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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

UROXACIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Principio attivo: cinoxacina mg 500

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento delle infezioni acute e ricorrenti delle alte e basse vie urinarie, sostenute da germi sensibili.

Terapia preventiva, in quanto Uroxacin è risultato in grado di ridurre il numero degli episodi infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti del tratto urinario.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

L'uso di Uroxacin è limitato ai pazienti adulti. La posologia è in media di 500 mg due volte al giorno, per 1-2 settimane, fino cioè a completa remissione della sintomatologia e negativizzazione della urinocoltura. Per la prevenzione delle ricadute la dose è di 500 mg al momento di andare a letto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.

Uroxacin non deve essere somministrato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 18 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Episodi convulsivi. Sono state riportate convulsioni nel corso del trattamento con cinoxacina, sebbene non siano state stabilite reazioni di causalità. Convulsioni, aumento della pressione intracranica e psicosi tossiche sono state riferite per altri farmaci di questa classe. I chinolonici possono causare anche una stimolazione del sistema nervoso centrale che può condurre a tremore, agitazione, sensazione di testa vuota, confusione ed allucinazioni. L'Uroxacin deve pertanto essere impiegato con cautela nei pazienti con disordini o alterazioni note o sospette del sistema nervoso centrale, come arteriosclerosi, epilessia o altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche. Se tali reazioni si manifestano in pazienti che assumono Uroxacin, sospendere il farmaco e prendere appropriati provvedimenti.Ipersensibilità. Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con chinolonici. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolì o, edema della faringe o del viso, dispnea, orticaria e prurito. Soltanto pochi pazienti avevano storia di ipersensibilità. Se avviene una reazione allergica alla cinoxacina, si deve sospendere l'assunzione del farmaco.

Le reazioni gravi di ipersensibilità richiedono un immediato trattamento con adrenalina. Possono altresì essere somministrati ossigeno, liquidi endovena, antiistaminici endovena, amine vasopressorie, steroidi per via endovenosa e si dovranno mantenere pervie le vie respiratorie, arrivando all'intubazione.

L'uso della cinoxacina è limitato ai soggetti adulti. Poiché il rene è la principale via di eliminazione, la cinoxacina deve essere somministrata con cautela e sotto il diretto controllo medico ai pazienti con lieve riduzione della funzionalità renale. Non deve essere invece somministrata a quelli con moderata o grave insufficienza renale. Uroxacin va usato con cautela nei pazienti che in precedenza abbiano sofferto di malattie epatiche. In alcuni soggetti sani trattati con alte dosi di chinoloni, è stata riscontrata cristalluria. Sebbene la cristalluria non si verifichi con i dosaggi di cinoxacina raccomandati, i pazienti dovrebbero assumere molti liquidi ad evitare l'alcalinizzazione delle urine. Poiché si sono osservate reazioni di fototossicità (disturbi causati da una eccessiva sensibilità alla luce solare) da moderate a gravi, in pazienti esposti al sole ed in terapia con alcuni chinoloni, è bene evitare una eccessiva esposizione alla luce solare e sospendere l'assunzione se si verifica fototossicità. Durante una terapia prolungata, si consiglia il controllo periodico della funzione renale, epatica e dell'emopoiesi. Per l'uso del farmaco in soggetti in trattamento con anticoagulanti vedi "Interazioni". Uroxacin deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni note o sospette del Sistema Nervoso Centrale come arteriosclerosi, epilessia ed altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche (v. "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

Interazioni - [Vedi Indice]I chinolonici, incluso l'Uroxacin, possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali, come il warfarin o i suoi derivati. Quando la somministrazione di questi prodotti non può essere evitata, è essenziale eseguire misurazioni giornaliere del tempo di protrombina o altri tests di coagulazione.

Sono state riferite elevazioni dei livelli plasmatici di teofillina con l'uso concomitante di chinoloni. Sono stati riferiti effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti che assumevano chinolonici e teofillina. Deve essere pertanto considerato il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e l'aggiustamento del suo dosaggio.

I chinolonici riducono la clearance della caffeina e ne prolungano l'emivita plasmatica. Sebbene questa interazione non sia stata osservata con la cinoxacina, si consiglia cautela nell'assumere prodotti contenenti caffeina.

Gli antiacidi o il sucralfato interferiscono significativamente con la biodisponibilità di alcuni chinolonici con conseguenti basse concentrazioni urinarie. Non si dovrebbe pertanto assumere antiacidi o sucralfato entro 2 ore dall'assunzione di cinoxacina per non rallentarne l'assorbimento. Analoga interazione può verificarsi anche con prodotti contenenti ferro o con polivitaminici contenenti zinco.

In pazienti in trattamento con altri chinolonici ed un antinfiammatorio non steroideo come il fenbufene sono state osservate convulsioni. Anche gli studi su animali suggeriscono un aumento delle probabilità di convulsioni a seguito di tale interazione.

