Ulis
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ULIS capsule ULIS granulato ULIS compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Capsule da mg 400 Ogni capsula contiene Principio attivo Cimetidina mg 400 Bustine da mg 400 Ogni bustina di granulato contiene Principio attivo Cimetidina mg 400 Compresse da mg 800 Ogni compressa contiene: Principio attivo Cimetidina mg 800 Bustine mg 800 Ogni bustina di granulato contiene Principio attivo Cimetidina mg 800

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule per uso orale Granulato per soluzione orale Compresse per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcera recidivante, esofagite da reflusso. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Trattamento delle emorragie da ulcera e da erosione della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. ULIS pu� essere impiegato anche in quelle condizioni morbose nelle quali � indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco come le gastriti e le duodeniti quando associate ad ipersecrezione acida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ADULTI - Capsule da 400 mg e Bustine da 400 mg Ulcere gastriche e duodenali, gastriti croniche ipertrofiche e gastroduodeniti solo se accompagnate da ipersecrezione acida gastrica: come terapia di mantenimento 1 capsula o bustina alla sera, oppure 1 capsula o bustina alla mattina e 1 prima di coricarsi. Esofagiti peptiche, sindrome di Zollinger-Ellison ed altri casi di secrezione gastrica molto elevata: 1 capsula o 1 bustina quattro volte al giorno. - Compresse da 800 mg e Bustine da 800 mg 1 compressa o 1 bustina alla sera, prima di coricarsi BAMBINI Nei casi in cui si ritiene essenziale l'inibizione della secrezione gastrica, utilizzare il farmaco a dosi di 20-40 mg/Kg/die, suddivisi nella giornata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso la Cimetidina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare il trattamento con Cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare � opportuno verificare l'assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perch� la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco, pu� portare ritardi nella diagnosi. Specialmente durante l'uso prolungato di preparati a base di Cimetidina, deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici o collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. La Cimetidina pu� essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata. La Cimetidina pu� essere rimossa dall'organismo per emodialisi. E' stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con Cimetidina ed antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l'instaurarsi di neutropenia. Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la Cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalit� epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest'ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di Cimetidina e l'eliminazione di Cimetidina pu� essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalit� epatica. In considerazione del particolare meccanismo di azione della sostanza la scomparsa dei sintomi pu� non essere immediata per cui si consiglia di tenere a disposizione, durante i primi giorni di trattamento, un comune antiacido. Si consiglia l'uso delle fiale endovenose solo quando il trattamento per via orale non pu� essere effettuato; non appena lo permettono le condizioni del paziente, passare al trattamento per via orale. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La Cimetidina � compatibile con le soluzioni di elettroliti e di destrosio comunemente usate per fleboclisi. La Cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci. Pu� ad esempio prolungare l'effetto del Warfarin; infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevono contemporaneamente Cimetidina � stato osservato un aumento del tempo di protrombina.
Pertanto � bene tenere sotto controllo questi pazienti e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con Cimetidina. Cosi pure la Cimetidina pu� prolungare l'effetto di fenitoina, teofillina, farmaci beta-bloccanti e diazepam. L'assorbimento della Cimetidina pu� risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento, somministrare solo in caso di necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivit� che richiedono pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea), soprattutto con dosi elevate in pazienti con ridotta funzionalit� renale o di et� avanzata. In alcuni pazienti sono stati osservati febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalit� epatica, epatite colostatica e pancreatite.
Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazioni della libido ed impotenza) e ginecomastia.
Alopecia reversibile � stata segnalata, seppure raramente.
Sono stati segnalati in alcuni casi, modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonch� leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio instaurare terapia sintomatica e di supporto tenendo presente che, in tutte le specie animali, la dose che provoca tossicit� acuta � molto alta; ulteriori studi su animali hanno indicato che pu� essere utile, in caso di intossicazione acuta, la respirazione artificiale e che la tachicardia pu� essere controllata con somministrazione di beta-bloccanti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi, antimeteorici ed antiulcera peptica.
Antagonisti dei recettori H2 Codice ATC: A02BA01 La Cimetidina � un antagonista dei recettori istaminici H2 che inibisce la secrezione gastrica, sia basale che indotta, riducendo la produzione cloridropeptica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Cimetidina viene bene assorbita sia per via orale che per via parenterale ed � in grado di raggiungere rapidamente i vari tessuti. Le punte massime di concentrazione plasmatica si verificano tra 60 e 90 minuti dalla ingestione di una dose orale.
L'emivita e' di circa 2 ore. L'andamento dei tassi ematici � concordante con l'intensit� e la durata della inibizione della secrezione acida gastrica (tale effetto perdura per circa 4 ore).
Alcuni studi condotti sugli animali dimostrano che la Cimetidina attraversa il filtro placentare e passa nel latte materno. La Cimetidina � metabolizzata nel fegato; viene eliminata rapidamente per via renale.
Nelle 24 ore successive alla ingestione di una dose singola, si trova nelle urine circa il 50% della sostanza. Dopo somministrazione per via parenterale (i.v.) l'80% - 90% della sostanza viene escreta nelle urine entro 24 ore; il 50%-73% immodificata, il resto sotto forma di metaboliti. La biodisponibilit� per via orale � circa il 70% di quella che si ottiene per endovenosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit� riproduttiva. Tossicologia: DL50: topo (os) 2450 mg/Kg; topo (ev) 143 mg/Kg; topo (ip) 459 mg/Kg; ratto (os) 4920 mg/Kg; ratto (ev) 112 mg/Kg cane (os) 2000 mg/Kg. Tossicit� cronica: fino alla dose di 200 mg/Kg, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la Cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini-pig. Alla dose di 500 mg/Kg per 6 mesi nel ratto la Cimetidina provoca invece manifestazione di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalit� epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi. Tossicit� fetale: fino alla dose di 300 mg/Kg somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la Cimetidina non influisce favorevolmente sullo andamento della gravidanza, sulla fertilit� e sull'embriogenesi del ratto e del coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsula Amido di riso, Magnesio stearato, Cellulosa microgranulare, Gelatina, Glicerina, Biossido di titanio. Bustine da mg 400 e mg 800 Saccarosio, Sodio carbossimetilcellulosa, Aroma Menta, Saccarina, Ammonio glicirizzinato Compresse da mg 800 Amido di riso, Magnesio stearato, Cellulosa microgranulare, Sodio carbossimetilamido, Polivinilpirrolidone, Sodio laurilsolfato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule mg 400: astuccio da 50 capsule contenute in blisters in PVC/Al Bustine mg 400: astuccio da 50 bustine in accoppiato carta/politene Bustine mg 800: astuccio da 30 bustine in accoppiato carta/politene Compresse mg 800: astuccio da 30 compresse contenute in blisters in PVC/Al

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna specifica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LA.FA.RE.
S.r.l. Via Sac.
Benedetto Cozzolino 77 80056 Ercolano - Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ULIS �400� 50 bustine AIC n� 024612069 ULIS �400� 50 capsule AIC n� 024612057 ULIS �800� 30 bustine AIC n� 024612083 ULIS �800� 30 comp.
AIC n� 024612071

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30.04.1987

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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