Ultraderm
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ULTRADERM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�100 ml di lozione contengono: Principio attivo: FLUOCINOLONE ACETONIDE 25 mg 100 g di pomata contengono: FLUOCINOLONE ACETONIDE 25 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Lozione per uso topico allo 0,025% flacone da 20 ml. Pomata allo 0,025% tubo da 30 g.
Pomata allo 0,025% tubo da 60 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dermatosi acute e croniche su base infiammatoria od allergica (dermatiti da contatto, da medicamenti, da irradiazione; dermatiti esfoliative, atopiche, seborroiche, eczematose, neurodermatiti, orticaria, intertrigine, disidrosi, punture da insetti, prurito ano-genitale, eritemi poliformi, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare sulla parte malata, previamente detersa e disinfettata, un leggero strato di pomata od un velo di lozione, indipendentemente dalla estensione della lesione.
Rinnovare l�applicazione due o tre volte nella giornata, secondo prescrizione medica. La lozione � particolarmente indicata per la cura delle lesioni cutanee molto estese o di difficile accesso, quali quelle nelle zone pilifere.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

I preparati della serie ULTRADERM sono controindicati per gli affetti da tbc cutanea ed herpes simplex, nonch� da malattie virali con localizzazione cutanea.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, pu� determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica pi� facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.
Nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo.
In presenza di un�infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.
L�uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ci� accada, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico. ULTRADERM, pomata e lozione, non � per uso oftalmico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�uso del prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate pu� determinare in seguito ad assorbimento sistemico del Fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell�asse ipofisi surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Fluocinolone somministrato topicamente esplica le azioni farmacologiche tipiche dei corticosteroidi: effetto antinfiammatorio ed immunosoppressivo; inoltre viene inibita in modo specifico la sintesi del collagene.
Questi effetti derivano dall�interazione del farmaco con i recettori dei glucocorticoidi presenti sia sulle cellule del derma che su quelle dell�epidermide.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Raggiunto il circolo sistemico il fluocinolone viene ampiamente legato alle proteine plasmatiche (principalmente alle globulina e all�albumina).
Il farmaco viene quindi metabolizzato principalmente nel fegato, ma anche nel rene, e quindi escreto nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lozione: Cetostearilalcool, propilenglicol, metil-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, cetilpoliglicol, cido citrico, acqua depurata. Pomata: Sorbitanmonoleato, sorbitanmonostearato, poliossietilidensorbitanmonostearato, propilenglicol, metil-p-idrossibenzoato, acido stearico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: anni cinque.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Lozione: Flacone in PET da 20 ml Pomata: Tubo in alluminio da 30 g e 60 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ECOBI FARMACEUTICI S.a.s. Via E.
Bazzano n.26 16019 Ronco Scrivia (Genova)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lozione allo 0,025% flacone 20 ml 022605048 Pomata allo 0,025% tubo 30 g 022605024 Pomata allo 0,025% tubo 60 g 022605036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non assoggettato.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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