URSOFLOR R
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

URSOFLOR R

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa contiene: Principio attivo: acido ursodesossicolico 450 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa a cessione protratta.
Uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia abituale nell'uso prolungato è di 450 mg al giorno. Nei pazienti obesi e in quelli con calcoli superiori ai 2 cm di diametro, è opportuno elevare il dosaggio.
La durata del trattamento, per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli, deve essere di almeno 4.6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3.4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento comunque non deve superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori; comunque l'ottima tollerabilità del preparato consente al medico variazioni di dosaggio anche sensibilmente più elevate. Modo di somministrazione: Ursoflor R va assunto una sola volta al giorno, alla sera preferibilmente al momento di coricarsi. Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ursoflor R è controindicato nei casi di ipersensibilità verso uno dei componenti, in gravidanza ed in presenza di ulcera gastroduodenale in fase attiva. Non somministrare in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il presupposto per instaurare un trattamento di dissoluzione dei calcoli con l'uso dell'acido ursodesossicolico è costituito dalla natura colesterolica di questi ed un indice attendibile è rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari che hanno maggiori probabilità di essere disciolti sono naturalmente quelli di piccole dimensioni, con colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione in colesterolo della bile fa prevedere un buon esito del trattamento, ma non è determinante, poiché la dissoluzione può anche avvenire in seguito alla trasformazione della fase cristallina in fase metastabile, indipendentemente dallo stato di saturazione.
Nei pazienti in fase di trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del farmaco praticando esami colecistografici od ecografici ogni sei mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni del pancreas o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l'uso del farmaco. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza; in quelle in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza. Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia è opportuno somministrarlo con cautela durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono dati o notizie che attribuiscano all'assunzione dell'UDCA effetti negativi sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che scompaiono nel corso del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si conosce solamente una somministrazione di 4 g giornalieri, peraltro ben tollerati.
In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in quantità altamente superiori, si consiglia di praticare le usuali procedure che sono suggerite nella patologia da intossicazione, e di somministrare colestiramina, in quanto questa è capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico (UDCA) è un acido biliare presente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi totali.
Esso è capace di aumentare nell'uomo l'attività solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena, con meccanismi diversi: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile sia riducendo l'assorbimento intestinale, sia la sua sintesi a livello epatico; aumento in toto degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido- cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.
Per questo l'ursoflor r determina la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendone anche un regolare flusso e lo svuotamento della colecisti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'UDCAper os viene assorbito facilmente a livello enterico, captato dal fegato ed escreto prevalentemente per glicoconiugazione con la bile; poi, parzialmente metabolizzato dalla flora intestinale, eliminato per via fecale.
La formulazione dell'Ursoflor R garantisce una biodisponibilità per 7.8 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità sperimentale dell'UDCA è generalmente molto bassa; la DL50 per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto, 5,74 g/kg nel topo maschio e 6 g/kg nel topo femmina.
Trattamenti a lungo termine (28 settimane) nel ratto, con dosi sino a 2 g/kg per via orale, non hanno messo in evidenza variazioni patologiche dei parametri istologici; trattamenti di 1 anno nel cane, con dosi sino a 100 mg/kg per via orale, sono stati tollerati senza produrre effetti sfavorevoli.
In particolare, non è stata evidenziata epatotossicità di rilievo, così come effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni o lesioni della mucosa gastrica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, metilcellulosa, lattosio, polivinilpirrolidone, polietilenglicole, talco, magnesio stearato, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Al momento non se ne conoscono.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

A temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente 20 compresse confezionate in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

So.Se.
Pharm S.r.L. Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026073039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29.11.1995/ rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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