UROPIMID
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

UROPIMID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 capsula contiene: Principio attivo  Acido pipemidico   mg   400 Eccipienti  Sodio carbossimetilamido mg      10 Talco mg      81  

Magnesio stearato mg 13
 Amido q.b.
a
 mg  540
 Costituenti dell�involucro    

  Gelatina       mg   95,05 Titanio Biossido (E171)    mg      1,95  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni urinarie dell�adulto, acute, croniche o recidivanti, a carico delle vie urinarie inferiori (cistiti) o superiori (pielonefriti senza causa apparente) o provocate da sonde, manovre endoscopiche, da tumori vescicali o prostatici, da litiasi, da anomalie nefrourologiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia media � di 800 mg al giorno, ripartiti in due somministrazioni il mattino e la sera.
Come per tutte le terapie che riguardano le infezioni urinarie � consigliabile continuare il trattamento per almeno 10 giorni per evitare i rischi di ricadute.
Il prodotto pu� venire somministrato anche pi� a lungo nel trattamento delle forme croniche o recidivanti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata ad uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso prolungato o per cicli ripetuti dell�acido pipemidico non sembra favorire l�insorgenza di resistenze batteriche: � possibile che tale fenomeno sia dovuto alla propriet� di inibire i processi di trasferimento delle resistenze batteriche, dimostrata dall�acido pipemidico nel corso di prove in vitro.
Da usare sotto il personale controllo del medico. Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini. Per le possibili reazioni di fotosensibilizzazione, � preferibile evitare l�esposizione alla luce solare e l�impiego di lampade a raggi ultravioletti, durante il trattamento. L�acido pipemidico pu� venire somministrato nei soggetti con insufficienza renale, tuttavia nei casi molto gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml/min.) le concentrazioni urinarie raggiunte possono non essere sufficienti a garantire l�efficacia del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessun fenomeno di intolleranza clinica ascrivibile a interazioni medicamentose o incompatibilit� con altri farmaci � stato segnalato in corso di terapia con acido pipemidico.
In particolare � stata esplicitamente segnalata l�assenza di interazioni cliniche o biologiche in corso di contemporanea somministrazione di: anticoagulanti orali, eparina, aspirina, dipiridamolo, digitale, diuretici, antidepressivi, ansiolitici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se gli studi di teratogenesi compiuti su tre specie diverse hanno dato risultati negativi, il prodotto nelle donne in stato di gravidanza deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto per quanto noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali sono soprattutto rappresentati da nausea e gastralgie, la loro insorgenza tuttavia non determina se non eccezionalmente, la sospensione del trattamento.
Si verificano in genere solo nel 2% dei casi e possono venire attenuati usando la precauzione di somministrare il prodotto durante o dopo i pasti.
Sono state anche riferite in una percentuale di casi inferiore allo 0,2% reazioni allergiche cutanee, di tipo eritematoso e orticaroide.
Cos� come sono state segnalate rare eccezioni di fotosensibilizzazione e un caso di tossidermia bollosa.
In questi casi pu� rendersi consigliabile l�interruzione del trattamento e l�istituzione di una terapia idonea.
Le manifestazioni neuro-sensoriali e psichiche sono eccezionali e sono caratterizzate da vertigini e disturbi dell�equilibrio nei soggetti anziani.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Uropimid � una specialit� a base di acido pipemidico, antisettico urinario, appartenente alla famiglia dei chinoloni.
L�acido pipemidico esercita azione batterica per inibizione della sintesi del DNA, sia sui germi Gram-positivi (essenzialmente Stafilococchi) sia sulla maggior parte dei germi Gram- negativi (non solo Colibacilli, Klebsielle, Enterobacter, Proteus, Providencia, ma anche Pyocianeo, Serratia e alcune Moraxelle).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�acido pipemidico, somministrato sia a digiuno che a stomaco pieno, � ottimamente assorbito per via orale; ha un� emivita plasmatica di circa 3 ore con un legame siero-proteico pari al 30%.
Viene eliminato in forma attiva per filtrazione glomerulare e in parte per escrezione tubulare prossimale (65 - 83 %), con raggiungimento di livelli urinari molto elevati alla prima ora (700-900 mcg/ml dopo somministrazione di 400 mg). Nei soggetti con funzionalit� renale compromessa, le concentrazioni urinarie diminuiscono in funzione del grado della compromissione e sono valutabili intorno a valori di 50 mcg/ml (sempre dopo somministrazione di 400 mg) quando la clearance della creatinina � inferiore a 10 ml/min..

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta dell�acido pipemidico � risultata notevolmente bassa: DL50 superiore a 3000 mg/kg/os e DL50 = a 1400 mg/kg/e.p.
nel ratto e nel topo.
Nel corso delle prove di tossicit� cronica per via orale nel ratto, cane e minipig non sono stati evidenziati anche alle dosi pi� elevate, effetti tossici o alterazioni, rispetto ai controlli dei parametri considerati. Il farmaco non � embriotossico n� teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

-----

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni tre, in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna alle normali condizioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister costituito da una accoppiata lamina PVC/Alluminio.
Scatola da 20 cps da mg 400.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.
Sede legale : Strada Solaro n.
75/77 - SANREMO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Uropimid 400 mg: Codice n� 024482022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25/06/1981 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartenente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/1995-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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