UROTRACTIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

UROTRACTIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni capsula contiene: Urotractin 400 mg Urotractin 200 mg Principio attivo: acido pipemidico mg 400 mg 200 (contenuto in forma di triidrato mg 471,25 mg 235,63)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, prostatiti ecc.) sostenute da germi sensibili all'acido pipemidico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: la posologia consigliata � di 400 mg (1 capsula da 400 mg 0 2 capsule da 200 mg) due volte al giorno a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti. Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, � preferibile proseguire il trattamento con Urotractin per almeno 10 giorni. In caso di infezioni croniche o recidivanti, I'Urotractin pu� essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Nell'infanzia e in casi di ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel corso della terapia con Urotractin si consiglia di ridurre il tempo di esposizione al sole a causa di rischio di fotosensibilizzazione con conseguente dermatite bollosa.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni con altri medicamenti, salvo quella con eritromicina, che pu� essere responsabile di porpora trombocitopenica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nausea, gastralgie che non richiedono, di norma, la sospensione del trattamento.
Esse si manifestano in meno del 2% dei soggetti trattati e si attenuano somministrando il farmaco a stomaco pieno. Ancora pi� rare le eruzioni cutanee di tipo esantematico o urticarioide. Eccezionalmente, manifestazioni neurosensoriali e psichiche con vertigini e disturbi dell'equilibrio in soggetti anziani.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Finora non sono stati descritti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Urotractin � un chemioterapico per la terapia delle infezioni del tratto urinario appartenente ai gruppo dei chinoloni.
Agisce in senso battericida, per inibizione della duplicazione del DNA cromosomico, sui germi Gram-negativi, compreso Pseudomonas, e sui Gram-positivi di pi� frequente riscontro nelle infezioni urinarie.
Urotractin, inibendo anche la duplicazione del DNA plasmidico, non provoca l'insorgenza e la trasmissione di resistenze. La casistica clinica in cui Urotractin � stato impiegato comprende tutte le possibili manifestazioni della patologia infettiva del tratto urinario, sia delle alte vie escretrici (pielonefriti, pieliti) come delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti, prostatiti).
L'efficacia maggiore si � ottenuta nelle forme acute: 91% di risultati positivi con sterilizzazione delle urine in 4a-5a giornata.
Nelle forme croniche e complicate si � ottenuto il 65/70% di guarigioni definitive. Nei rimanenti casi, rappresentati per lo pi� da uropatie ostruttive (sostenute da stenosi, calcoli, neoformazioni, ecc.), accanto alla scomparsa della sintomatologia clinica, si � sempre ottenuta una forte riduzione della carica batterica urinaria.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Urotractin svolge la sua attivit� entro le pi� ampie variazioni del pH urinario (pH 5 - pH 9); � ottimamente assorbito per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente e mantiene a lungo elevate concentrazioni nelle urine, nel rene, nella prostata e nell'intestino. Viene eliminato in forma attiva per filtrazione glomerulare ed in parte per escrezione tubulare prossimale (65.83%).
Una piccola parte � eliminata attraverso l'intestino con le feci.
In caso di ridotta escrezione renale aumenta proporzionalmente la quota eliminata con le feci.
Pu� essere pertanto somministrato anche a pazienti anziani o con insufficienza renale, senza dar luogo a fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicologia dimostrano per l'acido pipemidico una pratica assenza di tossicit� acuta (topo, ratto), subacuta (ratto) e cronica (ratto e mini-pig).
Ad esempio: DL50 nel topo e nel ratto per os > 5000 mg/kg.
Altri studi hanno altres� escluso effetti negativi sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo fetale (ratto e coniglio) nonch� di carattere teratogeno (ratto e coniglio).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Urotractin 400 mg talco, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, amido Involucro: gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132), ferro ossido giallo (E172) Urotractin 200 mg Talco, Carbossimetilamido sodico, Magnesio stearato, Amido Involucro: gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit� con altre terapie.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna, in condizioni normali di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teofarma S.r.l.
- Via F.lli Cervi, 8 � Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Urotractin 400 mg capsule rigide AIC n.
023869023 Urotractin 200 mg capsule rigide AIC n.
023869011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

capsule rigide 400 mg gennaio 1988 / giugno 2000 capsule rigide 200 mg gennaio 1988 / giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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