1984 - 01/06/2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

30/7/2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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