URSILON RETARD
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� URSILON RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ursilon Retard 450 Ogni capsula contiene:Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 450,00Ogni capsula contiene:Ursilon Retard 225Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 225,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide per uso orale a rilascio controllato.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo, o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gi� presenti calcoli radiotrasparenti, in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.Dispepsie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia � di 450 mg al giorno (pari a una capsula di Ursilon Retard 450), mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, � opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg (cio� 3 capsule da 225 mg oppure 1 capsula da 450 mg pi� 1 capsula da 225 mg); il dosaggio pi� elevato � consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm.Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gi� presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o pi�.Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 225 mg al giorno (1 capsula di Ursilon Retard 225).Le dosi possono essere modificate a giudizio del Medico.La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio controllato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti.
Ostruzione delle vie biliari in presenza di ittero, nelle gravi malattie del fegato.
La sostanza � pure controindicata nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico � rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso � rappresentato dalla loro radiotrasparenza.I calcoli biliari che presentano pi� elevata probabilit� di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante.
L 'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non � determinante, dato che la dissoluzione pu� avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione.Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari � opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici od ecografici ogni sei mesi.Tenere fuori dalla portata dei bambini Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) � consigliabile evitare l'uso della sostanza.Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine � opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento � controindicato nelle donne in stato di gravidanza.
Nelle donne in et� fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.
Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia � opportuno somministrare con prudenza durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilit� della sostanza alle dosi consigliate � di norma buona.
Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarit� dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre a 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata).
In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico chimicamente corrispondente al 7b epimero dell'acido chenodesossicolico, � un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove � contenuto in modesta percentuale sul totale degli acidi biliari.L'acido ursodesossicolico, da tempo usato in clinica per il trattamento di varie affezioni a carico delle vie biliari, � stato riconosciuto recentemente in grado di aumentare la capacit� di solubilizzazione della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.L'attivit� clinico-terapeutica dell'acido ursodesossicolico riguarda la capacit� di correggere alterazioni della funzione biligenetica, con l'effetto di opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo e di realizzare condizioni idonee per il loro scioglimento, se gi� presenti; tali propriet� consentono all'acido ursodesossicolico di influire pure, con notevole e pronta efficacia, sui sintomi di tipo dispeptico che a tali forme si accompagnano.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, l'acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glico-coniugata entrando cos� nel circolo enteroepatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� sperimentale dell'acido ursodesossicolico � generalmente molto bassa, la DL50 per via orale � risultata 10 gr/kg nel ratto, mentre nel topo � risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina.
Trattamenti cronici nel ratto per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ursilon Retard 450: gomma xantano, bario solfato, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone reticolato, idrossipropilmetilcellulosa, carbomer, triacetina, eudragit L100, talco, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero, eritrosina, indigotina.Ursilon Retard 225: gomma xantano, bario solfato, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone reticolato, idrossipropilmetilcellulosa, carbomer, triacetina, eudragit L100, talco, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro giallo, indigotina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in astuccio di cartone.Ursilon Retard 20 capsule da mg 225 Ursilon Retard 20 capsule da mg 450 �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Istituto Biochimico Italiano GIOVANNI LORENZINI S.p.A.Via Tucidide, 56 - Torre 6 - 20134 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ursilon Retard 225 20 capsule da mg 225 AIC n.
024173066Ursilon Retard 450 20 capsule da mg 450 AIC n.
024173054�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Ursilon Retard non rientra in tale decreto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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