Uman Complex D.I
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

UMAN COMPLEX D.I.
200 UI, polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa UMAN COMPLEX D.I.
500 UI, polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Composizione qualitativa Fattore IX della coagulazione del plasma umano (fattore di Christmas).
Fattore II della coagulazione del plasma umano (protrombina).Fattore X della coagulazione del plasma umano (fattore di Stuart-Prower). Composizione quantitativa

  uman complex d.i. 200 ui uman complex d.i. 500 ui
Fattore IX della coagulazione del plasma umano  200  UI/flacone  500  UI/flacone
Fattore IX della coagulazione del plasma umano ricostituitocon acqua per preparazioni iniettabili  20 UI/ml (200 UI/10 ml)  25 UI/ml (500 UI/ 20 ml)
Fattore II della coagulazione del plasma umano  200  UI/flacone  500  UI/flacone
Fattore II della coagulazione del plasma umano ricostituitocon acqua per preparazioni iniettabili  20 UI/ml (200 UI/10 ml)  25 UI/ml (500 UI/ 20 ml)
Fattore X della coagulazione del plasma umano  160  UI/flacone  400  UI/flacone
Fattore X della coagulazione del plasma umano ricostituitocon acqua per preparazioni iniettabili  16 UI/ml (160 UI/10 ml)  20 UI/ml (400 UI/ 20 ml)
Volume solvente 10 ml 20 ml

Fattore IX titolato secondo lo standard Internazionale.
Per gli eccipienti vedere 6-1-  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa + set infusionale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia delle emorragie: -   in pazienti con deficit congeniti singoli o multipli dei fattori IX (emofilia B o malattia di Christmas), II (deficit di protrombina) o X (deficit del fattore di Stuart-Prower); -   in pazienti con deficienza acquisita singola o multipla dei fattori del complesso protrombinico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Deficienza congenita dei fattori del complesso protrombinico Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del disordine della funzione emostatica, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalla condizione clinica del paziente. Il calcolo della dose terapeutica necessaria si basa sulla osservazione empirica che 1 UI di fattore IXper Kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore IX plasmatico dello 0.8% dell’attivitànormale; 1 UI di fattore II o di fattore X per Kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore II o del fattore X plasmatici dello 1-5% dell’attività normale. La dose necessaria (ad es.
di fattore IX) è determinata usando la seguente formula: Unità necessaria = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore IX (%) x (reciproco del recupero osservato) La quantità da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre guidate dall'efficacia clinica del singolo caso. Nel caso degli eventi emorragici elencati nella tabella sotto riportata l’attività del fattore IX, nelperiodo corrispondente, non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in %del normale).  Evento      Livello di attività plasmatica del   Periodo durante il quale è necessario 

emorragico fattore IX terapeuticamente necessario mantenere il livello plasmatico di attività di fattore IX terapeutico
Emorragie minori: - emorragie intra-articolari    30 %   Almeno 1 giorno a seconda dell’entità della emorragia
Emorragie maggiori: - emorragie muscolari - estrazioni dentarie - trauma cranico lieve - operazioni di media entità - emorragie del cavo orale   30% - 50%  3.4 giorni o finché non si ha un’adeguata guarigione della ferita.

