Unidrox
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Unidrox 600 mg compresse rivestite con film.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita con film contiene prulifloxacina 600 mg Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film. Compresse oblunghe, di color giallo, rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Unidrox � indicato per il trattamento di infezioni sostenute da germi sensibili, nelle seguenti condizioni:  infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice);  infezioni complicate delle basse vie urinarie;  riacutizzazione di bronchite cronica. Nel trattamento di pazienti con malattie infettive, si deve tener conto delle caratteristiche locali relative alla sensibilit� agli antibiotici

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Limitatamente agli adulti, la posologia indicativa � la seguente:  pazienti con infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice): � sufficiente una sola compressa da 600 mg;  pazienti con infezioni complicate delle basse vie urinarie: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento.  pazienti con riacutizzazione di bronchite: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento. In caso di infezioni complicate delle basse vie urinarie e riacutizzazione di bronchite cronica, la durata del trattamento dipende dalla gravit� della malattia e dal decorso clinico del paziente e deve comunque proseguire per almeno 48.72 ore dalla remissione/scomparsa dei sintomi. Le compresse di Unidrox devono essere deglutite intere con acqua e devono essere assunte tenendo conto dell�assunzione di cibo (vedi Paragrafo 4.5). Per la mancanza di studi specifici non � possibile determinare la posologia in pazienti con insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min) ed in pazienti con insufficienza epatica.
Pertanto, in questi pazienti il monitoraggio dei livelli plasmatici del farmaco costituisce il metodo pi� affidabile per l�adattamento del dosaggio.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

1 -���Ipersensibilit� alla prulifloxacina, ad altri antibatterici chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. -���Bambini prima dell�et� puberale o ragazzi al di sotto dei 18 anni con incompleto sviluppo scheletrico. -���Pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinoloni. -���Gravidanza e allattamento (vedi sezione 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per gli altri chinolonici, Unidrox deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi del SNC che possano predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Gli studi preclinici non hanno mostrato alcun effetto di prulifloxacina sull�intervallo QTc.
Tuttavia tale possibilit� non pu� essere esclusa, in quanto questo effetto � stato osservato con farmaci della stessa classe.
Pertanto, nei pazienti con ipokaliemia ed ipocalcemia o in pazienti che manifestano disturbi del ritmo l�impiego dei chinoloni deve essere attentamente valutato, eventualmente associando un monitoraggio dell�intervallo QTc. A seguito della somministrazione di altri farmaci della stessa classe sono state osservate lesioni del tendine di Achille o di altri tendini, in particolare in soggetti anziani ed in quelli sottoposti a terapia con corticosteroidi.
I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di segni di infiammazione tendinea, mialgia, dolore o infiammazione a livello articolare, si consiglia l�interruzione del trattamento e di mantenere a riposo l�arto o gli arti interessati sino a che la diagnosi di tendinite non sia stata esclusa. Il trattamento con antimicrobici, inclusi i chinoloni, pu� determinare la comparsa di colite pseudomembranosa.
Pertanto, in caso di diarrea successiva alla somministrazione di antimicrobici � importante considerare tale possibilit�. L�esposizione al sole o a raggi ultravioletti pu� causare la comparsa di fototossicit� in pazienti in trattamento con prulifloxacina, cos� come con altri chinoloni.
Durante il trattamento con Unidrox l�eccessiva esposizione al sole o a raggi ultravioletti deve essere evitata; in caso di comparsa di fototossicit�, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti con difetti latenti o accertati per l�attivit� della glucoso-6.fosfato deidrogenasi, sono predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione Unidrox deve essere usato con cautela. Come riportato per altri chinoloni, possono raramente presentarsi fenomeni di rabdomiolisi, caratterizzati da mialgia, astenia, incremento dei valori plasmatici di CPK e mioglobina, e rapido deterioramento della funzionalit� renale.
In questi casi, il paziente deve essere attentamente controllato e devono essere intraprese adeguate misure correttive, compresa l�eventuale interruzione del trattamento. L�uso dei chinoloni � talvolta correlato alla comparsa di cristalluria; i pazienti in trattamento con questa classe di prodotti devono mantenere un adeguato bilancio idrico al fine di evitare la concentrazione delle urine. La tollerabilit� e l�efficacia di Unidrox nei pazienti con insufficienza epatica non � stata valutata. Nel prescrivere una terapia antibiotica dovrebbero essere considerate le linee guida locali e/o nazionali sull�uso appropriato degli antibatterici. Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

