Ubidex
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

UBIDEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ubidex Capsule Una Capsula contiene : Principio attivo : Ubidecarenone mg 50,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ubidex Capsule per Uso Orale .

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Deficienze del Coenzima Q10 ed alterazione del metabolismo del miocardio in cardiopatie acute e croniche .

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una capsula al giorno dopo i pasti , salvo diversa prescrizione medica .

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico Generalmente controindicato in gravidanza e nell� allattamento .

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei casi , molto rari , di reazioni allergiche la somministrazione va sospesa .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note fino ad ora .

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione di Ubidex nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico .
Lo stesso dicasi per le donne che allattano .

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti che influiscono sulla capacit� di guidare e sull� utilizzo di macchinari .

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento disturbi gastrici , riduzione dell� appetito , nausea , diarrea , eruzioni cutanee .
In caso di comparsa di tali reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante .

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ubidex occorre avvertire immediatamente il medico .

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�Ubidecarenone � una sostanza particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio.
Si tratta di un Coenzima (Q10) che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale, dove presiede al pari dei citocromi , al trasporto degli elettroni .
Poich� a questo trasporto sono legati i processi energetici , � facilmente comprensibile come un difetto o una carenza in questo sistema enzimatico possa portare ad alterazioni metaboliche anche gravi .
A livello farmacologico si � osservato che la somministrazione di Ubidecarenone per via orale pu� riportare alla norma i tassi di questo enzima nei tessuti carenti , con ripristino della funzione tessutale compromessa.
In particolare � stato osservato che in cuori isolati, nei quali era stata indotta un� ischemia del miocardio con somministrazione di isoproterenolo o con diminuzione del flusso di perfusione, l� aggiunta di Coenzima Q10 � in grado di ridurre il danno miocardico e di ripristinare la concentrazione di sostanze energetiche (ATP) intracellulari, con temporaneo miglioramento della capacit� contrattile.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�Ubidecarenone , dopo somministrazione orale , viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico.
Nell� uomo la concentrazione emetica di Ubidecarenone, dopo somministrazione orale di una dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la quarta e la sesta ora, dopo 24 ore si ha un picco secondario dovuto probabilmente ad un ricircolo enteroepatico. Il tempo di emivita plasmatica � stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di Ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg / kg.
Dalla curva biesponenziale che � stata ricavata � risultato che il tempo di emivita � di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e di 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta.
Dopo somministrazione orale, l� Ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi.
Nelle cellule , i livelli pi� elevati di Ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale. A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni, l� escrezione per via fecale � pari all� 85.
90% , per via urinaria � pari al 2.3% . Nell� uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85 mcg / ml .
La somministrazione di Ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di Ubidecarenone endogeno. Infatti, al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di �steady state� , i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg / ml .

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta : l� Ubidecarenone, somministrato per os in topi, ratti, cani , presenta una tossicit� molto bassa ; non determina , infatti, effetti letali o tossici a 24 ore ed a 7 giorni dalle somministrazioni di dosi singole superiori a 12.000-24.000 volte la dose terapeutica umana singola per Kg di peso (DTS) , mentre la DL50 per via parenterale � elevatissima : topo 379,9 mg / kg (limiti fiduciali 330,8.434) ; ratto 253,5 mg / kg (limiti fiduciali 291,7.428,5). Tossicit� subacuta : l� Ubidecarenone risulta ben tollerato nel ratto e nel cane anche quando viene somministrato per os per 30 giorni consecutivi, alla dose di 400 mg /kg/die .
Non determina n� casi di morte n� alcun effetto tossico sistematico a carico dell� intima struttura dei singoli organi e delle loro funzioni. Tossicit� cronica : l� Ubidecarenone somministrato nel ratto e nel cane per 180 giorni a dosi/kg/die pari a 1.600 volte la dose terapeutica umana massima per Kg e per giorno (DTD), non ha determinato alcun caso di morte n� alcun segno di tossicit� n� alcuna significativa modificazione di tutti i parametri esaminati . Tossicit� fetale : le ricerche sperimentali di tossicit� fetale hanno dimostrato che l� Ubidecarenone, somministrato nel ratto e nel coniglio a dosaggi di 100-200-400 mg/kg/die , non modifica in alcun modo la fertilit� ed il ciclo riproduttivo, non danneggia lo svolgersi della gravidanza, non induce effetti nocivi sulla gestante, permette un normale travaglio e l� espletamento di parti eutocici, non comporta danni in zona peri e post-natale, non ha attivit� teratogena, non ha attivit� mutagena .

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule : Lattosio ; Povidone ; Polisorbato 60 ; Silice colloidale idrata ; Talco ; Magnesio stearato; Gelatina ; Titanio biossido (E 171) ; Eritrosina (E 127) ; Ferro ossido (E 172) .

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna .

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule : 36 mesi (tre anni) in confezionamento integro , correttamente coservato .

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il preparato al riparo dalla luce .

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule : le capsule di gelatina dura sono alloggiate in Blister di Al / PVC .
I blister sono contenuti in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo . Ubidex 14 Capsule 50 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Capsule : prelevare dal blister la capsula per l� uso .

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl Quartiere Varignano , 12 / 13 / 14 55049 - VIAREGGIO (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

UBIDEX 14 CAPSULE 50 MG -���AIC 027408018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica .

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale non soggetta al DPR 309 / 90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2003 .

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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