URSOFLOR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] URSOFLOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ursoflor 150 - Ogni capsula contiene:Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 150Ursoflor 300 - Ogni capsula contiene:Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule opercolate.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gi� presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Dispepsie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera � di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti).
Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gi� presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o pi�, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento comunque non deve superare i 2 anni.
Nellesindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del Medico.
Non � previsto il trattamento di pazienti in et� pediatrica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ursoflor � controindicato nei casi di ipersensibilit� verso uno dei componenti, in gravidanza, ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.Non somministrare in et� pediatrica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il presupposto per instaurare un trattamento di dissoluzione dei calcoli con l'uso dell'UDCA, � costituito dalla natura colesterolica di questi ed un indice attendibile � rappresentato dalla loro radiotrasparenza.
I calcoli biliari che hanno maggiori probabilit� di essere disciolti sono naturalmente quelli di piccole dimensioni, con colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione in colesterolo della bile fa prevedere un buon esito del trattamento, ma non � determinante, poich� la dissoluzione pu� anche avvenire in seguito alla trasformazione della fase cristallina in fase metastabile, indipendentemente dallo stato di saturazione.
Nei pazienti in fase di trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari � opportuno verificare l'efficacia del farmaco praticando esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi.Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni del pancreas o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) � consigliabile evitare l'uso del farmaco.Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, � opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento � controindicato nelle donne in stato di gravidanza; in quelle in et� feconda potr� essere intrapreso tenendo presente la necessit� di interromperlo in caso di gravidanza.
Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia � opportuno somministrarlo con cautela durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono dati o notizie che attribuiscano all'assunzione dell'UDCA effetti negativi sulla capacit� di guida o sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente sono state riscontrate irregolarit� dell'alvo, che scompaiono nel corso del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si conosce solamente una somministrazione di 4 g giornalieri, peraltro ben tollerati.
In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in quantit� altamente superiori, si consiglia di praticare le usuali procedure che sono suggerite nella patologia da intossicazione, e di somministrare colestiramina, in quanto questa � capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico (UDCA) � un acido biliare presente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi totali.
Esso � capace di aumentare nell'uomo l'attivit� solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena, con meccanismi diversi: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile sia riducendo l'assorbimento intestinale, sia la sua sintesi a livello epatico; aumento in toto degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.
Per questo l'ursoflor determina la formazione di bile insatura in colesterolo e pi� ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendone anche un regolare flusso e lo svuotamento della colecisti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'UDCA per os viene assorbito facilmente a livello enterico, captato dal fegato ed escreto prevalentemente per glicoconiugazione con la bile; poi, parzialmente metabolizzato dalla flora intestinale, eliminato per via fecale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� sperimentale dell'UDCA � generalmente molto bassa; la DL50 per via orale � risultata 10 g/kg nel ratto, 5,74 g/kg nel topo maschio e 6 g/kg nel topo femmina.
Trattamenti a lungo termine (28 settimane) nel ratto, con dosi sino a 2 g/kg per via orale, non hanno messo in evidenza variazioni patologiche dei parametri istologici; trattamenti di 1 anno nel cane, con dosi sino a 100 mg/kg per via orale, sono stati tollerati senza produrre effetti sfavorevoli.
In particolare, non � stata evidenziata epatotossicit� di rilievo, cos� come effetti sfavorevoli sulla fertilit�, effetti teratogeni o cancerogeni o lesioni della mucosa gastrica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato.Componenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Al momento non se ne conoscono.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

A temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente 20 capsule confezionate in blister.20 capsule da 150 mg 20 capsule da 300 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

So.Se.
PHARM S.r.L.Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ursoflor, capsule 150 mg AIC n.
026073015Ursoflor, capsule 300 mg AIC n.
026073027�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29.07.1986/ rinnovo: 01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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