URSOLAC 300
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� URSOLAC 300

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene:Principio attivo: acido ursodesossicolico (UDCA) 300 mg.Eccipienti: amido 44 mg; magnesio stearato 3 mg; silice colloidale 4 mg.
Composizione della capsula: gelatina 74,9 mg; biossido di titanio 1,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina dura per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gi� presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Dispepsie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia suggerita � di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gi� presenti, la durata del trattamento deve essere almeno 4-6 mesi fino anche a 12 o pi�, e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.Nelle sindromi dispeptiche sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni.Le dosi possono essere modificate a giudizio del Medico.Non � previsto il trattamento di pazienti in et� pediatrica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico � controindicato nei casi di ipersensibilit� verso la sostanza.La sostanza � pure controindicata nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico � rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso � rappresentato dalla loro radiotrasparenza.
I calcoli biliari che presentano pi� elevata probabilit� di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento ma non � determinante, dato che la dissoluzione pu� avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari � opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi.Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) � consigliabile evitare l'uso della sostanza.Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, � opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.Conservare con cura i medicinali, tenerli lontano dai bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento � controindicato nelle donne in stato di gravidanza.Il trattamento nelle donne in et� feconda potr� essere intrapreso tenendo presente la necessit� di interromperlo in caso di gravidanza.Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia � opportuno somministrarlo con prudenza durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che la sostanza possa modificare la capacit� di attenzione ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilit� della sostanza alle dosi consigliate � di norma buona.Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarit� dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata).In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali procedimenti consigliati per la patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7b-epimero dell'acido chenodesossicolico ed � un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.
L'UDCA � in grado di aumentare nell'uomo la capacit� solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici:diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso;aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.Il trattamento con acido ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e pi� ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, l'acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata: entrando cos� nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato tossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo.La tossicit� sperimentale dell'UDCA � generalmente molto bassa; la DL50 per via orale � risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo � risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina.Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati.Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilit�, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: amido; magnesio stearato; silice colloidale.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 5 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

A temperatura ambiente secondo F.U.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola con blister da 20 capsule (prescrivibile SSN, Classe A 02).�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 capsule da 300 mg AIC n.
028931018�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 31.10.1994.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il principio attivo non rientra nelle sostanze soggette a tale normativa.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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