  I pazienti che necessitano di un trattamento con il concentrato di complesso protrombinicoplasmatico per più di 3-5 giorni devono essere attentamente monitorizzati al fine di individuare segni di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata. L’esperienza del trattamento di deficit congeniti dei fattori II o X è limitata.
Per la lunga emivita dei fattori II e X i pazienti con deficit congeniti di tali fattori necessitano di piccole quantità diconcentrato di complesso protrombinico da plasma umano. In certe circostanze e particolarmente per quanto riguarda la dose iniziale possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate. In particolare, nel caso di interventi chirurgici importanti, è indispensabile il monitoraggio della terapia sostitutiva con i test di coagulazione. Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti affetti da grave emofilia B si possono usare dosi da 10 a 20 UI di fattore IX per Kg di peso corporeo due volte alla settimana. Deficienza acquisita dei fattori del complesso protrombinico Le dosi e la durata della terapia sostitutiva dipendono dall’entità del deficit della funzione emostatica, dalla localizzazione e gravità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche. La dose richiesta è inoltre dipendente dall’emivita in vivo del fattore richiesto (vedere anche paragrafo 5-2, Proprietà farmacocinetiche) e dal peso corporeo del paziente.Per assicurarsi un pieno controllo del trattamento si deve monitorare il più possibile la coagulazione del sangue con l’aiuto delle prove di coagulazione. In caso di gravi emorragie e prima di interventi chirurgici ad alto rischio di emorragia, i pazienti dovrebbero ricevere dosi appropriate di concentrato di complesso protrombinico al fine di raggiungere valori normali del tempo di protrombina. Modo di somministrazione Sciogliere il preparato come descritto al punto 6-6 ed iniettare o infondere lentamente per via endovenosa. Si raccomanda di non somministrare dosi superiori a 100 UI/Kg di peso corporeo pro die.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti. Alto rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata (vedere 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di non disponibilità di concentrato di fattore IX, i pazienti con deficit di fattore IX possono essere trattati con concentrato di complesso protrombinico plasmatico. Come con qualunque prodotto proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal complesso protrombinico.
I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilità incluso orticaria, eritema generalizzato, difficoltà di respiro, dispnea, ipotensione e anafilassi.
I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto e di contattare il proprio medico se questi segni si manifestano. In caso di shock devono essere seguite le linee guida specifiche attuali della terapia dello shock.
Quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta. Per UMAN COMPLEX D.I.
il rischio di trasmissione di agenti infettivi è ridotto da: selezione di donatori tramite intervista e selezione di donazioni individuali e di pool plasmatici per HbsAg, per gli anticorpi HIV e HCV e per il contenuto di ALT; esame di pool plasmatici per materiale genomico di HCV; il processo produttivo comprende stadi di inattivazione virale.
Sono stati validate due fasi del processo: una di inattivazione chimica mediante trattamento con miscela solvente/detergente secondo il brevetto New York Blood Center, ed una di inattivazione fisica per trattamento a 100°C per 30 min allo stato liofilo.
È stata dimostrata l’efficacia di inattivazione nei riguardi di HIV e HAV, e di BVDV e PRV, riconosciuti come virus modello per HCV e HBV.
Per quanto riguarda il Parvovirus B19, date le sue peculiari caratteristiche, il rischio di trasmissione non può essere totalmente escluso. Si consiglia una vaccinazione appropriata (epatite A e B) per i pazienti che ricevono fattore IX derivato da plasma. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o aumento della produzione di globuli rossi (es.
anemia emolitica). E’ stato segnalato che l’uso di concentrato di complesso protrombinico plasmatico è associato ad un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata, di complicanze tromboemboliche e di infarto miocardico.
I pazienti che ricevono concentrato di complesso protrombinico plasmatico devono essere attentamente osservati per individuare segni o sintomi di coagulazione intravascolare disseminata o trombosi. Per il rischio potenziale di complicanze trombotiche, una sorveglianza clinica per individuare i primi segni di coagulopatie trombotiche e da consumo deve essere iniziata con appropriati test biologici quando questo prodotto è somministrato a pazienti con anamnesi positiva per coronaropatie o infarto miocardico, a pazienti con epatopatie, a pazienti in fase post-operatoria, ai neonati o a pazienti a rischio per fenomeni tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata.
In ognuna di queste condizioni, il beneficio potenziale del trattamento con UMAN COMPLEX D.I.
deve essere valutato nei confronti del rischio di queste complicanze. Nell’interesse dei pazienti, si raccomanda che, quando possibile, ogni volta che UMAN COMPLEX D.I.
è somministrato, sia registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono fino ad oggi conosciute interazioni del complesso protrombinico plasmatico con farmaci diversi dai cumarinici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza dell’uso del concentrato di complesso protrombinico plasmatico durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati. Gli studi sperimentali sull’animale sono insufficienti per sostenere la sicurezza riguardo alla riproduzione, sviluppo dell’embrione e del feto, decorso della gestazione e sviluppo peri e post- natale. Pertanto il concentrato di fattore IX plasmatico può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento soltanto in caso di documentata necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono indicazioni che il concentrato di complesso protrombinico plasmatico possa compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi si osservano reazioni allergiche o anafilattiche.
In rari casi si osserva aumento della temperatura corporea. Sviluppo di anticorpi contro uno o più fattori del complesso protrombinico del plasma umano. In seguito alla somministrazione di concentrato di complesso protrombinico plasmatico c'è il rischio potenziale di episodi tromboembolici, con un più alto rischio per prodotti scarsamente purificati. L’uso di prodotti di fattore IX scarsamente purificati è stato associato con casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolismo polmonare.
L’uso di fattore IX altamente purificato è raramente associato con tali effetti indesiderati. Per informazioni sulla sicurezza virale vedere 4.4.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L’uso di alte dosi di concentrato di complesso protrombinico plasmatico è stato associato con casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Pertanto, in caso di sovradosaggio, lo sviluppo di complicanze tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata è aumentato in quei pazienti a rischio per queste complicazioni.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Complesso protrombinico umano. I fattori II, IX e X sono componenti del sistema intrinseco della coagulazione; sono sintetizzati dal fegato in modo vitamina K - dipendente. Insieme formano il complesso protrombinico.
Se uno o più di questi fattori è deficiente la coagulazione del sangue è alterata ed è necessaria un’appropriata terapia sostitutiva.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’emivita plasmatica del fattore II varia da 40 a 60 ore, quella del fattore IX da 16 a 30 ore e quella del fattore X da 30 a 60 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I fattori del concentrato di complesso protrombinico sono normali costituenti del plasma umano ed agiscono come i fattori endogeni. Il controllo della tossicità della singola dose non è rilevante in quanto dosi maggiori causano un sovraccarico. Il controllo della tossicità di dosi ripetute nell’animale è impraticabile per l’interferenza dello sviluppo di anticorpi verso la proteina eterologa. Anche dosi diverse volte più grandi di quelle consigliate per Kg di peso corporeo nell’uomo non mostrano effetti tossici negli animali da esperimento. Dato che l’esperienza clinica non fornisce alcuna indicazione di effetti oncogeni e mutageni dei fattori del complesso protrombinico plasmatico, non vengono considerati imperativi gli studi sperimentali, con particolare riguardo a quelli su specie eterologhe.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro Sodio citrato tribasico Glicina Eparina Antitrombina III Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Il concentrato di complesso protrombinico plasmatico non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali. Si devono usare soltanto dispositivi approvati per l’iniezione/infusione in quanto si può avere inefficacia del trattamento per adsorbimento dei principi attivi alle pareti interne di alcuni dispositivi da infusione.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezione integra e conservato nelle condizioni prescritte il prodotto ha una validità di 2 anni dalla data di preparazione. Una volta ricostituito il prodotto va usato immediatamente. Se dopo ricostituzione il prodotto presenta depositi o torbidità non può essere usato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare tra +2°C e +8°C, al riparo dalla luce.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

