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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

URBASON 4 mg compresse URBASON 8 mg compresse a rilascio prolungato URBASON 4 mg compresse a rilascio prolungato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- URBASON 4 mg compresse 1 compressa contiene: metilprednisolone 4 mg.
URBASON 8 mg compresse a rilascio prolungato 1 compressa contiene: metilprednisolone 8 mg.
URBASON 4 mg compresse a rilascio prolungato 1 compressa contiene: metilprednisolone 4 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

URBASON 4 mg compresse Compresse rotonde contrassegnate dalla sigla "IVD" su di una faccia e dal marchio Hoechst sull'altra. URBASON 8 mg compresse a rilascio prolungato Compresse a rilascio prolungato, rotonde, con nucleo centrale gastroresistente e contrassegnati dalla sigla "IVR". URBASON 4 mg compresse a rilascio prolungato Compresse a rilascio prolungato, rotonde, con nucleo centrale gastroresistente e contrassegnati dalla sigla "IVM".

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Reumatismo articolare acuto (febbre reumatica) e poliartriti croniche, manifestazioni reumatiche e reumatoidi di organi interni, vasi, occhi, cute e sierose; artrite urica; artropatia psoriasica; asma bronchiale, febbre da fieno, malattia da siero, ipersensibilit� ai medicamenti ed altre reazioni allergiche e tossico-allergiche; orticaria, eczemi generalizzati, dermatiti; eritrodermia, Erythematodes disseminato, dermatomiosite, pemfigo, dermatite esfoliativa; agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica acquisita, mieloblastosi, linfoadenosi, linfogranulomatosi; epatite, colite ulcerosa, sindrome adrenogenitale; sindrome nefrosica (anche in associazione al saluretico Lasix).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia URBASON 4 mg compresse Nell'asma bronchiale e nelle malattie allergiche si raccomandano dosi iniziali fra 16.40 mg al giorno, mentre la dose di mantenimento � per lo pi� di 4.16 mg al giorno. Nei casi leggeri di poliartrite cronica possono essere sufficienti 8.16 mg per iniziare la terapia, mentre in quelli gravi sono necessari 16.40 mg.
Per mantenere il successo terapeutico � per lo pi� sufficiente la dose giornaliera di 4.16 mg. Nella febbre reumatica acuta occorrono, secondo le esperienze pi� recenti, elevate dosi di steroidi.
Pertanto la dose giornaliera di 40-80-120 mg (nei bambini al di sotto dei 14 anni, 1,2.1,6 mg/kg) dovrebbe essere somministrata fino a quando la velocit� di eritrosedimentazione e' rimasta normale per almeno una settimana; indi si diminuisce gradualmente la posologia. Posologie notevolmente superiori, fino a dosi giornaliere di 100 mg e pi�, occorrono talvolta nell'Erythematodes acuto, pemfigo volgare ed in varie emopatie. Nei pazienti trattati con prednisone o prednisolone, in caso di passaggio all'Urbason, la dose di mantenimento � in genere l'80% della dose somministrata in precedenza, ovvero una compressa da 4 mg di Urbason corrisponde ad una compressa da 5 mg di prednisone o di prednisolone. URBASON 8 mg compresse a rilascio prolungato e URBASON 4 mg compresse a rilascio prolungato E' senz'altro possibile iniziare subito la terapia corticosteroidea orale con Urbason 8 mg compresse a rilascio prolungato od Urbason 4 mg compresse a rilascio prolungato; in genere si comincia con dose giornaliera fra 20 e 40 mg e si passa poi, possibilmente al pi� presto ed a giudizio del medico, a dose inferiore. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; la riduzione posologica va fatta sempre gradualmente. Modo di somministrazione Le compresse non vanno ingerite a digiuno. Le compresse a rilascio prolungato vanno ingerite intere, senza masticarle. La ripartizione della dose durante il giorno e la durata della terapia sono lasciate al giudizio del medico che decider�, come in ogni terapia con glicocorticoidi, in base alla gravit� del quadro morboso e alla diversa risposta dei pazienti al trattamento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni micotiche sistemiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� lo stato di relativa insufficienza surrenalica, indotto dal corticosteroide, pu� persistere anche dopo la sospensione della terapia, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa.
In tale situazione la secrezione mineralcorticoide pu� essere compromessa e quindi pu� essere opportuno somministrare in concomitanza sali e/o mineralcorticoide. Nei pazienti ipotiroidei od affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi pu� essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con Herpes simplex oculare, perch� � possibile perforazione corneale. I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi ed infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi e miastenia grave. I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale. L'uso dei corticosteroidi nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata ed associato ad appropriata terapia antitubercolare.
Se i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina � necessaria stretta sorveglianza in quanto si pu� verificare riattivazione della malattia.
Nella corticoterapia prolungata questi soggetti devono essere sottoposti a chemioprofilassi. I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico. Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress, � indispensabile l'adattamento della dose in rapporto all�entit� della condizione stressante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni d'infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti.
In questi casi va sempre valutata l�opportunit� di istituire adeguata terapia antibiotica. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare alterazione del bilancio elettrolitico, � opportuno adeguare l'apporto di Na e K. I corticosteroidi aumentano l'escrezione di Ca.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza l'Urbason va somministrato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico. Durante la terapia corticosteroidea si deve sospendere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interferenze sulla capacit� di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti: alterazioni del bilancio idroelettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed all'insufficienza cardiaca congestizia; alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, miopatie e fragilit� ossea; complicazioni a carico dell'apparato gastrointestinale, che possono arrivare fino alla comparsa od all'attivazione di ulcera peptica; alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilit� della cute; alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica; disendocrinie quali irregolarit� mestruali, aspetto similcushingoide, disturbi della crescita nei bambini, interferenza con la funzionalit� dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita tollerabilit� ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonch� aumentata necessit� di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici; complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare; negativizzazione del bilancio dell'azoto. Durante la corticoterapia possono inoltre manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalit�, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Preesistente instabilit� emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di intossicazione acuta.
Comunque, ove si mostrasse necessario, � opportuno eseguire la lavanda gastrica e controllare gli eventuale sintomi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nella serie dei derivati sintetici del cortisone, l'Urbason (metilprednisolone) � caratterizzato da favorevole rapporto tra attivit� antiinfiammatoria e tollerabilit� con minore inibizione del sistema ACTH secernente, minore interferenza sui metabolismi glucidico e proteico e sul ricambio idroelettrolitico, minore incidenza di effetti psicotropi e migliore tolleranza gastrica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'emivita plasmatica del metilprednisolone � di circa 200 minuti e risulta fra le pi� elevate nei confronti di altri corticosteroidi di sintesi. Inoltre, per la presenza del gruppo metilico in posizione 6.alfa, il metilprednisolone � dotato di scarsa affinit� di legame per la transcortina, proteina plasmatica specifica vettrice dei glicocorticoidi. La preparazione in compresse, facilmente solubili, permette di ottenere rapidamente livelli ematici elevati dello steroide. L'Urbason 8 mg compresse a rilascio prolungato e l'Urbason 4 mg compresse a rilascio prolungato sono speciali preparazioni galeniche caratterizzate da graduale liberazione del principio attivo e conseguente uniforme decorso dell'azione; infatti 1/3 del metilprednisolone, liberato a livello gastrico, � rapidamente assorbito, mentre gli altri 2/3, ceduti lentamente e progressivamente a livello del tenue, assicurano attivit� per 20-24 ore. Le peculiari propriet� dell'Urbason 8 mg compresse a rilascio prolungato e l'Urbason 4 mg compresse a rilascio prolungato risultano particolarmente vantaggiose nei trattamenti a lungo termine e nei pazienti con elevato fabbisogno steroideo.
In queste situazioni molto spesso si rende possibile la riduzione della posologia e l'assunzione del farmaco in unica somministrazione giornaliera.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 del metilprednisolone per os � superiore a 160 mg/kg nel ratto e nel topo ed � superiore a 40 mg/kg nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