L'uso concomitante di chinoloni e ciclosporina ha indotto un aumento dei livelli plasmatici della ciclosporina.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Uroxacin non deve essere somministrata alle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Uroxacin può causare senso di sbandamento e sensazione di testa vuota; i pazienti dovrebbero perciò conoscere come reagiscono al farmaco prima di guidare un'automobile od usare macchinari che richiedono lucidità mentale o coordinazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sistema nervoso centrale: i più frequenti effetti collaterali sono la cefalea e le vertigini; con minore frequenza possono presentarsi insonnia, tinnito, fotofobia, formicolii e bruciore perineale (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Apparato gastroenterico: sono riportati episodi di nausea, anoressia, vomito, alterazioni del gusto, crampi addominali e diarrea.Ipersensibilità : sono stati riscontrati eruzioni cutanee, orticaria, prurito, edema periferico o della cavità orale, eosinofilia e rati casi di reazioni anafilattiche. Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Reazioni cutanee: nel corso di trattamento con cinoxacina e altri farmaci di questa classe sono stati segnalati casi di eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson e rarissimi casi di necrolisi tossica epidermica.Altre reazioni: occasionalmente sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, dell'azoto ureico e la riduzione della clearance della creatinina e del rapporto ematocrito/emoglobina. Sono pervenute rare segnalazioni di trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Segni e sintomi. I sintomi osservati dopo sovradosaggio con cinoxacina possono comprendere anoressia (marcata perdita dell'appetito), nausea, vomito, diarrea e disturbo epigastrico in genere. La gravità del disturbo epigastrico e della diarrea è correlabile alla dose assunta. In alcuni pazienti sono stati osservati cefalea, sensazione di instabilità, insonnia, fotofobia, tinnito e formicolii.

Trattamento . In tutti i casi di sospetto sovradosaggio contattare il centro antiveleni per ottenere informazioni più aggiornate in merito al trattamento del sovradosaggio. Tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio possa essere causato da più farmaci, da interazioni tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.

Il paziente che è andato incontro a sovradosaggio con cinoxacina dovrebbe essere mantenuto in condizioni di buona idratazione per prevenire la comparsa di cristalluria.

Garantire la pervietà delle vie aeree del paziente, la ventilazione e la perfusione.

Inoltre controllare attentamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali, l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici, ecc.

L'assorbimento intestinale di farmaci può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o della lavanda gastrica; si consideri quindi la somministrazione di carbone attivo come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta di carbone attivo può facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti.

Proteggere le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico o la somministrazione di carbone attivo.

Non è noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione su carbone siano vantaggiose per il paziente con sovradosaggio di cinoxacina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La cinoxacina è un agente antimicrobico sintetico, la cui formula chimica è la seguente: acido 1-etil-1,4-diidro-4-oxo (1,3) dioxolo (4,5-g) cinnolin-3-carbossilico. La cinoxacina è attiva in vitro contro E. coli, Proteus mirabilis e Proteus vulgaris, Enterobacter spp.; cinoxacina non è attiva su Pseudomonas, Stafilococchi ed Enterococchi. Le prove in vitro dimostrano che la cinoxacina possiede un'attività battericida e agisce inibendo la sintesi del DNA. La cinoxacina mantiene inalterata la propria attività entro i valori del pH urinario.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La cinoxacina, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e quasi completamente assorbita. La presenza del cibo non modifica l'assorbimento della cinoxacina. I livelli sierici massimi dopo una dose di 500 mg sono stati raggiunti in una-due ore, con concentrazioni di 15 mcg/ml. L'emivita plasmatica media è di 1,5 ore. L'escrezione della cinoxacina avviene prevalentemente per via renale. Dopo 24 ore dalla somministrazione di 500 mg di cinoxacina, il 97% della dose è eliminato per via urinaria. Le concentrazioni medie urinarie dopo una dose di 500 mg sono state di circa 300 mcg/ml nelle prime 4 ore, di 100 mcg/ml nelle seconde quattro ore. La cinoxacina raggiunge concentrazioni pari al 10% dei livelli sierici nel tessuto prostatico e di circa il 60% nel tessuto renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 della cinoxacina somministrata per via orale nel topo e nel ratto è in media di 1,686 mg e 5,131 mg/kg rispettivamente. La cinoxacina ha dimostrato anche un bassissimo grado di tossicità nelle prove di tossicità subacuta e cronica nel ratto, topo, cane e nella scimmia. Gli studi sulla riproduzione e di teratologia non hanno evidenziato tossicità fetale o teratogenicità della cinoxacina nel topo, coniglio e ratto. La cinoxacina non è mutagenica. Come gli altri farmaci della stessa classe la cinoxacina provoca artropatia negli animali in età immatura, per cui non è indicata in gravidanza e nei bambini.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido di mais, gelatina, biossido di titanio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il periodo di validità è di 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare in confezionamento integro, a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio contenente 20 capsule confezionate in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

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MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A.

Via Lungo L'Ema, 7 - 50012 Bagno a Ripoli (FI)

Su licenza: Eli Lilly & Co.- USA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025710017 - Data prima commercializzazione: aprile 1986.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

06.1995

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

N.A.

12.0 - [Vedi Indice]

Ottobre 1995



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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