UMAN COMPLEX D.I.
200 UI: scatola contenente un flacone in vetro trasparente neutro I classe idrolitica con tappo in elastomero contenente polvere liofilizzata corrispondente a 200 UI di fattore IX della coagulazione, 200 UI di fattore II della coagulazione e 160 UI di fattore X della coagulazione; un flacone solvente da 10 ml; dispositivi sterili, apirogeni, per la ricostituzione e la somministrazione. UMAN COMPLEX D.I.
500 UI: scatola contenente un flacone in vetro trasparente neutro I classe idrolitica con tappo in elastomero contenente polvere liofilizzata corrispondente a 500 UI di fattore IX della coagulazione, 500 UI di fattore II della coagulazione e 400 UI di fattore X della coagulazione; un flacone solvente da 20 ml; dispositivi sterili, apirogeni, per la ricostituzione e la somministrazione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ricostituzione del prodotto liofilo: togliere le capsule di protezione dei flaconi di liofilizzato e di solvente; pulire con alcool le superfici dei tappi dei due flaconi; addizionare il solvente al liofilizzato con il doppio ago; agitare moderatamente fino a completa solubilizzazione; fare scendere il solvente lentamente lungo le pareti del flacone per evitare la formazione di schiuma; applicare l’ago filtro alla siringa ed aspirare il concentrato ricostituito; sostituire l’ago filtro con l’ago a farfalla ed iniettare od infondere endovena con l'accluso set. Il liofilizzato può essere disciolto più rapidamente scaldando il solvente a bagnomaria e continuando a scaldare il flacone dopo la ricostituzione facendo attenzione a non superare mai la temperatura di 37°C. Se il materiale non è interamente disciolto si ha una perdita di attività legata alla filtrazione.
Tempo di ricostituzione mediamente inferiore a 3 minuti. La soluzione si presenta limpida o lievemente opalescente.
Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. Prima della somministrazione ispezionare visualmente la soluzione per rilevare corpuscoli o alterazioni cromatiche. Una volta che il contenitore per l'infusione è stato aperto il contenuto deve essere usato immediatamente ed in una unica somministrazione. Qualsiasi residuo di soluzione deve essere gettato nel modo appropriato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Kedrion S.p.A.
– Loc.
Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO -
 UMAN COMPLEX D.I.
200 UI
 UMAN COMPLEX D.I.
500 UI

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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