Uromitexan sol iniett
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

UROMITEXAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 fiala da 4 ml contiene: Principio attivo: mesna mg 400.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile i.v.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione delle lesioni tossiche delle vie urinarie provocate da ossazafosforine (ciclofosfamide, ifosfamide).
Nel corso di terapia citostatica con Ifosfamide, dovrebbe essere sempre somministrato Uromitexan.
Quando viene somministrata ciclofosfamide, Uromitexan dovrebbe essere impiegato sempre quando il citostatico � somministrato sotto forma di bolo (dosi superiori a 10 mg/kg), ed anche nei pazienti ad alto rischio. Principali fattori di rischio sono: precedente radioterapia della piccola pelvi, fenomeni di cistite con precedente terapia con ifosfamide e ciclofosfamide o anamnesi di affezioni delle vie urinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Salvo diversa prescrizione, Uromitexan � normalmente somministrato per via endovenosa ad una dose pari al 20% di quella delle ossazafosforine, al tempo zero (tempo della somministrazione di ossazafosforine) e successivamente a distanza di 4 e 8 ore. Esempio:  

Ora 8-00 12.00 16-00
Dose ossazafosforine  40 mg/kg  -  -
Dose Uromitexan 8 mg/kg 8 mg/kg 8 mg/kg

  L'esperienza terapeutica nei bambini mostra che sarebbe pi� utile in casi individuali, somministrareUromitexan ad intervalli pi� brevi (es.
ogni 3 ore) [dose totale di Uromitexan = 60% della dose].Con una terapia citostatica ad altissime dosi di ossazafosforine (es.
prima del trapianto di midollo osseo) la dose totale di Uromitexan pu� essere aumentata dal 120 al 160% della dose di ossazafosforine. Dopo la somministrazione del 20% di Uromitexan (in relazione alla dose totale di ossazafosforine)al tempo zero, la dose rimanente dovrebbe essere somministrata su un periodo di 24 ore tramite perfusione venosa continua.
Come alternativa � possibile una iniezione a bolo intermittente: negli adulti 3 x 40% (ai tempi 0,4 e 8 ore) o 4 x 40% (ai tempi 0,3, 6 e 9 ore). Nei bambini, data la minzione pi� frequente, le iniezioni in bolo dovrebbero essere somministrate sempre ad intervalli di 3 ore (es.
20% ai tempi 0,1, 3,6, 9 e 12 ore).
Come alternativa all'iniezione in bolo, sono possibili anche infusioni brevi della durata di 15 minuti. Con infusione continua di ifosfamide (Holoxan) � meglio somministrare Uromitexan al tempo zero dopo una prima iniezione a bolo (inizio dell'infusione, tempo 0) seguito da un'infusione con unadose fino al 100% di quella di ifosfamide, e continuare l'azione uroprotettiva nelle 6 - 12 ore successive alla conclusione dell'infusione di ifosfamide. Esempio di somministrazione di Uromitexan con infusione di ifosfamide della durata di 24 ore:  

Ore 0 24 - 30 - 36
 Dose ifosfamide 5 g/m2  superficie(= 125 mg/kg)  
 Dose Uromitexan 1 g/m2  superficie(= 25 mg/kg)  
 Infusione Uromitexan Fino a 5 g/m2  di superficie(= 125 mg/kg) in aggiuntaa infusione di ifosfamide   Fino a 2,5 g/m2di superficie(= 62,5 mg/kg)

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto o verso altri composti tiolici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'effetto protettivo dell'Uromitexan si esplica solo a livello delle vie urinarie.
Tutte le altre misure precauzionali ritenute necessarie non sono influenzate dal suo impiego e pertanto devono essere mantenute in atto.
La protezione del tratto urinario con Uromitexan va comunque intrapresa solo dopo un'accurata analisi del rischio-beneficio e sempre sotto controllo medico.
Il trattamento con Uromitexan pu� dare origine a falsa positivit� al test dell'acetone.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� Uromitexan � impiegato come uroprotettore nel corso di trattamento citostatico con ossazafosforine, il suo impiego durante la gravidanza e l'allattamento segue gli stessi criteri che si impiegano durante una terapia con citostatici.
Studi su animali non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni di Uromitexan.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni di ipersensibilit� dopo assunzione di Uromitexan sono state riportate pi� frequentemente in pazienti con turbe del sistema immunitario che in pazienti con tumore. Sono stati riportati alcuni casi di ipersensibilit� parzialmente correlata ad organi (reazioni iperergiche) quali reazioni cutanee e mucose, di varia estensione e gravit� (prurito, eritema, formazione di bolle), edema locale dei tessuti (edema orticarioide), rari casi di caduta della pressione e aumento della frequenza cardiaca sopra 100 battiti/minuto (tachicardia), dovuti a gravi reazioni di ipersensibilit� (reazioni anafilattoidi), accompagnati da un temporaneo aumento dei valori di alcuni parametri della funzionalit� epatica (transaminasi).
Sono stati riferiti rari casi di irritazione venosa nel punto di iniezione. Durante il trattamento � difficile differenziare chiaramente questi effetti collaterali da quelli imputabili alle ossazafosforine come tali o all'impiego contemporaneo di altri farmaci.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In studi di tollerabilit� condotti impiegando alte dosi di mesna per via endovenosa ed orale, dosi singole di 60 mg/kg e oltre hanno indotto nausea, vomito, diarrea, cefalea, dolori alle articolazioni, caduta pressoria e aumento della frequenza cardiaca sopra i 100 battiti/minuto (tachicardia), reazioni cutanee, affaticamento e debolezza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Uromitexan (mesna) � un composto tiolico che esplica azione protettiva nei confronti dei fenomeni urotossici (processi infiammatorio-emorragici della mucosa vescicale) indotti dagli agenti antiblastici ossazafosforinici: possiede uno spiccato organotropismo nei confronti delle vie urinarie e mediante due tipi di reazioni chimiche inattiva l'acroleina (prodotto di demolizione delle ossazafosforine, altamente urotossico) ed i 4 idrossimetaboliti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La vita media plasmatica, dopo somministrazione venosa, � di circa 1,5 ore, con variazioni minime fra specie e specie (cavia, ratto, cane e uomo).
La distribuzione tissutale del mesna � trascurabile. L'eliminazione della sostanza e dell'unico metabolita identificato (il 2,2 ditio-bisetansulfonato disodico) avviene rapidamente e completamente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il composto � praticamente atossico: infatti, le dosi necessarie per una profilassi efficace (21,5 mg/kg i.v.) sono circa cento volte inferiori alla DL50 : ratto e topo 1.200-2.000 mg/kg i.v.
e 4.500-

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Reattivit� del mesna con l'acroleina.
Il mesna risulta essere incompatibile in vitro con cisplatino e mostarda azotata.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro incolore classe idrolitica I (Ph.
Eur.).
15 fiale da 4 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASTA MEDICA AG - Francoforte (Germania) Rappresentante per l'Italia: ASTA Medica S.p.A.
- 20133 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

15 fiale da 4 ml AIC n.
025312024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima AIC: Maggio 1985.
Rinnovo AIC: Giugno 1995.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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