Uman Big
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 ProprietÓ farmacodinamiche
05.2 ProprietÓ farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 IncompatibilitÓ
06.3 Periodo di validitÓ
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

UMAN-BIG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Immunoglobulina umana anti-epatite B.
Composizione quantitativa 1 ml di soluzione iniettabile contiene: proteine umane 100-180 mg di cui immunoglobuline umane non inferiori al 90% con anticorpi contro l'antigene HBs (anti-HBs) non inferiori a 180 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi post-esposizione in persone non precedentemente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione Ŕ incompleto o quando il livello di anticorpi Ŕ inadeguato (ovvero ≤ 10 mU.I./ml). Questa immunizzazione passiva nelle persone ad alto rischio di infezione deve essere concomitante alla vaccinazione.
Questa profilassi post-esposizione deve essere presa in considerazione dopo esposizione parenterale, contatto diretto delle membrane mucose, ingestione orale, contatto sessuale con persone HBsAg positive e per i bambini con etÓ inferiore a 12 mesi se la madre o la persona di contatto primario ha un'infezione acuta da virus dell'epatite B. I neonati da madre HBsAg positiva devono ricevere l'immunoglobulina umana anti-epatite B contemporaneamente alla prima dose di vaccino per l'epatite B. Profilassi per i pazienti in emodialisi e per coloro che assumono certi emoderivati non in grado di sviluppare una protezione adeguata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Dopo l'esposizione a materiale contenente l'antigene HBs in soggetti non vaccinati, la pratica corrente Ŕ di iniettare da 12 U.I.
a 20 U.I.
per kg di peso corporeo di Uman-Big, prima possibile, preferibilmente entro 24 ore e iniziare la vaccinazione. Dopo esposizione di una persona vaccinata ma che non ha risposto al primo ciclo vaccinale somministrare o una dose singola (12.20 U.I./kg di peso corporeo) di immunoglobulina umana anti- epatite B ed una dose di vaccino per l'epatite B prima possibile o due dosi di immunoglobulina umana anti-epatite B (la prima nelle prime 24 ore e la seconda un mese dopo). Se la persona esposta Ŕ stata giÓ vaccinata ma non Ŕ nota la risposta alla vaccinazione Ŕ necessario controllare il livello degli anticorpi anti-HBs.
Nel caso in cui la risposta sia inadeguata (≤ 10 mU.I./ml) somministrare immediatamente una dose di immunoglobulina umana anti-epatite B ed un richiamo del vaccino.
Se la risposta Ŕ adeguata non ci sono necessitÓ di trattamento. Se non Ŕ possibile fare il controllo, dare immediatamente una dose di immunoglobulina umana anti- epatite B. Profilassi nei neonati da madri HBsAg positiva: 40 U.I./kg di peso corporeo entro 12 ore dalla nascita contemporaneamente alla prima dose di vaccino. La somministrazione del vaccino dell'epatite B deve essere fatta in una regione diversa del corpo con drenaggio linfatico separato. Nelle persone HBsAg positive non deve essere somministrata immunoglobulina umana anti-epatite B in quanto non ci si pu˛ attendere alcun effetto. Modo di somministrazione Esclusivamente con iniezione intramuscolare lenta. Se sono necessarie grandi dosi (≥ 5 ml) si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in differenti zone.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intolleranza alle immunoglobuline omologhe. Uman-Big non deve essere somministrata a pazienti affetti da trombocitopenia o altre coagulopatie che rendano controindicata l'iniezione intramuscolare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non somministrare questo prodotto per via endovenosa (rischio di shock). Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare e deve essere fatta attenzione che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno tirando indietro lo stantuffo della siringa prima dell'iniezione. Vere risposte allergiche all'Uman-Big somministrata per via intramuscolare come prescritto sono rare. Nel caso di shock il trattamento deve seguire le prescrizioni per la terapia dello shock.
In casi molto rari di deficit di IgA, quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA, si pu˛ verificare una intolleranza alle immunoglobuline. Dopo la somministrazione i pazienti dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti. Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'iniezione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vaccini a virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline pu˛ ridurre l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo, rosolia, parotite e varicella per un periodo che va da almeno 5 settimane fino a 3 mesi. Interferenze con i test sierologici Dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente pu˛ causare risultati falsamente positivi dei tests sierologici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza d'uso di questa specialitÓ medicinale durante la gravidanza umana non Ŕ stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano.
La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline ed in particolare con la somministrazione di immunoglobuline anti-D non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono indicazioni che l'immunoglobulina anti-epatite B possa interferire con la capacitÓ di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nella sede di iniezione si possono avere dolore locale e indurimento; ci˛ pu˛ essere prevenuto suddividendo le dosi pi¨ grandi in diverse sedi d'iniezione. Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi.
In casi rari sono stati riportati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o di tipo anafilattico incluso lo shock. Quando si somministrano preparati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non pu˛ essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Ci˛ si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta. Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei.
Ogni unitÓ di plasma usata per la produzione di Uman- Big Ŕ controllata per l'assenza dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool Ŕ stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed Ŕ risultato non reattivo.
Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione. Il prodotto Ŕ virus inattivato con metodo solvente/detergente (TNBP/sodio colato).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 ProprietÓ farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Immunoglobulina Umana dell'Epatite B Codice ATC: J06BB04. Uman-Big contiene anticorpi specifici neutralizzanti (per lo pi¨ IgG) contro il virus dell'epatite B.

05.2 ProprietÓ farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Livelli misurabili di anticorpi si ottengono approssimativamente 20 minuti dopo l'iniezione intramuscolare.
I livelli di picco sierico vengono di solito raggiunti dopo 2 o 3 giorni. L'emivita nel circolo di soggetti con normali livelli di IgG Ŕ di 3.4 settimane. Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano. Negli animali il controllo della tossicitÓ della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi pi¨ alte causano un sovraccarico.
La tossicitÓ di dosi ripetute e gli studi di tossicitÓ embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi.
Gli effetti della specialitÓ sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati. Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutagenici delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 IncompatibilitÓ - [Vedi Indice].

Uman-Big non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validitÓ - [Vedi Indice].

In confezione intatta e se conservato come prescritto il prodotto ha una validitÓ di anni 2 dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Mantenere fra +2 ░C e + 8 ░C, al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola in cartone contenente un flaconcino in vetro bianco neutro con tappo perforabile in elastomero. Uman-Big 1 ml Uman-Big 3 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Rimuovere la protezione centrale sopra il tappo di gomma ed aspirare la soluzione iniettabile con una siringa per iniezione.
Sostituire l'ago per iniezione della siringa ed iniettare. Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Kedrion S.p.A.
ľ Loc.
Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca). Concessionario di vendita: Berna Biotech Italia S.r.l.
ľ Via Gambaletti, 25, 20021 Baranzate (MI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Uman-Big 1 ml AIC n.
023782028 Uman-Big 3 ml AIC n.
023782016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2005.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2006.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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