URBASON 4 mg compresse Lattosio, amido di mais, talco, silicio biossido colloidale e magnesio stearato.
URBASON 8 mg compresse a rilascio prolungato Amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato, saccarosio, gomma arabica, gelatina, glucosio liquido, calcio carbonato, glicerina, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato, E 127, E 110, polietilenglicole 6000. URBASON 4 mg compresse a rilascio prolungato Amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato, saccarosio, gomma arabica, gelatina, glucosio liquido, calcio carbonato, glicerina, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato, E 104, polietilenglicole 6000.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

URBASON 4 mg compresse: 5 anni URBASON 8 mg compresse a rilascio prolungato e URBASON 4 mg compresse a rilascio prolungato: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste alle ordinarie condizioni di ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

URBASON 4 mg compresse Blister in PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati; confezione da 10 compresse.
URBASON 8 mg compresse a rilascio prolungato Blister in PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati; confezione da 10 compresse.
URBASON 4 mg compresse a rilascio prolungato Blister in PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati; confezione da 10 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il tipo di confezionamento primario e/o secondario non prevede istruzioni particolari per l'uso e per l'impiego.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A. P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

URBASON 4 mg compresse A.I.C.
N.: 024001012 URBASON 8 mg compresse a rilascio prolungato A.I.C.
N.: 024001036 URBASON 4 mg compresse a rilascio prolungato A.I.C.
N.: 024001051

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

URBASON 4 mg compresse: 27.12.1966 / maggio 2000 URBASON 8 mg compresse a rilascio prolungato: 10.11.1965 / maggio 2000 URBASON 4 mg compresse a rilascio prolungato: 20.4.1979 / maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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