URSODAMOR 150 - 300
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� URSODAMOR 150 - 300

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ursodamor 150 mg compresse Una compressa contiene il seguente principio attivo: sale bisodico del bis-emisuccinato dell'ac.
ursodesossicolico mg 243,3 (pari ad ac.
ursodesossicolico mg 150).Ursodamor 300 mg compresse Una compressa contiene il seguente principio attivo: sale bisodico del bis-emisuccinato dell'acido ursodesossicolico mg 486,6 (pari ad ac.
ursodesossicolico mg 300).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono gi� presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Dispepsie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nella terapia litolitica: 5-10 mg/kg/die di acido ursodesossicolico, pari aUrsodamor 150 mg compresse , 2-4 al giorno.
Nei soggetti con peso corporeo tale da richiedere la somministrazione di 600 o pi� mg al giorno si potr� impiegareUrsodamor 300 mg compresse .Il trattamento deve essere protratto per almeno 4-6 mesi.Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento:Ursodamor 150 mg compresse 1-2 volte al giorno.
Tali dosi possono essere modificate a giudizio del Medico.Le assunzioni vanno effettuate per via orale, preferibilmente durante o dopo i pasti.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota ai componenti del prodotto.Il preparato � pure controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il presupposto per instaurare il trattamento litolitico � rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi.I calcoli biliari che presentano pi� elevata probabilit� di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari � opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici od ecografici ogni sei mesi.Il trattamento delle donne in et� feconda potr� essere intrapreso tenendo presente la necessit� di interrompere il trattamento stesso in caso di gravidanza.� consigliabile evitare l'uso della sostanza nei pazienti con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione intraepatica degli acidi biliari (resezioni e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.).
Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, � opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.Non disperdere il contenitore dopo l'uso.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento � controindicato nelle donne in stato di gravidanza.
Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia � opportuno somministrarlo con prudenza durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilit� del preparato alle dosi consigliate � di norma buona.Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarit� dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.Nel caso si verificassero degli effetti indesiderati non descritti, il paziente deve informare il suo Medico od il suo Farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata).
In caso di ingestione accidentale di dosi altamente superiori a quelle terapeutiche si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7 beta-epimero dell'acido chenodesossicolico ed � un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.
L'UDCA � in grado di aumentare nell'uomo la capacit� solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena.
I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.
Il trattamento con acido ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura di colesterolo e pi� ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, l'acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata, entrando cos� nel circolo enteroepatico; esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.Il sale bisodico del bis-emisuccinato dell'acido ursodesossicolico (Ursodamor) presenta, rispetto allo stesso, assorbimento e distribuzione pi� rapidi.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi sieriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo.
La tossicit� sperimentale dell'UDCA � generalmente molto bassa; la DL50 per via orale � risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo � risultata rispettivamente di 5.740 mg/kg per il maschio e 6.000 mg/kg per la femmina.
Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto, con dosi sino a 2.000 mg/kg per via orale, non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istopatologici studiati.
Trattamenti per un anno nel cane, con dosi sino a 100 mg/kg per via orale, sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilit�, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ursodamor 150 mg compresse -Una compressa contiene i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, talco.
Ursodamor 300 mg compresse -Una compressa contiene i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, talco.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere conservato alle normali condizioni di temperatura, umidit� e luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ursodamor 150 mg compresse: astuccio con blisters termosaldati di alluminio-PVC.
Confezione: 20 compresse da 150 mg (in acido ursodesossicolico).
Ursodamor 300 mg compresse: astuccio con blisters termosaldati di alluminio-PVC.
Confezione: 20 compresse da 300 mg (in acido ursodesossicolico).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va somministrato per via orale preferibilmente durante o dopo i pasti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.Via E.
Scaglione, 27 - 80145 Napoli (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ursodamor 150 mg compresse AIC n.
026328017Ursodamor 300 mg compresse AIC n.
026328029�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 settembre 1988�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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