2 Il trattamento concomitante con cimetidina, antiacidi contenenti Al e Mg o preparazioni contenenti ferro e calcio riduce l�assorbimento di Unidrox; di conseguenza Unidrox dovrebbe essere somministrato 2 ore prima od almeno 4 ore dopo l�assunzione di questi preparati. L�assunzione contemporanea di prulifloxacina e latte determina un decremento dell�area sotto la curva di concentrazione/tempo (AUC) e riduce l�eliminazione urinaria della prulifloxacina, mentre l�ingestione di cibo rallenta e riduce i livelli di picco. L�escrezione urinaria di prulifloxacina diminuisce quando somministrata insieme al probenecid.
La somministrazione concomitante di fenbufen con alcuni chinoloni pu� provocare un aumento del rischio di convulsioni; di conseguenza la somministrazione di Unidrox e fenbufen deve essere attentamente valutata. I chinoloni possono determinare ipoglicemia in pazienti diabetici che assumono farmaci ipoglicemizzanti. La somministrazione concomitante di Unidrox e teofillina pu� causare una lieve diminuzione della clearance della teofillina che non dovrebbe avere alcuna rilevanza clinica.
Tuttavia, come per gli altri chinoloni, � consigliabile il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina nei pazienti con disordini metabolici o che presentino fattori di rischio. I chinoloni possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali come la warfarina ed i suoi derivati; qualora questi prodotti siano somministrati insieme ad Unidrox si raccomanda uno stretto monitoraggio con il test di protrombina o con altri affidabili test della coagulazione. Dati preclinici hanno dimostrato che la nicardipina pu� potenziare la fototossicit� della prulifloxacina. Nessuna interazione clinicamente significativa � stata osservata nel corso dello sviluppo clinico di Unidrox a seguito della somministrazione concomitante con gli altri medicinali comunemente impiegati nel trattamento di pazienti affetti dalle patologie riportate alla sezione 4.1.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati clinici relativi all�impiego di prulifloxacina durante la gravidanza accertata. Studi sugli animali non hanno indicato teratogenicit�.
Altri effetti tossici sulla riproduzione sono stati rilevati soltanto in caso di tossicit� materna (vedi sezione 5.3).
Tuttavia, nel ratto, si � osservato che la prulifloxacina attraversa la barriera placentare e passa in gran quantit� nel latte materno.
Come per altri chinoloni, � stato dimostrato che prulifloxacina determina artropatie negli animali giovani, e pertanto il suo uso durante la gravidanza e l�allattamento � controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I chinoloni possono causare vertigini e stato di confusione, pertanto, il paziente deve sapere come risponde al trattamento prima di guidare o usare macchinari o iniziare attivit� che richiedano vigilanza e coordinazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono riconducibili agli studi clinici effettuati con Unidrox ed alle segnalazioni di farmacovigilanza.
La maggior parte degli eventi avversi � stata di intensit� lieve o moderata. 3 Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comuni (≥ 10%), comuni (da 1% a 10%), non comuni (da 0,1% a 1%), rari (da 0,01% a 0,1%) e molto rari (<0,01% comprese segnalazioni isolate). Disturbi generali e stato del sito di somministrazione � Rari: febbre Disturbi del sistema nervoso � Non comuni: cefalea, vertigini.
Rari: alterazioni del gusto. Disturbi psichiatrici - Rari: disturbi del sonno, sonnolenza, confusione.
Disturbi dell�orecchio e del labirinto � Rari: riduzione dell�udito.
Disturbi oculari � Rari: iperemia oculare Disturbi gastrointestinali - Comuni (solo in caso di trattamento prolungato): epigastralgia, nausea.
Non comuni: diarrea, epigastralgia, nausea, gastrite e vomito.
Rari: dolori addominali, disturbi gastrointestinali, stomatite angolare, dispepsia, flatulenza, indigestione, disturbi del cavo orale, moniliasi orale, glossite, dilatazione gastrica.
