UROSETIC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] UROSETIC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene:Principio attivo: acido pipemidico (acido piperazino-2-oxo 5-etil-8-diidro-5,8 pirido (2,3-d) pirimidin-6 carbossilico) mg 400.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni acute, subacute, croniche delle vie urinarie nell'adulto (pielonefriti, pieliti, cistiti, prostatiti, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia media � di 800 mg al giorno ripartiti in due somministrazioni a distanza di 12 ore, il mattino e la sera, preferibilmente dopo i pasti.
Come per tutte le terapie che riguardano le infezioni urinarie � consigliabile continuare il trattamento per almeno 10 giorni per evitare i rischi di ricadute.Il prodotto pu� venire somministrato anche pi� a lungo nel trattamento delle forme croniche o recidivanti.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.Non � consigliabile l'uso nell'infanzia.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare esclusivamente negli adulti.L'Urosetic pu� essere prescritto nell'insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml/minuto) le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti.� preferibile evitare l'esposizione al sole e l'uso di lampada durante la durata del trattamento a causa di una possibile fotosensibilizzazione.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

� stata osservata resistenza crociata con acido nalidixico e con acido oxolinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.
In caso di allattamento al seno il prodotto deve essere impiegato con prudenza in quanto passa in tracce nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fenomeni secondari, di carattere digestivo, possono manifestarsi soprattutto con nausea e gastralgia e non richiedono che eccezionalmente la sospensione del trattamento.
Essi si manifestano in meno del 2% dei casi e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante e dopo i pasti.
Sono state anche segnalate (in meno dello 0,2% dei casi) reazioni cutanee allergiche quali esantema ed orticaria.
Sono stati segnalati alcuni rari casi di fotosensibilizzazione ed un caso di dermatite bollosa.Eccezionalmente si possono osservare manifestazioni neuro-sensoriali e psichiche con vertigini e disturbi dell'equilibrio nei soggetti anziani.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esistono allo stato attuale esperienze specifiche in tal senso, trattandosi, peraltro, di un farmaco ben tollerato anche a posologie di gran lunga superiori a quelle terapeuticamente raccomandate.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Urosetic � un chemioterapico per la terapia delle infezioni del tratto urinario, ed agisce come battericida inibendo la duplicazione del DNA batterico.
Ha un ampio spettro d'azione comprendente la maggior parte dei batteri di pi� frequente riscontro nelle infezioni urinarie.
Inibisce la replicazione sia dei germi Gram-positivi che di quelli Gram-negativi ed � di particolare rilievo la sua efficacia contro lo Pseudomonas e gli Enterobatteri compreso il gruppo Proteus-Providencia.
Urosetic non subisce alterazioni in funzione del pH urinario entro un range compreso tra 5 e 9.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ottimamente assorbito (oltre il 90%) per via orale, il prodotto raggiunge una concentrazione attiva gi� dopo mezz'ora con un picco ematico verso la seconda e terza ora e con una persistenza ai livelli farmacologicamente attivi fino alla decima-dodicesima ora.
Circa il 75% del totale � eliminato attraverso le urine, il restante 25% con le feci.
Poich� la molecola non viene metabolizzata essa rimane farmacologicamente attiva esplicando la sua azione antibatterica sia nel tratto urinario che in quello intestinale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'acido pipemidico � praticamente atossico: la DL50 orale � maggiore di 5000 mg/kg nel topo e nel ratto.
Nelle prove di tossicit� cronica (6 mesi) impiegando fino a 90 mg/kg di sostanza non si sono osservati segni di sofferenza a carico dei vari organi n� alterazioni comportamentali n� danni embrionali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una capsula contiene: sodio carbossimetilamido, talco, magnesio stearato, amido.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto ha una validit� di 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessari particolari accorgimenti per la conservazione delle confezioni integre.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister alluminio e PVC di 20 capsule da 400 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FINMEDICAL S.r.l.
Vicolo De' Bacchettoni, 1/A - 51100 Pistoia (PT)Concessionario per la vendita: Finderm Farmaceutici s.a.s.
- San Gregorio di Catania (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Urosetic 20 capsule da 400 mg codice AIC n.
024970028�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Revisione 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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