Urosan cps
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

UROSAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Principi attivi: Acido pipemidico mg 400 Eccipienti: Sodio carbossimetilamido, Talco, Magnesio stearato, Amido Componenti della capsula: Ossido di ferro giallo, Titano biossido, Gelatina

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, prostatiti, infezioni urinarie post-operatorie, infezione dei portatori di sonda) sostenute da germi sensibili all'acido pipemidico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia consigliata � di 400 mg due volte al giorno a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti. Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, � preferibile proseguire il trattamento con Urosan almeno per 10 giorni. In caso di infezioni croniche o recidivanti I'Urosan pu� essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Da non usarsi nell'infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante il trattamento evitare l'esposizione al sole od a lampade abbronzanti per impedire fenomeni di fotosensibilizzazione. Avvertenze. Usare esclusivamente negli adulti.
Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni ed incompatibilit� con altri farmaci. Si � osservata resistenza crociata con acido nalidixico e con acido oxolinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Molto raramente si possono avere manifestazioni neuro sensoriali (vertigini, disturbi dell'equilibrio nei soggetti anziani) solo in tal caso conviene astenersi dalla guida e dall'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I fenomeni secondari di carattere digestivo, soprattutto nausea e gastralgia, non richiedono che eccezionalmente la sospensione del trattamento. Essi si manifestano in meno del 2% dei casi e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante e dopo i pasti. Pi� raramente (meno dello 0,2%) esantema ed orticaria; segnalati rari casi di fotosensibilizzazione ed eccezionali manifestazioni neuro-sensoriali e psichiche (vertigini e disturbi dell'equilibrio nei soggetti anziani).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nonostante non siano stati segnalati casi di avvelenamento per assunzione abnorme di farmaco, si consiglia nel caso: lavanda gastrica, fluidoterapia e, se necessario, terapia anticonvulsionante.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Urosan ha come principio attivo l'acido pipemidico(acido 8.etil-5.(piperazinil-l-)-2.diidro-5,8.
pirimido-(2,3.d)-pirimidin-6.carbossilico) che appartiene strutturalmente al gruppo di sostanze comprendenti l'acido nalidixico, l'acido oxolinico e l'acido piromidico. Le esperienze farmacologiche, microbiologiche e cliniche hanno evidenziato che l'acido pipemidico possiede uno spettro antibatterico tale da abbracciare tutti i microrganismi comunemente responsabili delle infezioni urinarie, sia che si tratti di infezioni monomicrobiche che polimicrobiche con attivit� sia su germi Gram-negativi che su molti germi Gram-positivi. Particolarmente interessante la sua azione su Pseudomonas ed Enterobatteri, ivi compreso il gruppo Proteus-Providencia, come pure il fatto di agire a bassissime Concentrazioni Minime Inibenti (CMI) sulla maggior parte dei germi ad esso sensibili. L'azione battericida dell'Urosan, di massima non viene influenzata ne dalla presenza di siero ne dalle variazioni di pH delle urine. E' dotato di bassa tossicit� e di buona tollerabilit�. Dopo somministrazione orale l'Urosan viene rapidamente assorbito a livello intestinale e si ritrova nel sangue in quantit� attive gi� dopo mezz'ora. L'acido pipemidico si elimina prevalentemente per via urinaria, infatti in forma attiva compare precocemente nelle urine, dove raggiunge elevate concentrazioni gi� alla 2a-3a ora (in coincidenza con il picco ematico massimo) e tali permangono fino alla 10a-12a ora. Quest'ultima considerazione � importante in quanto tale prolungamento delle concentrazioni urinarie valide consente di distanziare di 12 ore ciascuna assunzione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'Urosan � bene assorbito per via orale e raggiunge la massima concentrazione ematica entro la seconda ora. Si elimina prevalentemente con le urine dove raggiunge elevate concentrazioni gi� alla 2a-3a ora e tali permangono fino alla 10a-12a ora. Si ritrova in forma batteriologicamente attiva oltre che nelle urine, nel parenchima renale e nel liquido prostatico. La lunga durata delle concentrazioni urinarie consente di distanziare di 12 ore ciascuna assunzione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� dell'Urosan � risultata notevolmente bassa (DL50 3.000 mg/kg/os nel ratto; d150 = 1.200 mg/kg/i.p.
nel ratto). Prove di tossicit� cronica per os (ratto e cane) non hanno evidenziato anche alle dosi pi� elevate, effetti tossici o alterazioni rispetto ai controlli dei parametri presi in esame. Il farmaco non � teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto, in confezionamento integro e correttamente conservato, ha validit� di 36 mesi dalla data di preparazione stampata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio in cartone con due blisters per complessive 20 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AGIPS FARMACEUTICI S.r.l.
- via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
025465016 - Giugno 1985

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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