La frequenza di epigastralgia e nausea pu� essere maggiore in caso di trattamenti prolungati. Disturbi dei tessuti muscoloscheletrico e connettivo � Rari: spasmi muscolari, rabdomiolisi.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo � Non comuni: prurito, rash cutaneo.
Rari: eczema del viso, fototossicit� ed orticaria. Disturbi vascolari � Rari: vampate di calore. Analisi di laboratorio � Rari: aumento delle γ GT, aumento della bilirubina. Disturbi metabolici e nutrizionali � Non comuni: anoressia. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate molto raramente (<0,01%): reazione anafilattica/anafilattoide, sindrome di Steven Johnson, ipoglicemia, ipoestesia, dermatite da farmaci. Il trattamento con Unidrox pu� essere associato a cristalluria asintomatica senza variazione dei livelli di creatinina, ad alterazioni dei parametri di funzionalit� epatica ed eosinofilia.
Nei casi osservati, tali modificazioni sono state asintomatiche e transitorie. Durante il trattamento con Unidrox non pu� essere esclusa la comparsa di reazioni avverse e alterazioni dei parametri di laboratorio sopra non citate, ma riportate per gli altri chinoloni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La somministrazione orale nel topo, ratto e cane (maschi e femmine) di dosi singole sino a 5000 mg/kg non ha avuto effetti letali. Non sono disponibili informazioni sul sovradosaggio nell�uomo; Unidrox � stato somministrato sino alla dose di 1200 mg/die per 12 giorni in volontari sani mostrando nel complesso una buona tollerabilit�. Nel caso di sovradosaggio in acuto, lo stomaco deve essere svuotato provocando vomito o praticando un lavaggio gastrico, il paziente deve essere attentamente seguito e trattato con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: fluorochinoloniCodice ATC: J01MA17Prulifloxacina � un antibatterico appartenente alla classe dei fluorochinoloni dotato di ampio spettro  di  azione  e  di  elevata  efficacia.  Dopo  somministrazione  orale  prulifloxacina  viene assorbita  dal  tratto  gastrointestinale  ed  immediatamente  trasformata  in  ulifloxacina,  suo metabolita attivo (vedi sezione 5-2).Meccanismo  d�azione.  Unidrox  si  �  dimostrato  attivo  in  vitro,  nei  confronti  di  una  ampia gamma  di  patogeni  Gram-positivi  e  Gram-negativi.  Prulifloxacina  esercita  la  sua  azione antibatterica inibendo selettivamente la DNA-girasi, un enzima vitale presente nei batteri, che� coinvolto nella duplicazione, trascrizione e riparazione del DNA. 4Meccanismo  di  resistenza.  L�insorgenza  di  antibiotico-resistenza  alla  prulifloxacina  (cos� come  agli  altri  fluorochinoloni)  �  generalmente  dovuta  a  mutazioni  spontanee  nell�ambito della  girasi  del  DNA  batterico.  In  vitro,   �  stata  osservata  resistenza  crociata  con  altri fluorochinoloni.Per i particolari meccanismi  di insorgenza di resistenza ai fluorochinoloni, non vi � resistenza crociata tra prulifloxacina ed antibiotici di classi diverse, quindi Unidrox pu� risultare efficace anche  in  presenza  di  ceppi  batterici  resistenti  ad  aminoglicosidi,  penicilline,  cefalosporine  e tetracicline.Intervalli di inibizione.
Sono stati definiti sulla base dei dati di attivit� antibatterica NCCLS e dei parametri farmacocinetici del prodotto.
Si suggeriscono i seguenti intervalli di inibizione: Sensibili: MIC ≤ 1 g/ml, Intermedi: MIC>1 fino a < 4 g/ml, Resistenti: MIC  ≥ 4 g/ml.Spettro  antibatterico.   Occorre  considerare  che  la  prevalenza  di  resistenza  acquisita  per  le specie  selezionate  pu�  variare  geograficamente  e  con  il  tempo,  pertanto  �  auspicabile  la disponibilit�   di   informazioni   locali   sulla   resistenza,   particolarmente   quando   si   trattano infezioni  gravi.  Se  necessario,  e  qualora  la  prevalenza  locale  di  resistenze  possa  rendere discutibile l�utilit� del farmaco, si consiglia di richiedere un parere ad un esperto.I dati riportati nella tabella che segue indicano lo spettro antibatterico della prulifloxacina:  

