URSOBIL sciroppo - gocce
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� URSOBIL sciroppo - gocce

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Gocce: 100 ml di soluzione contengono:Principio attivo: acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico - (acido ursulcolico) (pari a g 25.40 di acido ursodesossicolico) g 40.Sciroppo: 100 ml di soluzione contengono:Principio attivo: acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico - (acido ursulcolico) (pari a g 3,17 di acido ursodesossicolico) g 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce orali, soluzione.Sciroppo.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se sono gi� presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Dispepsie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sciroppo - Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera � di 15.75 mg/kg di ursulcolico pari a 10 mg/kg di ursodesossicolico, pari a 2-3 misurini da 8 ml.Gocce - Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera � di 15.75 mg/kg di ursulcolico pari a 10 mg/kg di ursodesossicolico , pari a 25 gocce 2-3 volte al giorno.Nelle sindromi dispeptiche sono generalmente sufficienti dosi di 300 mg/die, suddivise in 2-3 somministrazioni.Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare, l'ottima tollerabilit� del preparato permette di adottare anche dosi pi� elevate.Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gi� presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o pi�, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.In ogni caso se dopo 12 mesi di trattamento non si rileva alcuna riduzione nella dimensione dei calcoli la terapia deve essere interrotta.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ursobil � controindicato nei casi di ipersensibilit� verso uno dei componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Il preparato � pure controindicato:in gravidanza, allattamento (v.
precauzioni d'impiego e avvertenze speciali)In presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attivanei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.)nelle malattie epatiche cronichenella cirrosi epaticaIn presenza di calcoli radio-opachi.Non somministrare in et� pediatrica �

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di intraprendere una terapia con ac.
Ursodessicolico accertarsi che non ci sia una gravidanza in atto (v.
"Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico � rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso � rappresentato della loro radiotrasparenza.I calcoli bilari che presentano pi� elevata probabilit� di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non � determinante, dato che la dissoluzione pu� avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli bilari � opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi.
Non � previsto il trattamento di pazienti in et� pediatrica .Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale ecc) � consigliabile evitare l'uso della sostanza.Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, � opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.Conservare con cura i medicinali.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione bilare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti) e con alcuni antiacidi a base di alluminio e magnesio idrossido (maalox)

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento � controindicato nelle donne in stato di gravidanza e allattamento.Il trattamento nelle donne in et� feconda potr� essere intrapreso tenendo presente la necessit� di interromperlo in caso di gravidanza.Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia per le pazienti che allattano occorre decidere se interrompere l'allattamento ed iniziare il trattamento o proseguire l'allattamento evitando la somministrazione.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ursobil non modifica l'integrit� del grado di vigilanza per cui non compromette la guida di autoveicoli e l'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilit� del preparato alle dosi consigliate � di norma buona.Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarit� nella funzione intestinale (diarrea-stipsi), che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento; inoltre nausea, vomito, mal di testa, sapore metallico, prurito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre i 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata).In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati per patologie da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico � la forma solubile dell'acido ursodesossicolico, che ne rappresenta il principio attivo e che si ottiene per desolfatazione lungo tutto il tratto intestinale, da parte degli enzimi pancreatici e della flora batterica intestinale.L'acido ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7b-epimero dell'acido chenodesossicolico ed � un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.L'UDCA � in grado di aumentare nell'uomo la capacit� solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.
I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.
Il trattamento con UDCA determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e pi� ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, il principio attivo di Ursobil Gocce e/o Sciroppo, estere solforico dell'acido ursodesossicolico, riconosce un andamento farmacocinetico sovrapponibile a quello di Ursobil capsule.
L'acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glico-coniugata, entrando cos� nel circolo enteroepatico; esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi sieriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo.La tossicit� sperimentale dell'UDCA � generalmente molto bassa; la DL50 per via orale � risultata 10 g/kg nel ratto mentre nel topo � risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina.
Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istopatologici studiati.
Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilit�, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ursobil Gocce Lycasin, saccarina sodica, acido deidroacetico sale sodico, metile p-idrossibenzoato, vanillina, crema olandese.Ursobil Sciroppo Sorbitolo, alcool etilico, acido deidroacetico sale sodico, metile p-idrossibenzoato, erbe alpine.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit� con altre sostanze.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Gocce: 5 anni.Sciroppo: 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sciroppo - Flacone di vetro bruno da 200 ml, chiusura con ghiera in alluminio con incorporata guarnizione in politene.
Ogni flacone, completo di etichetta, � racchiuso in un astuccio di cartone rigido litografato, unitamente al foglio illustrativo e ad un misurino graduato.Gocce - Flacone di vetro bruno da 20 ml, chiusura con contagocce di materiale elastomero e ghiera di alluminio verniciato.
Ogni flaconcino, completo di etichetta, � racchiuso in un astuccio di cartone rigido litografato, unitamente al foglio illustrativo.Confezioni :Sciroppo - flacone da 200 mlGocce - flaconcino da 20 ml�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il preparato pu� essere maneggiato senza particolari precauzioni.
Vedi modo di somministrazione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.Via Crescentino, 25 - Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ursobil Sciroppo AIC n.
024444111Ursobil Gocce AIC n.
024444085�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18 maggio 1998�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico non rientra tra i farmaci di cui al DPR n.
309 del 9/10/1990.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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