URSACOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

URSACOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- URSACOL 50 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Acido ursodesossicolico 50 mg URSACOL 150 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Acido ursodesossicolico 150 mg URSACOL 300 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Acido ursodesossicolico 300 mg URSACOL 225 mg compresse a rilascio modificato Una compressa contiene: Principio attivo: Acido ursodesossicolico 225 mg URSACOL 450 mg compresse a rilascio modificato Una compressa contiene: Principio attivo: Acido ursodesossicolico 450 mg Per gli eccipienti v.
punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.
Compresse a rilascio modificato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo; calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco.
Dispepsie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

URSACOL 50 mg, 150 mg e 300 mg compresse: La disponibilit� delle confezioni da 50, 150 e 300 mg permette di attuare differenti schemi posologici adattabili alle varie condizioni cliniche in cui il preparato � indicato. Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia giornaliera � di 5.
10 mg/kg nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo e durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gi� presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4.6 mesi, fino anche a 12 o pi�, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3.4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i due anni Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2.3 somministrazioni.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari � opportuno verificare l�efficacia del medicamento mediante esami colecistografici ogni 6 mesi.
Non � previsto il trattamento di pazienti in et� pediatrica. URSACOL 225 mg e 450 mg compresse a rilascio modificato: Nell�uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia � di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, � opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio pi� elevato � consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 20 mm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gi� presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4.6 mesi, fino anche a 9 mesi o pi�, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3.4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori (225 mg al giorno). Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l�ottima tollerabilit� del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente pi� elevate. La somministrazione di URSACOL compresse a rilascio modificato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi. Non � previsto trattamento di pazienti in et� pediatrica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Itteri ostruttivi, nelle epatopatie e nelle affezioni renali gravi, ulcera peptica e duodenale in fase attiva. Gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6); et� pediatrica. Generalmente controindicato in pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico � rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso � rappresentato dalla loro radiotrasparenza.
I calcoli biliari, che presentano pi� elevata probabilit� di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non � determinante, dato che la dissoluzione pu� avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi, indipendente dallo stato di saturazione.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari � opportuno verificare l'efficacia del medicamento, mediante esami colecistografici o ecografici, ogni sei mesi. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, � opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento � controindicato nelle donne in stato di gravidanza e allattamento. Il trattamento nelle donne in et� feconda potr� essere intrapreso tenendo presente la necessit� di interromperlo in caso di gravidanza.
Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, tuttavia � opportuno somministrarlo con prudenza durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare le capacit� attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilit� della sostanza alle dosi consigliate � di norma buona.
Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarit� dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata).
In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione, e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7�-epimero dell'acido chenodesossicolico ed � un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali. L'UDCA � in grado di aumentare nell'uomo la capacit� solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.
I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.
Il trattamento con acido ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e pi� ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti. L'acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, l'acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata, entrando cos� nel circolo enteroepatico; esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale. Per le caratteristiche di gastroprotezione, le compresse a rilascio modificato non si disperdono nel contenuto gastrico e passano nel duodeno, dove si solubilizzano in ambiente alcalino con conseguente ottimizzazione della biodisponibilit� dell�acido ursodesossicolico.
Ci� consente una sola assunzione del preparato, con il vantaggio di migliorare notevolmente l�adesione del paziente ai cicli di trattamento prescritti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� sperimentale dell'UDCA � generalmente molto bassa; la DL50 per via orale � risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo � risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina. Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri isto-patologici studiati.
Trattamenti per 1 anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilit�, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse da 50 mg: : Lattosio, Amido, Gomma arabica, Talco, Magnesio stearato Compresse da 150 e 300 mg: : Lattosio, Magnesio stearato, Povidone, Crospovidone Compresse a rilascio modificato: : cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice precipitata, polivinilpirrolidone, talco, titanio biossido, copolimero acido metacrilico, lacca alluminio idrossido E104.E132, trietil citrato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: anni 4 (quattro). Compresse a rilascio modificato: anni 3 (tre). La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio con blisters termosaldati di alluminio-PVC - Astuccio da 20 compresse da 50 mg - Astuccio da 40 compresse da 50 mg - Astuccio da 20 compresse da 150 mg - Astuccio da 40 compresse da 150 mg - Astuccio da 10 compresse da 300 mg - Astuccio da 20 compresse da 300 mg - Astuccio da 30 compresse da 300 mg - Astuccio da 20 compresse a rilascio modificato da 225 mg - Astuccio da 20 compresse a rilascio modificato da 450 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si veda il punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA s.r.l.
- Via della Chimica 9 - VICENZA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ursacol 50 mg compresse - 20 compresse AIC n.
023630015 Ursacol 50 mg compresse - 40 compresse AIC n.
023630027 Ursacol 150 mg compresse - 20 compresse AIC n.
023630039 Ursacol 150 mg compresse - 40 compresse AIC n.
023630041 Ursacol 300 mg compresse - 10 compresse AIC n.
023630054 Ursacol 300 mg compresse - 20 compresse AIC n.
023630066 Ursacol 300 mg compresse - 30 compresse AIC n.
023630078 Ursacol 225 mg compresse a rilascio modificato - 20 compresse AIC n.
023630080 Ursacol 450 mg compresse a rilascio modificato - 20 compresse AIC n.
023630092

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Compresse da 50 e 150 mg Prima autorizzazione 17 luglio 1978 Rinnovo 1 giugno 2005 Compresse da 300 mg Prima autorizzazione 1 agosto 1980 Rinnovo 1 giugno 2005 Compresse a rilascio modificato da 225 e 450 mg Prima autorizzazione 16 dicembre 1999 Rinnovo 1 giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

19/09/2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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