    Microrganismo  
  Sensibile Intermedio Resistente
Aerobi gram- positivi: Staphylococcus         aureus(meticillino-sensibile), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes. Enterococcus avium, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae , Enterococcusvancomicina-resistente,Staphylococcus         aureusmeticillino-resistante,
Aerobi gram- negativi: Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter koserii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia   coli   (compresiceppi    enteroemorragici    edenterotossici),Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii,, Neisseria gonorrhoeae,Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri,Pseudomonas         aeruginosa, Salmonella sp.,Shigella   sp.   (comprese   S.
flexneri e S.
sonnei).
Acinetobacter calcoaceticus, Serratia marcescens. Providencia stuartii,
Anaerobi: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus sp., Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia.   Bacteroides sp.,Clostridium difficile.

   5 Altre  informazioni.  Negli  studi  in  vitro  l�azione  antibatterica  di  prulifloxacina  �  stata caratterizzata  da  una  penetrazione  batterica  migliore  e  da  un  effetto  post-antibiotico  pi� prolungato rispetto ai fluorochinoloni di riferimento.  

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Prulifloxacina � il profarmaco del metabolita attivo, ulifloxacina. Assorbimento � Nell�uomo prulifloxacina � rapidamente assorbita (Tmax = circa 1h) e trasformata in ulifloxacina; dopo somministrazione singola di 600 mg il picco plasmatico medio di ulifloxacina � di 1,6 g/ml e la AUC � di 7,3 g*h/ml.
Allo steady-state, che si raggiunge entro 2 giorni dall�inizio del trattamento con somministrazione unica giornaliera, il Cmax e l�AUC sono di 2,0 g/ml e di 7,6 g*h/ml, rispettivamente. Il cibo ritarda e riduce leggermente la concentrazione al picco plasmatico di ulifloxacina, ma non modifica la AUC. Distribuzione � Nell�uomo, il rapporto polmone/plasma della concentrazione media di Unidrox aumenta nel tempo e, dopo 24 ore, il metabolita attivo ulifloxacina mantiene concentrazioni tissutali medie di 5 volte superiori a quelle del plasma, confermando i risultati ottenuti nell�animale, dove le concentrazioni di ulifloxacina nel polmone e nel rene sono risultate pi� alte di quelle plasmatiche (1,2 � 2,8 volte e 3 - 8 volte, rispettivamente). Il legame proteico nell�uomo, valutato sia in vitro che ex vivo, � pari a circa il 50%, indipendentemente dalla concentrazione del farmaco. La scarsa concentrazione di ulifloxacina riscontrata nel liquido cerebro-spinale dopo somministrazione i.v.
nel cane e somministrazione ripetuta p.o.
nell�uomo, indica che ulifloxacina difficilmente supera la barriera emato-encefalica. Biotrasformazione � Il profilo metabolico di prulifloxacina nell�animale e nell�uomo � comparabile.
Gli studi nell�animale hanno dimostrato che il metabolismo di prulifloxacina inizia durante l�assorbimento intestinale e si completa con il suo passaggio nel fegato. Oltre alla trasformazione in ulifloxacina, sono stati identificati altri metaboliti minori, quali la forma diolica ed alcuni derivati come glucuronide, oxo-derivato e etilen-diammino derivati, la cui concentrazione ed attivit� � trascurabile rispetto al principio attivo. Negli studi in vitro non sono state osservate interazioni significative con gli isoenzimi del citocromo P-450, a parte una lieve inibizione del CYP1A1/2 che corrisponde ad una debole diminuzione della clearance di teofillina.
Poich� le metilxantine, ed in particolare teofillina, costituiscono il substrato principale per l�isoenzima CYP1A1/2, il grado d�interazione con altri substrati dell�isoenzima (vedi warfarina) pu� considerarsi solo inferiore. Eliminazione � L�emivita del metabolita attivo, ulilfoxacina, � di circa 10 ore, sia dopo somministrazione singola che ripetuta allo steady-state nell�uomo, mentre negli animali (ratti, cani e scimmie) varia tra le 2 e le 12 ore. Studi con il prodotto marcato nell�uomo hanno dimostrato che l�eliminazione avviene prevalentemente per via fecale.
Dopo somministrazione orale di 600 mg, la radioattivit� ritrovata nelle urine e nelle feci ammonta in totale approssimativamente al 95%.
Tali risultati confermano quanto evidenziato in precedenti studi effettuati sugli animali (ratti, cani e scimmie). La quantit� di ulifloxacina escreta con le urine � il 16,7 % della dose somministrata su base molare e la clearance renale di ulifloxacina � di circa 170 ml/min. L�eliminazione renale di ulifloxacina avviene per filtrazione glomerulare e per secrezione attiva. b) Caratteristiche nei pazienti Il profilo farmacocinetico di prulifloxacina negli anziani si � dimostrato simile a quello degli 6 adulti, senza variazioni in funzione dell�et�, e pertanto non sono ritenute necessarie modifiche del dosaggio nei pazienti anziani. In pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, dopo somministrazione orale di Unidrox 600 mg, il picco plasmatico medio di ulifloxacina raggiunge valori tra 1,30 e 1,62 �g/ml.
