URSOLISIN 150 - 300
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  URSOLISIN 150 - 300

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule da mg 150 - Ogni capsula contiene:Principio attivo:acido ursodesossicolico mg 150.Capsule da mg 300 - Ogni capsula contiene:Principio attivo:acido ursodesossicolico mg 300.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare, calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari; dispepsie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La disponibilità delle confezioni da 150 e 300 mg permette di attuare differenti schemi posologici utili nelle varie condizioni cliniche in cui il preparato è indicato.
Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg pari a 2-4 capsule da 150 mg al giorno, con la possibilità anche di utilizzare 1 capsula da 300 mg due volte al giorno (mattino e sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 e più.
Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 150 mg una o due volte al giorno.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.
Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'Ursolisin è controindicato negli itteri ostruttivi e nelle epatopatie gravi, nonché nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Il preparato è pure controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi.Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il preparato è controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza.
Pertanto il trattamento delle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona.
Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono state ben tollerate dosi sino a 4 g al giorno Non sono noti casi di sovradosaggio né antidoti specifici.
In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi superiori a quelle terapeutiche porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del farmaco è rappresentato dall'acido ursodesossicolico acido biliare presente fisiologicamente come l'acido colico e l'acido chenodesossicolico, nella bile umana sia pure in limitate quantità.
L'acido ursodesossicolico da tempo usato in clinica per il trattamento di varie affezioni a carico delle vie biliari, è stato riconosciuto recentemente in grado di aumentare la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.
L'attività clinico-terapeutica del farmaco riguarda la capacità di desaturare la bile litogena e di correggere alterazioni della funzione biligenetica, con l'effetto di opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo e di realizzare condizioni idonee per il loro scioglimento, se già presenti; tali proprietà consentono al farmaco di influire pure, con notevole e pronta efficacia, sui sintomi di tipo dispeptico che a tali forme si accompagnano.
L'assenza di effetti indesiderati suggerisce che l'acido ursodesossicolico possa essere più sicuro e meglio accetto dei precedenti trattamenti calcololitici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico, dopo somministrazione orale viene assorbito dal tratto gastrointestinale sia con un meccanismo passivo a livello del digiuno e del colon che con meccanismo attivo a livello dell'ileo.
La clearance epatica è elevata: il farmaco viene in massima parte metabolizzato a livello epatico.
L'escrezione avviene attraverso la bile, in forma coniugata, nel circolo entero-epatico e in parte con le feci. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicità acuta nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il prodotto è dotato di una tossicità molto bassa per via orale (DL50 nel topo > 6000 mg/kg).
Le prove di tossicità prolungata per 24 settimane nel ratto e nel cane hanno dimostrato la buona tollerabilità dell'acido ursodesossicolico.
Non si è evidenziato alcun effetto fetotossico nell'animale da esperimento né effetti dannosi sulla mucosa gastrica o sulla motilità intestinale, anche con dosi superiori alla dose terapeutica. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais; magnesio stearato; silice precipitata.Composizione capsula con tenitrice: gelatina purissima, titanio biossido.Note addizionali:-Può essere dannoso a persone con morbo celiaco. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono segnalate in letteratura ne rilevate nella pratica clinica.
(Si fa riferimento al punto `04.5 Interazioni'). 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste speciali precauzioni per la conservazione. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule autobloccanti di gelatina dura in blisters di alluminio e PVC.Astuccio da 20 capsule da mg 150 Astuccio da 20 capsule da mg 300  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 capsule da mg 150 AIC n.
02543006320 capsule da mg 300 AIC n.
025430101 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo: maggio 2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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