I valori di AUC variano tra 13,71 e 23,33 �g*h/ml e l�emivita tra 12,3 e 32,4 ore.
La clearance renale di ulifloxacina diminuisce rispetto ai volontari sani in funzione del grado di insufficienza.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� ripetuta.
In studi di tossicit� con somministrazione ripetuta, cartilagini articolari, reni, apparato gastrointestinale e fegato sono risultati i principali organi bersaglio.
Con dosi fino a 3 volte pi� alte rispetto a quelle terapeutiche non sono stati osservati effetti tossici sulle cartilagini articolari (cani giovani); con dosi fino a 6, 10 e 12 volte pi� alte di quelle terapeutiche non sono stati osservati effetti tossici nel fegato (cani) e rene (cani e ratti) . Il farmaco non prolunga l�intervallo QT in vivo e non dimostra effetti inibenti sulla corrente di potassio a rettificazione ritardata (HERG) in vitro. Tossicit� riproduttiva.
Gli studi di tossicit� riproduttiva non hanno evidenziato teratogenicit�.
Effetti sulla fertilit� o sullo sviluppo embrionale e fetale sono stati osservati soltanto in caso di tossicit� materna. Mutagenicit�.
I saggi standard di genotossicit� hanno evidenziato effetti positivi in alcuni test in vitro effettuati con prulifloxacina su colture di cellule di mammifero, ma sono risultati negativi in vivo e nei batteri.
Si ritiene che tali effetti siano associati all�inibizione di topoisomerasi II in presenza di alte concentrazioni di prulifloxacina. Potenziale carcinogeno.
La prulifloxacina non si � dimostrata cancerogena in un modello sperimentale di iniziazione-promozione a medio termine.
Non sono state effettuate prove di carcinogenesi a lungo termine. Antigenicit�.
La prulifloxacina � risultata priva di effetti antigenici. Fototossicit�.
La prulifloxacina ha indotto reazioni fototossiche, sebbene in studi comparativi nell�animale abbia mostrato di possedere una attivit� fototossica minore rispetto a quella degli altri fluorochinoloni impiegati (ofloxacina, enoxacina, pefloxacina, acido nalidixico e lomefloxacina).
Molti chinoloni sono anche fotomutageni/fotocarcinogenici, la possibilit� che anche la prulifloxacina abbia tali effetti non pu� essere esclusa. Nefrotossicit�.
Dopo somministrazione ripetuta per via orale di 3000 mg/kg/die nel ratto, un dosaggio molto superiore alla dose terapeutica nell�uomo, la prulifloxacina ha causato cristalluria per precipitazione di ulifloxacina. Cardiotossicit�.
Studi condotti nel cane hanno mostrato che prulifloxacina non provoca modificazioni di rilievo nell�elettrocardiogramma.
In particolare, non � stato osservato alcun cambiamento del QTc n� dopo singola sommistrazione endovenosa nel cane anestetizzato, n� dopo somministrazione orale per 6 mesi nel cane conscio, a tutte le dosi somministrate.
Studi in vitro hanno confermato l�assenza di effetti inibenti sulle correnti rettificatrici ritardate del potassio (HERG). Tossicit� articolare.
La prulifloxacina, similmente agli altri fluorochinoloni, ha causato artropatia solo negli animali giovani. Tossicit� oculare.
Dosi orali di 26,4 o 58,2 mg/kg/die di prulifloxacina una volta al giorno per 52 settimane nella scimmia non hanno causato effetti avversi correlati al trattamento sulla funzionalit� o morfologia oculare. Effetto rabdomiolitico.
Dosi fino a 10 mg/kg/die di ulifloxacina somministrate per via intravenosa una volta al giorno per 14 giorni consecutivi non hanno indotto rabdomiolisi nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo lattosio monoidrato cellulosa microcristallina croscarmellosa sodica povidone silice colloidale anidra magnesio stearato Rivestimento ipromellosa glicole propilenico titanio diossido (E171) talco ossido ferrico (E172).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente 1 blister da 1, 2, 5 compresse rivestite con film o 2 blister da 5 compresse rivestite con film. Blister in materiale accoppiato (Poliammide/alluminio/PVC) termosaldato con materiale ricoprente (alluminio/PVC). E� possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F.
S.p.A.
� Viale Amelia, 70 � 00181 ROMA (Italia).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Scatola 1 compressa rivestita con film da 600 mg A.I.C.
035678034 Scatola 2 compresse rivestite con film da 600 mg A.I.C.
035678010 Scatola 5 compresse rivestite con film da 600 mg A.I.C.
035678022 Scatola 10 compresse rivestite con film da 600 mg A.I.C.
035678046 8

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

21 Giugno 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

9

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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